(精品)输血相关法律法规解读(芜湖赵唯信).ppt

皖南医学院弋矶山医院 赵唯信 绿色医院人文关爱 解读临床输血相关法范内容简介简要介绍输血相关的法律体系重点解读：临床用血管理办法临床用血管理办法临床用血管理办法临床用血管理办法试行试行试行试行 临临临临床输血技术规范床输血技术规范床输血技术规范床输血技术规范 安徽省输血科（血库）建设配置标安徽省输血科（血库）建设配置标安徽省输血科（血库）建设配置标安徽省输血科（血库）建设配置标准准准准 法律体系 法律体系：是相关法律、法规、规 章、规范性文件总和。输血相关的法律 中华人民共和国献血法 是输血工作的根本大法制定献血法之目的 保证医疗临床用血需要和安全保证医疗临床用血需要和安全。保障献血者和用血者的身体健康保障献血者和用血者的身体健康 。促进社会主义物质文明和精神文明建设促进社会主义物质文明和精神文明建设。献血法作用确立国家实行无偿献血制度。明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责。输血相关的法律1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国职业医师法2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国药品管理法输血相关的法律2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国传染病防治法1997年3月14日全国人民代表大会第五次会议修订颁布中华人民共和国刑法输血相关的法规1994年2月26日国务院颁布医疗机构管理条例2002年4月4日国务院颁布医疗事故处理条例2003年6月16日国务院颁布医疗废物管理条例2008年1月23日国务院颁布 中华人民共和国护士管理条例输血相关的规章卫医发19996号医疗机构临床用血管理办法（试行）2005年11月17日卫生部发布血站管理办法2008年1月4日卫生部发布单采血浆站管理办法输血相关的规范性文件卫医发199728号中国输血技术操作规程（血站部分）卫医发卫医发20002000184184号号临床输血技术规范临床输血技术规范卫医发2000448号血站基本标准卫医发2006167号血站质量管理规范卫医发2006183号血站实验室管理规范皖卫医200987号 安徽省输血科（血库）安徽省输血科（血库）建设配置标准建设配置标准综综 合合 解解 读读 一个办法一个办法 临床用血管理办法临床用血管理办法临床用血管理办法临床用血管理办法一个规范一个规范 临床输血技术规范临床输血技术规范临床输血技术规范临床输血技术规范一个标准一个标准 安徽省输血科（血库）建设配置标准安徽省输血科（血库）建设配置标准安徽省输血科（血库）建设配置标准安徽省输血科（血库）建设配置标准 医疗机构临床用血管理办法 19991999年年1 1月月5 5日起实施日起实施 办法共22条。对卫生行政部门的 监督管理职责，医疗机构临床用血的原则，医疗机构设立临床输血管理委员会、输血科（血库）的要求，医疗机构血液 收领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏温度，输血治疗的记录，自体输血 和亲友互助献血，医疗机构应急临时采 血等都作了规定。临床输血技术规范20002000年年1010月月1 1日起实施日起实施 该规范共七章38条，9个附件，从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定，是临床输血法定的基本操作规范。第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血附件输血技术标准附件一：成分输血指南附件二：自身输血指南附件三：手术及创伤输血指南附件四：内科输血指南附件五：术中控制性低血压技术指南附件输血医疗文书附件六：输血治疗同意书附件七：临床输血申请单附件八：医院输血记录单附件九：输血不良反应回报单安徽省输血科（血库）建设配置标准2009年9月16日 该标准从六个方面对输血科建设作出了具体要求和规定 一、基本要求（行政管理、业务指导，输血科设置、人员配备和福利待遇）二、业务用房 三、人员配备及要求 四、仪器设备和设施 五、主要业务功能 六、工作制度与操作规程 行政管理与监督 县级以上人民政府卫生行政部门（卫生局）负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。临床输血管理与指导 医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导。科学合理用血的教育和培训。输血委员会职责负责临床用血的监管和技术指导；确定质量管理组织机构、质量方针和 质量目标；负责制定继续教育和培训计划，保证医护、输血科工作人员得到持续有效的教育和培训；审核临床用血计划并监督实施。输血委员会职责协调和仲裁临床医师与输血科人员关于使用血液及血液成分的不同意见；协调和处理临床输血中的医疗纠纷；指导临床科室宣传和动员无偿献血；指导和协调临床输血的科研、教学等工作。医院输血科（血库）的设置的设置 三级综合性医院必须设立独立的输血科二级综合性医院应设置独立或相对独立的血库负责本单位临床用血的技术服务和管理工作输血科（血库）人员待遇 医疗机构输血科输血科或血库血库属于非营利技术保障服务部门，医院不得进行独立经济核算，其工作人员工资和福利待遇由医院参照检验科等同类型科室，从医院经费中列支。输血科业务用房 输血科业务用房应独立，远离污染区，业 务区与办公区分开，工作场所的环境、面积 和布局应能满足相应的任务和功能需要，符 合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标 准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医 院感染管理规范类环境要求。各区域间有 明显的标识。输血科业务用房应靠近病区和手术室，环 境洁静、采光良好、空气流通、水电供应 充足。输血科业务用房 输血科业务用房面积一般不少于200，至少包括：贮血室、发血室（含血 浆融化等洁净工作区）、交叉配血室、值班室，且流程合理，避免交叉污染。输血科开展输血前检验及其它输血相关 业务的，应根据工作需要增加相应的业 务用房。输血科业务用房 输血科还可设有：治疗室、血清血型 实验室、传染病实验室，分子生物学 实验室，消毒清洗室、血液处置室、资料档案室、输血器材存放室、办公 室、值班休息室、更衣室、会议室等。工作区和生活区应分开。血库业务用房血库业务用房面积一般不少于60，至少包括：贮血室 发血室（含血浆融化等洁净工作区）交叉配血室 流程合理，避免交叉污染。血库业务用房 血库业务用房，应远离污染区，业 务区与办公区分开，工作场所的环境、面积和布局应能满足相应的任务和功能要求，符合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医院感染管理规范类环境要求。各区域间有明显的标识。输血科人员配备 输血科至少配备专业技术人员6人，年供血量超过200万ml的，每增加100万ml至少增加2人。输血科开展除供血服务以外其它技术服务的，应根据需要增加相应人员。专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称。经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格。血库人员配备至少配备专（兼）职专业技术人员4人，年供血量超过100万ml的，每增加50万ml，增加1人。专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格。输血科仪器设备 1、26储血专用冰箱2台 2、-20以下储血浆专用低温冰箱2台 3、28试剂储存专用冰箱1-2台 4、28标本储存专用冰箱1-2台 5、血小板振动保存箱1台 6、专用血浆解冻箱（溶浆机）1台 7、血型血清学离心机2台 8、生物安全柜1台输血科仪器设备 9、专用取血箱 10、恒温水浴箱 11、标本离心机 12、显微镜 13、电子秤 14、热合机办公设备 服务器1台，电脑和打印机1-2台条码扫描仪1-2台医院输血科（血库）管理软件1套与互联网联通的VPN设备或软件不小于1M带宽的独立网络环境正版杀毒软件1套传真机、专用直线电话各1台血库仪器设备不少于1台4贮血专用冰箱和1台备用4贮血专用冰箱、1台低温贮血冰箱（-20以下）、2只血液转运箱。不少于1台血浆融化仪或者其它可用于融浆的专用设施。血库仪器设备不少于1台交叉配血专用离心机、普通离心机、普通光学显微镜和水浴箱。不少于1台专用试剂保存冰箱和不少于1台标本保存冰箱。血库办公设备电脑和打印机1-2台；条码扫描仪1-2台；医院输血科（血库）管理软件1套；与互联网联通的VPN设备或软件；不小于1M带宽的独立网络环境；正版杀毒软件1套；传真机、专用直线电话各1台。输血科（血库）主要业务功能1、拟订、提交用血计划，建立和保持与血站 的信息沟通渠道，维持稳定的血液来源；2、储备血液；3、为临床提供输血技术服务，如交叉配血、血型鉴定等；输血科（血库）主要业务功能4、临床用血管理措施的拟订、执行的检查、评价等。5、推广临床用血新技术，为临床提供输血业 务技术指导；6、参与临床有关疾病的诊断、治疗和科研；7、临床输血相关法规及技术培训。临床输血过程的行为规范输血申请受血者血样采集与送检交叉配血血液入库核对、储存发血输血输输 血血 申申 请请输血适应证 患者血红蛋白低于100g/L和血球压 积低于30%的属输血适应证。临床医师和输血医技人员应严格掌握输血 适应症，杜绝不必要的输血，避免浪费。临床输血申请单的填写申请输血应由经治医师逐项填写临床输血申请单，尤其是HbsAg、Anti-HCV Anti-HIV、Syphilis等输血前检查应填写完整，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前24小时送交输血科备血。输血前检查未填写或填写不完整者，由经治医师负责。急诊配血需在申请、配血单上注明“急急”字。同时抽取双份血标本，一份用作交叉配血，另一份保留作“输血前常规”检查输血治疗同意书 决定输血治疗前，经治医师应向患者或其 家属说明输同种异体血的不良反应和经血 传播疾病的可能性，征得患者或家属的同 意，并在输血治疗同意书上签字。输血治疗同意书入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医雾处或主管领导同意、备案，并记入病历。超过2000毫升的输血 临床输血一次用血、备血量超过2000毫升时要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科室主任签名后报医务处（科）批准（急诊用血除外）。急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。自身输血前术前自身贮血由输血科负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室内的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉医师负责实施自身输血：要求全程可控，相关记录完整亲友互助献血 亲友互助献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科填写登记表，到中心血站进行无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。Rho(D)阴性和其他稀有血型患者的输血对于Rho(D)阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。配合型输血：是指供受者配血相合，而非供 受者血型完全相同 病理成分去除 患者治疗性血液成分去除、血桨置换等，由经治医师申请，输血科或有关科室参加制定治疗方案并负责实施，由输血科和经治医师负责患者治疗过程的监护。病理成分去除新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科提供适合的血液，换血由经治医师和输血科人员共同实施。要求输血科工作人员有相应的临床医学知识医疗机构因应急用血需要临时采集血液的 必须同时符合以下情况：边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心库）；危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不替代；具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面 抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。受血者血样采集与送检受血者血样采集与送检标本采集 确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型和诊断，核对无误后采集3Ml血样用于交叉配血。标本送检 采集的标本由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单交输血科，双方当面核逐项对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型，核对并登记签名交接。登记签字交接的目的：1：证明输血科接收了该患者的交叉配血标本2：最好有抽血者签字。一旦标本有误，可方 便追溯原因，交叉配血交叉配血交叉试验交叉试验输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者，应进行交叉试验。机采血小板应ABO血型同型输注 交叉配血标本的要求交叉配血时，受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。目的：确保交叉配血标本新鲜、无细菌大量繁殖，影响试验结果。交叉配血标本的核对、复查输血科要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样。复查：受血者和献血者ABO血型（正、反定型）常规检查患者RH(D)血型（急诊抢救患者紧急输血时RH(D)检查可除外）？正确无误时可进行交叉配血。抗休筛选试验 遇有下列情况必须按全国临床检验操作规程有关规定进行抗休筛选试验：1：交叉配血不合时；2：对有输血史、妊娠史或短期内需要 接收多次输血者 抗休筛选试验对于手术备血患者而言，抗休筛选试验应常规进行，如意外抗体筛选试验阴性，可现用现配，如意外抗体筛选试验阳性者，应于术前备好相应的血液。备血量大的手术尤应如此。交叉配血试验的核对核对两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对核对；一人值班时，操作完毕后自己核对并填写结果。互相核对内容：1配血试验重做重做一次试验？2核对交叉配血报告单的文字内容？血液入库、核对、贮存血液入库、核对、贮存血液入库、核对、贮存 全血、血液成分 入库前要认真核对验收。验收核对内容包括：验收核对内容包括：1、运输条件、2、物理外观血袋封闭及包装是否合格。3、标签填写是否清楚齐全，包括：包括：1）供血机构名称及其许可证号。2）供血者姓名或条型编号和血型。3）血液品种、容量。4）采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间。5）血袋编号/条形码，储存条件。入库血液的存放 入库按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。品 种保存温度保存期浓缩红细胞（）：天 ：天 ：天少白细胞红细胞（）小时内输注红细胞悬液（）（同）洗涤红细胞（）小时内输注冰冻红细胞（）解冻后小时内输注手工分离浓缩血小板（）（轻振荡）小时（普通袋）或天（专用袋制备）机器单采浓缩血小板（）（同）（同）机器单采浓缩白细胞悬液（）小时内输注新鲜液体血浆（）小时内输注(三联袋)新鲜冰冻血浆（）以下一年(三联袋)普通冰冻血浆（）以下四年冷沉淀（）以下一年全血（同）外周血造血干细胞机采 96以下 立即：72小时五年以上贮血冰箱的卫生要求贮血冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90mm）细菌生长菌落8CFU/10分钟或200CFU/M为合格。发发 血血取血（发血）的核对配血合格后，由医护人员或到输血科取血。取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型、血液有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。凡血袋有下一列情形之一的，一律不得发出：1.标签破损、字迹不清；2.血袋有破损、漏血；3.血液中有明显凝块；4.血浆呈乳糜状或暗灰色；（细菌生长）5.血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；6.未摇动是血浆层与红细胞的界面不清或交界 面上出现溶血；7.红细胞层呈紫红色；（细菌生长）8.过期或其他须查证的情况。血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2-6冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。血液发出后不得退回。血液发出后不得退回。血液发出后不得退回 要求临床医师取血时应：要求临床医师取血时应：应观察患者状况可否输血；应观察患者状况可否输血；适量取血。适量取血。受血者和供血者的血样保存受血者和供血者的血样保存 血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2-6冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。输输 血血输输 血血 前前 核核 对对 输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常，准确无误方可输血。输血时核对 输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器输血。输血的注意事项取回的血应尽快输用，取回的血应尽快输用，不得自行贮血不得自行贮血。输用前将袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。输血的注意事项 输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋继续输注。输血时的注意事项 输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理。输血反应的处理减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通畅。立即通知值班医师和输血科值班人员及时检查治疗和抢救，并查找原因，做好记录。因各种原因，开封后的血液成因各种原因，开封后的血液成分不得再次给患者输注分不得再次给患者输注。（开封后开封后的血液易被细菌污染的血液易被细菌污染）严重输血反应的处理 疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做好以下核对检查：严重输血反应的处理核对用血申请单、血袋标签、交叉配 血试验记录；核对受血者及供血者ABO血型、RH（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、RH（D）血型、意外抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）；严重输血反应的处理立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白量；立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；严重输血反应的处理如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血 液做细菌学检验；尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；必要时，溶血反应发生后5 7小时测血清胆红素含量。严重输血反应时需要对血液进行封存保留的处理 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场，同医患三方共同对现场实物进行封存和启封。严重输血反应时需要对封存血液进行检验 封存的实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。输血反应回报单输血反应回报单 输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应报单，并返还血科保存。输血科每月统计上报医务处。输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，并将血袋送回输血科至少保存一天。一天后，按医疗废物处理。资资 料料 保保 存存 输血科要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需要保 存十年，以备不时之需。规范输血行为的措施 订立工作制度 制作操作规程 建立记录表单工作制度 1、医院临床输血管理委员会工作制度；2、临床用血申请和审批制度；3、临床输血各岗位工作职责（包括临床科室输血职 责在内）；4、输血科（血库）工作制度（至少应包括交接班 制度、紧急用血制度、血液储存管理制度、血 液出入库管理制度等）；5、输血前谈话制度；6、输血查对制度；工作制度7、各种登记、记录管理和保存制度；8、血液标本交接、留样、保存管理制度；9、输血不良反应处理及回报制度；10、差错登记、报告和处理制度；11、血液报废审批与处理制度；12、仪器设备采购、使用、维护、校准制度；13、其它相关制度（如科研、计算机信息管理、档 案保管、传染病信息登记和报告制度、污物处 理、试剂管理、库房管理等）。记录表单 1、临床输血申请单和临床用血审批单；2、血液出、入库记录；3、患者标本采集、接收、保存记录；4、血型鉴定和交叉配血记录和报告单；5、贮血冰箱温度记录；6、设备使用、维护和校准记录；7、试剂发放和领取记录；记录表单 8、血浆融化记录；9、血液报废登记记录；10、质量差错及处理记录；11、患者输血不良反应回报单；12、贮血冰箱清洁消毒记录；13、医疗废物处理记录；14、交接班记录。操作规程 1、血液入库、储存、发放规程；2、血型鉴定操作规程（ABO和RH血型）；3、血液交叉配血操作规程；4、血浆融化操作规程；5、仪器设备使用操作规程；6、开展其它业务工作的输血科应制定相应的 操作规程。结结 语语树立血液无小事的观念；加强学习，普及输血相关法律知识；领导依法管血；医务工作者依法用血；完善输血规章制度；严格输血医疗质量管理。谢 谢！