4M变更学习资料ppt课件.pptx

烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人4M变更管理学习资料作成：刘洪 2016/3/22珠海正川塑胶制品有限公司烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司目录一、4M变更的定义二、4M变更分类三、4M变更管理的目的四、4M变更流程烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 一、4M 变更定义1.什么是4M？4M：Man(人员）、Machine(设备、夹具、工具、模具）、Material(材料、零配件）、Method(作业方法、条件）注：通常情况下还包括 环境（Environments）即4M1E2.4M 变更的定义？上述4种因素的任一种发生变化，即任何可能影响产品性能和功能的变化都可视为4M变更。invairnmntmtrlmed烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 二、4M 变更分类NO变更更类型型可能可能导致的后果致的后果1新员工产品品质标准不了解，好坏不分，生产出大量不良品。2临时顶岗作业方法不熟练、未按标准作业生产，漏工序、误操作产生不良品。3长时间未在该工序作业不了解产品的新要求、新的管控要点、品质标准遗忘等，导致生产不良品。4轮岗作业方法不熟练、未按标准作业生产，漏工序、误操作产生不良品。5临时离岗产生漏加工工序、漏组装等不良Man(人员）人员变化：质量产生波动，发生偶然质量问题。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司NO变更更类型型可能可能导致的后果致的后果1更换设备/机器产品出现新的缺陷，生产不良品。2设备故障维修或大保养生产工艺条件有差异产生不良品。3工装、治具改善、模具维修后导致产品新的缺陷产生且不异被发现。4工装、治具、模具长时间（超过1年）未使用，重新启动时无法保证品质与以前一致，导致新的缺陷产生且不易被发现。5相同类型设备、模具、工装的增加无法保证所有同类型的设备产品质量一致，导致新的缺陷产生且不易被发现。6辅助设备的增加、变更、废除、修理产品缺陷产生，且不易被发现。二、4M 变更分类Machine(机器/设备）机器变化：不合格产品易流出，且不易被发现，导致客户投诉。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人NO变更更类型型可能可能导致的后果致的后果1不同批次的材料工艺不稳定，导致某种不良增多。2不同厂家同种型号材料工艺不稳定，导致某种不良增多。3材料过期导致某种不良增多。4材料更换产品缺陷在生产或交付前不能被发现，需要经过一定的时间周期才能发现，导致在最终客户处出现批量不良，产生重大不良影响。5材料供应商变更产品缺陷不易被发现，导致客户投诉。珠海正川塑胶制品有限公司Material(材料、零配件）二、4M 变更分类材料变化：客户重点关注对象，一旦发生可能导致重大投诉。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司NO变更更类型型可能可能导致的后果致的后果1生产场所、产线变更漏工序、漏装、混装等不良产生。2生产工序的变更产品漏装、漏加工、错装、混装不良发生。3生产工艺参数、条件的变更产品新的缺陷产生，不能及时 发现导致客户投诉。4加工方法的变更产品漏加工、加工不到位等不良。5检验方法及检验设备发生变更时新的检验方法或设备检查结果，超过或达不到客户品质需求，导致品质过剩或不良流出。6包装方式变更产品在包装、储存及运输过程中产生新的问题点，备客户投诉。Method(作业方法、条件）二、4M 变更分类方法变化：新的作业方式、方法不能满足产品品质要求，导致不良产生。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 三、4M 管理的目的客户及我们的品质理想是相同的条件，生产出相同的产品。如下图但实际上我们的生产条件总是在不断变化。如下图品质目标的预想与实际烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 三、4M 管理的目的4M变更管理的目的4M变更管理的目的:通过对产品生产过程中4M变更的过程管控，降低变更带来 的风险，减少非受控4M变更导致的批量质量问题发生。通过4M变更管理烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 四、4M 变更管理的时机4M变化那么多，那我们要怎么去管控呢？每个都要发行变更申请/变更通知？4M变更不是一直都是工程部在做的事么？看了以上资料后我们大部分人都有以下想法下面我们一起来学习以下正川工程及4M更爱控制程序的相关规定。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 五、4M 变更流程4M 变更按发生性质可以分为以下两种：计划性4M变更，有实施计划的。如：设计变更、包装变更等。突发的、非计划性的变更。如：员工临时顶岗、包材不足临时替代等。一般情况下该变更公司做变化点管理。通常可以通过加强对4M的日常管理来减少非计划变更的产生。我们着重学习一下计划性的4M变更管理。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 五、4M 变更流程计划的4M变更也可按需求分为以下两种：客户要求/指示变更。如：产品设计变更、产品材料变更等。公司内部需求变更。如：为了改善不良、节约成本等4M变更。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 五、4M 变更流程1.提出变更申请2.变更内容调查、评审。3.调查确认是否通知客户。4.客户批准变更申请通常情况下4M变更按以下流程进行实施。1.提出部门可以是任何需求部门，如：生产、品管、工程、采购等部门。提出变更申请单。2.品管、工程生产、营业等与该变更项目相关部门参与调查。确认实际情况是否与申请单描述相符。3.如果确认该项目需要向客户申请并取得客户同意，由相关对应客户窗口向客户提出。如不需要通知客户可忽略该步骤。4.由相关对应窗口负责跟踪客户批复结果，并在公司内部展开。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 五、4M 变更流程5.执行变更。6.变更品评审。7.客户PSW批准。8.变更初物管理、交付。通常情况下4M变更按以下流程进行实施。5.相关部门执行变更内容，对生产现场员工等相关作业员实施变更内容培训。6.品管、工程对变更品质量、性能实施评审。7.由相关对应客户窗口负责向客户提交变更样品、PPAP等并跟踪客户的样板、PSW批准情况。8.由生产部门按客户要求对变更品进行标识。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 五、4M 变更流程 4M变更前需要注意的事项当有变更意向时对变更后果进行全方位评价，由各相关部门一起进行评审。变更方案的可行性图纸的符合性对装配的影响品质保证能力交付能力成本控制变更的潜在风险识别及对策环境影响。等评审OK公司内部/客户评审NG提出公司内变更申请，停止变更计划根据评审问题点进行改进，提出新方案。需要向客户申请的，向客户提出申请。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 五、4M 变更流程 执行4M变更注意事项据变更项目确定所使用材料、模具、治具、设备等是否齐备 发行4M变更通知单，并召开变更前准备会议确定以下内容，并明确各相关责任人当变更申请方案通过时相关作业指导书、检查基准书等是否已准备变更后产品的相关要求 变更后是否需要对员工标准进行培训开始变更后产品标准对员工标准进行培训什么时候开始进行变更变更后产品什么时候开始交货、如何标识等变更后产品是否需要重新向客户提交样件、PSW，是否需要客户批准后才可以生产烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司 五、4M 变更流程 4M变更后注意事项1.产品变更后的检验，验证变更效果。2.产品变更后前3 LOT，必须进行全检。3.产品变更后必须按客户要求黏贴标识或按公司规定进行标识。4.相关产品变更实施记录、检查记录等相关记录文件保存。烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的健康皮肤进行自体移植，但对于大面积烧伤病人来讲，健康皮肤很有限，请同学们想一想如何来治疗该病人珠海正川塑胶制品有限公司以上！感谢您的聆听！