质量管理体系培训ISO9001-2015版标准培训教材.pdf

ISO9001：2015培训教材培训教材 1ISO9001：2015培训教材培训教材 2第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001：2015培训教材培训教材 3第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景质量管理发展的历程质量管理发展的历程1900 1930 1950 1990 ISO9001：2015培训教材培训教材 4第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO的由来的由来 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。ISO9001：2015培训教材培训教材 5第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景国际标准化组织国际标准化组织(ISO)简介简介国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。ISO9001：2015培训教材培训教材 6第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO该组织自我该组织自我定义定义为为非政府组织非政府组织官方语言官方语言是是英语英语、法语法语、俄语俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司公司ISO LogoISO9001：2015培训教材培训教材 7第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订ISO9001：2015培训教材培训教材 8第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001：2015培训教材培训教材 9第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景WD (WORK DRAFT)工作组草案CD (COMMITE DRAFT)委员会草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)国际标准草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL STANDARD)国际标准 ISO9001：2015培训教材培训教材 10第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景20122012年年6 6月，在西班牙毕尔包召开的月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001ISO 9001修订版的修订版的首次会议上提出了首次会议上提出了ISO 9001ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：计划：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案设计规范WD审批CD征询意见及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票发布1.SC2工作组愿景使命和战略方案2.质量管理原则的评审3.网络调查4.“未来概念”的报告5.ISO导则附件SL验证和确认与国际认可协会（IAF）及ISO合格评定组织协调转换安排相关技术问题与SC1工作组交流ISO9001：2015培训教材培训教材 11第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景一一.修订过程修订过程20022002年起，年起，TC176TC176相继提出了相继提出了“2008 2008 版版ISO 9001ISO 9001的标的标准结构和内容的设计规范准结构和内容的设计规范”和和“ISO 9001ISO 9001修订草案修订草案”。2008 2008 年年11 11 月月1515日日ISOISO正式发布正式发布ISO 9001:2008ISO 9001:2008版国际标准。版国际标准。20142014年起，年起，TC176TC176相继提出了相继提出了“2014 2014 版版ISO 9001ISO 9001的标的标准结构和内容的设计规范准结构和内容的设计规范”和和“ISO 9001ISO 9001修订草修订草案案”。预计预计2015 2015 年年9 9 月月ISOISO正式发布正式发布ISO 9001:2015ISO 9001:2015版国际标准。版国际标准。ISO9001：2015培训教材培训教材 12第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景二二.修订标准的原因修订标准的原因 1.1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关与质量管理体系要求和组织战略意图有关*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。*当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。烈化、企业国际化。*企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。*企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。能综合化。*创新变革已成为世界经济发展的永恒动力创新变革已成为世界经济发展的永恒动力ISO9001：2015培训教材培训教材 13第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景(1)(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；(2)(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；(3)(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；(4)(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。ISO9001：2015培训教材培训教材 14第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景2.2.组织发展的需要组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.3.标准的使用的需要标准的使用的需要 ，加强顾客对基于，加强顾客对基于ISO9001ISO9001的质量管理的质量管理体系的体系的 信任信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。种类型和规模的组织。4.4.标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。ISO9001：2015培训教材培训教材 15第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IECISO/IEC需遵从ISO/IEC ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。ISO/IEC Directives,Part 1,Consolidated ISO Supplement,2013ISO/IEC Directives,Part 1,Consolidated ISO Supplement,2013该第一部分指令含有一规范附件SLSL（Annex SLAnnex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 2（Appendix 2Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SLSL附录2 2 其实是一个管理体系标准（Management System StandardManagement System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISOISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SLSL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015ISO 9001:2015已经采纳了ISO ISO DirectiveDirective附录SLSL这一高级结构。国际标准组织的附件SLSL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。目前已经颁布的ISO14001ISO14001：2015 WD2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001ISO9001：2015CD2015CD的标准章节内容完全一致！ISO9001：2015培训教材培训教材 16第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为什么要改版？附件SLSL附录2 2“术语和定义”部分列举了2222个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。ISO9001：2015培训教材培训教材 17第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为什么要改版？附件SLSL附录2 2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件SLSL附录2 2，一个管理体系标准，除了引言（IntroductionIntroduction）以外，应该包括1010章，即：ISO9001：2015培训教材培训教材 18第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景管理体系标准的结构管理体系标准的结构ISO9001：2015培训教材培训教材 19第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版主要变化版主要变化 A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C.C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)4.4.2)ISO9001：2015培训教材培训教材 20第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版主要变化版主要变化 D.D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.14.1理解组织及其环境和6.16.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。E.E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。F.F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。ISO9001：2015培训教材培训教材 21第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景PCDAPCDA模式图模式图ISO9001：2015培训教材培训教材 22第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进ISO9001：2015培训教材培训教材 23第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景OrganizationOrganization组织组织Process Process 过程过程Interested partyInterested party相关方相关方Performance 绩效StakeholderStakeholder利益相关方利益相关方Outsource 外包Requirement Requirement 要求要求Monitoring 监视Management system Management system 管理体系管理体系Measurement 测量Top management Top management 最高管理者最高管理者Audit 审核Effectiveness Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy Policy 方针方针Nonconformity 不合格Objective Objective 目标目标Correction 纠正Risk Risk 风险风险Correction action 纠正措施Documented information Documented information 文件化信息文件化信息Continual improvement持续改进Competence Competence 能力能力 管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：ISO9001：2015培训教材培训教材 24第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义益相关方（3.023.02）：人或组织（3.013.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。风险（3.093.09）：不确定性的影响注1 1：影响是期望的偏离正面的或负面的注2 2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3 3：风险经常以参照潜在事件（ISOISO导则7373，3.5.1.33.5.1.3）和结果（ISOISO导则7373，3.6.1.33.6.1.3），或两者的结合为特征注4 4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISOISO导则7373，3.6.1.13.6.1.1）的结合来表示ISO9001：2015培训教材培训教材 25第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义文件化信息（3.113.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1 1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2 2：文件化信息可以指管理体系（3.04）含有关过程（3.12）为组织运作产生的信息（文件）取得结果的证据（记录）ISO9001：2015培训教材培训教材 26第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义绩效（3.133.13）：可测量的结果注1 1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2 2：绩效可以与管理活动，过程（3.123.12），产品（含服务），体系或组织（3.013.01）有关外包（3.143.14）：当外部组织（3.013.01）履行组织的部分职能或过程（3.123.12）所进行的安排注1 1：外部组织是在管理体系（3.043.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。ISO9001：2015培训教材培训教材 27第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义 监视（3.153.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1 1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量(3.16):(3.16):确定数值的过程ISO9001：2015培训教材培训教材 28第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解ISO9001：2015培训教材培训教材 29ISO9001：2015培训教材培训教材 30第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解1 1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务商品和服务,运行的过程运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：细微变化变化点：细微变化ISO9001：2015培训教材培训教材 31第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解2 2.规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语变化点：无变化变化点：无变化ISO9001：2015培训教材培训教材 32第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解3.3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（附件附件SLSL 附录附录2 2）的术语和定义，共2222个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，文件化信息文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量量 未来有可能随未来有可能随ISO9000ISO9000一起变化一起变化ISO9001：2015培训教材培训教材 33第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4 4.组织的环境组织的环境4.1 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。变化点：变化点：ISO9001:2008版无此项要素，只在标准的引版无此项要素，只在标准的引言言0.1的总则部分提及，的总则部分提及，但是，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必但是，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内须考虑其所处的内/外部环境！外部环境！ISO9001：2015培训教材培训教材 34第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望组织应确定：组织应确定：a)a)与质量管理体系有关的相关方与质量管理体系有关的相关方b)b)相关方的要求相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a)a)直接顾客直接顾客b)b)最终使用者最终使用者c)c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)d)立法机构立法机构e)e)其他其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。识别。ISO9001：2015培训教材培训教材 35第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)a)标准标准 4.1 4.1 条款中提到的内部和外部事宜条款中提到的内部和外部事宜b)b)标准标准 4.2 4.2 条款的要求条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.17.1、4 4 和和8 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。织。质量管理管理体系范围应形成文件。质量管理管理体系范围应形成文件。变化点：变化点：08版基本无此项要求（部分内容在版基本无此项要求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。的范围。ISO9001：2015培训教材培训教材 36第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4.4.1 4.4.1 总则总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。作用，加以实施和保持，并持续改进。4.4.2 4.4.2 过程方法过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：组织应：a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;b)b)确定每个过程所需的输入和期望的输出；确定每个过程所需的输入和期望的输出；c)c)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；d)d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险e)e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；效运行和控制；f)f)确定和提供资源；确定和提供资源；g)g)规定职责和权限；规定职责和权限；h)h)实施所需的措施以实现策划的结果；实施所需的措施以实现策划的结果；i)i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j)j)确保持续改进这些过程。确保持续改进这些过程。变化点：没有形成文件的要求，体现新版标准对文件变化点：没有形成文件的要求，体现新版标准对文件要求的弱化！明确规定过程方法是标准的一个要素要求的弱化！明确规定过程方法是标准的一个要素!ISO9001：2015培训教材培训教材 37第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5 5 领导作用领导作用5.1 5.1 领导作用与承诺领导作用与承诺5.1.1 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：作用与承诺：a)a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略战略方向方向保持一致；保持一致；b)b)确保质量方针在组织内得到确保质量方针在组织内得到理解和实施理解和实施；c)c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d)d)提高过程方法的意识；提高过程方法的意识；e)e)确保质量管理体系所需资源的获得；确保质量管理体系所需资源的获得；f)f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；服务要求的重要性；g)g)确保质量管理体系实现预期的输出；确保质量管理体系实现预期的输出；h)h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；作出贡献；i)i)增强持续改进和创新；增强持续改进和创新；j)j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。变化点：变化点：1.领导作用的内容更加具体明确；领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性效性ISO9001：2015培训教材培训教材 38第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5.1.2 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺针对顾客需求和期望的领导作用与承诺质量管理体系质量管理体系 要求（编译稿）要求（编译稿）最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：的领导作用和承诺：a)a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；应对；b)b)顾客要求得到确定和满足；顾客要求得到确定和满足；c)c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；焦点；d)d)保持以增强顾客满意为焦点；保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的注：本标准中的“业务业务”可以广泛地理解为对组织存在的目可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。的很重要的活动。变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用ISO9001：2015培训教材培训教材 39第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5.2 5.2 质量方针质量方针最高管理者应制定质量方针，方针应：最高管理者应制定质量方针，方针应：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)提供制定质量目标的框架；提供制定质量目标的框架；c)c)包括对满足适用要求的承诺；包括对满足适用要求的承诺；d)d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：质量方针应：a)a)形成文件；形成文件；b)b)在组织内得到沟通；在组织内得到沟通；c)c)适用时，可为相方所获取；适用时，可为相方所获取；d)d)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。变化点：变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHSEHS方针的一些要求！方针的一些要求！ISO9001：2015培训教材培训教材 40第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5.3 5.3 组织的作用组织的作用、职责和权限、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：职责和权限以便：a)a)确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求；b)b)确保过程相互作用并产生期望的结果；确保过程相互作用并产生期望的结果；c)c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；需求；d)d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。主要变化点：强调了最高管理者的责任-对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。ISO9001：2015培训教材培训教材 41第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解6 6 策划策划6.1 6.1 风险和机遇的应对措施风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，组织应考虑策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 4.1 和和 4.2 4.2 的要求，的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：确定需应对的风险和机遇，以便：a)a)确保质量管理体系实现期望的结果；确保质量管理体系实现期望的结果；b)b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c)c)预防或减少非预期的影响；预防或减少非预期的影响；d)d)实现持续改进。实现持续改进。组织应策划：组织应策划：a)a)风险和机遇的应对措施；风险和机遇的应对措施；b)b)如何如何1)1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.44.4）2)2)评价这些措施的有效性评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。接受等。主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！ISO9001：2015培训教材培训教材 42第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解6.2 6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：质量目标应：a)a)与质量方针保持一致与质量方针保持一致b)b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关与产品、服务的符合性和顾客满意相关c)c)可测量（可行时）可测量（可行时）d)d)考虑适用的要求考虑适用的要求e)e)得到监测得到监测f)f)得到沟通得到沟通g)g)适当时进行更新适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。组织应将质量目标形成文件。在策划目标的实现时，组织应确定：在策划目标的实现时，组织应确定：a)a)做什么；做什么；b)b)所需的资源（见所需的资源（见 7.17.1）；）；c)c)责任人；责任人；d)d)完成的时间表；完成的时间表；e)e)结果如何评价。结果如何评价。变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于求更加具体，实际上提出了类似于EHSEHS体系管理方案的体系管理方案的要求。要求。ISO9001：2015培训教材培训教材 43第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解6.3 6.3 变更的策划变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第注：变更控制的特定要求在第 8 8 条规定。条规定。变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。ISO9001：2015培训教材培训教材 44第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。系所需的资源。组织应考虑：组织应考虑：a)a)现有的资源、能力和局限是什么现有的资源、能力和局限是什么b)b)外包的产品和服务外包的产品和服务变化点：变化点：支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！ISO9001：2015培训教材培训教材 45第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.2 7.1.2 基础设施基础设施组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和和顾客满意顾客满意所需的基础设施。所需的基础设施。注：基础设施可包括：注：基础设施可包括：a)a)建筑物和相关的设施建筑物和相关的设施b)b)设备（包括硬件和软件）设备（包括硬件和软件）c)c)运输、通讯和信息系统运输、通讯和信息系统变化点：变化点：强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。ISO9001：2015培训教材培训教材 46第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.3 过程环境组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人机工学、大气成分）。变化点：变化点：标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！是对于服务行业！ISO9001：2015培训教材培训教材 47第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.4 监视和测量设备组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。变化点：变化点：1.监视和测量装置本来就是一种资源！标监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；准条款由产品实现的环节调整到支持过程；2.将监视和测量装置的管理内容调整到备将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；验证管理；3，应对服务行业实施质量管理的需要，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！评价方法也是一种监视和测量装置！ISO9001：2015培训教材培训教材 48第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.5 知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3）变化点：变化点：2008版本无此项要