广东省2023年执业药师之药事管理与法规精选附答案.doc

广东省广东省 20232023 年执业药师之药事管理与法规精选附答年执业药师之药事管理与法规精选附答案案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（2019 年真题）甲为 A 省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B 省市场销量，甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.B 省药品监督管理部门B.A 省药品监督管理部门C.C 省药品监督管理部门D.D 省药品监督管理部门【答案】B2、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品养护组织【答案】D3、（2020 年真题）药品生产监督管理办法的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D4、根据执业药师职业资格制度规定，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年【答案】D5、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时A.应当给付巴豆的炮制品B.应当给付生巴豆C.应当拒绝调配D.每次处方剂量不得超过 1 日极量【答案】A6、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】D7、门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】B8、根据药品广告审查发布标准印有“本广告仅供医学药学专业人士阅读”广告忠告语的药品为查看材料A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材【答案】A9、根据国家药品监督管理局发布的关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告（2019 年第 103 号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在 2019 年 12 月 1 日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】B10、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是A.医疗机构配制的制剂B.肿瘤治疗药C.甲类非处方药D.麻醉药品【答案】A11、关于药品商品名的说法正确的是A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批【答案】A12、根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.具级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门【答案】B13、根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法,基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A14、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是A.成分、性状B.生产企业C.包装数量D.执行标准【答案】D15、关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】A16、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括A.药物临床应用指导原则B.药品价格C.临床诊疗指南D.药品说明书【答案】B17、（2017 年真题）制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】C18、（2015 年真题）某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为（）A.有效期至 2016/31/08B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01【答案】B19、某药品的说明书标注“有效期 24 个月”，在标签上标注“生产日期为2018 年 7 月 5 日，有效期至 2020 年 06 月”。依据药品标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是A.2020 年 6 月 30 日B.2020 年 6 月 1 日C.2020 年 7 月 1 日D.2020 年 5 月 31 日【答案】C20、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字 H20080010；包装规格有 5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。A.左上角B.右上角C.边角D.中间【答案】C21、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】C22、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是A.国家批准正式进口的药品B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】D23、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】B24、运输、储藏包装的标签没有要求标示A.药品通用名称、规格B.生产日期、产品批号、有效期C.不良反应、禁忌、注意事项D.批准文号、生产企业【答案】C25、（2020 年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后 2 年B.3 年C.永久D.不少于 5 年【答案】A26、曲马多单方制剂属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】C27、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】C28、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有 GMP 认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合 AB 两项的机构之一【答案】D29、依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】A30、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号A.药品内包装B.外包装标签C.原料药D.内包装标签【答案】D31、2013 年 1 月 22 日，新版药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）公布，并于 2013 年 6 月 1 日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013 版 GSP 对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物.化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】A32、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】B33、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为A.按个例药品不良反应进行报告B.定期安全性更新报告中汇总C.按药品群体不良事件进行报告D.立即报告【答案】A34、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】A35、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为 20012 的药品合格，批号为 20023 的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为 20023 的药品在该医院销售金额为 30 万元，其中有危重病号使用。A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.并处所获收人百分之三十以上三倍以下的罚款C.十年内不得从事药品生产经营活动D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留【答案】C36、中华人民共和国传染病防治法是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型 H1N1 流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020 年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020 年 2 月 21 日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：刘某刚取得执业药师职业资格证书，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；王某感染了新冠肺炎并处于传染期；张某被注销执业药师注册证1 年后申请执业药师注册；赵某受到记大过行政处分；江某不凭处方销售处方药被罚款 500 元后，马上申请执业药师注册；执业药师胡某因销售假药 1 年前被处以 2 年有期徒刑。A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册【答案】D37、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C38、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】D39、药品不良反应报告和监测管理办法规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】B40、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】D41、根据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求【答案】D42、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是A.健康中国行动组织实施和考核方案要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.基本医疗卫生与健康促进法规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供【答案】D43、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案【答案】B44、（2015 年真题）属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是（）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】A45、负责基本药物评价性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构【答案】A46、有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节【答案】C47、属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品非临床研究质量管理规范D.吉林省药品监督管理条例【答案】B48、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应陈列在处方药专区【答案】D49、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A.企业中关键人员应为全职人员B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任【答案】D50、手术衣是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、有关医药代表的说法，正确的有A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务D.禁止医药代表承担药品销售任务【答案】BD2、越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是A.抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物B.需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.应详细记录用药指征D.应于 24 小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续【答案】ACD3、医疗机构制剂必须经批准方可变更的是A.配制地点B.配制人员C.工艺处方D.配制数量【答案】AC4、医疗机构下列行为不符合规定的有A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD5、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产、销售D.主动召回【答案】ABCD6、健全基层医疗卫生服务体系包括A.加强基层医疗卫生机构建设B.加快形成多元办医格局C.加强基层医疗卫生队伍建设D.改革基层医疗卫生机构补偿机制【答案】ACD7、（2015 年真题）根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过 3 日用量D.门诊处方一般不得超过 7 日用量【答案】BCD8、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC9、国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活【答案】BD10、（2015 年真题）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD11、关于生产中药饮片的说法正确的有A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地【答案】ABCD12、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作D.医疗机构没有按照要求开展重点监测【答案】ABC13、应当依照药品管理法第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的【答案】ABCD14、临床药师的主要职责是A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见B.参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议C.进行治疗药物监测，设计个体化给药方案D.协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息【答案】ABCD15、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的A.依法予以取缔?B.构成犯罪的，依法追究刑事责任?C.没收违法销售的疫苗和违法所得?D.并处违法销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款?【答案】ABC16、有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】BCD17、关于毒性中药饮片的说法，正确的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求C.毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置【答案】ABC18、不得委托生产的药品有（）。A.麻黄素B.福尔可定C.格鲁米特D.人凝血酶原复合物【答案】ABCD19、按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内【答案】ABC20、根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】ABCD