《保健食品概述》PPT课件.ppt

保健食品注册及注意事项保健食品注册及注意事项山东大学公共卫生学院徐贵发山东大学公共卫生学院徐贵发Tel:8382135 13964067082一、保健食品概述一、保健食品概述1 1、保健食品的法律定位、保健食品的法律定位定义：定义：保健食品注册管理办法中保健食品注册管理办法中明确描述为：明确描述为：“本办法所称保健食本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或品，是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。”2 2、保健食品发展的社会需求、保健食品发展的社会需求1.1.经济的发展，生活水平的提高经济的发展，生活水平的提高2.2.人口的老龄化趋势人口的老龄化趋势3.3.疾病模式的改变疾病模式的改变4.4.医疗费用的增加医疗费用的增加5.5.健康需求越来越高健康需求越来越高不断增加的医疗卫生费用营养概念的改变消费者的要求功能性食品食品科学工艺技术老龄化人口项目项目药品药品保健食品保健食品目的目的治疗疾病治疗疾病调节生理功能，增进健康调节生理功能，增进健康有效成份有效成份单一、已知单一、已知单一或复合未知物质单一或复合未知物质摄取决定摄取决定医生医生消费者消费者摄取时间摄取时间生病时生病时随时（多次）随时（多次）摄取量摄取量医生决定医生决定较随意（推荐量）较随意（推荐量）毒性毒性几乎都有，程度不同几乎都有，程度不同一般无毒一般无毒量效关系量效关系严密严密不太严格不太严格制品规格制品规格严密严密不太严格不太严格药品药品保保健健食食品品食品食品3 3、保健食品存在的机遇、保健食品存在的机遇符合政府对保健食品管理的要求符合政府对保健食品管理的要求政府的支持和学术界的加入政府的支持和学术界的加入建立并逐步完善法律和规范体系建立并逐步完善法律和规范体系建立良好的技术和管理平台建立良好的技术和管理平台有广泛的产业基础有广泛的产业基础持续而逐步增长的社会需求持续而逐步增长的社会需求二、保健食品功能评价二、保健食品功能评价1 1、保健食品功能名称确定的科学依据、保健食品功能名称确定的科学依据(一一)从保健食品对人体健康发挥的作用和保健从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称：虑，确定保健功能的名称：调节平衡机体的生理功能调节平衡机体的生理功能：减肥功能、：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能水份功能、改善皮肤油份功能 减缓机体生理功能的减退减缓机体生理功能的减退：增强免疫力：增强免疫力功能功能 2、保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(二二)预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展展：辅助降血脂功能：辅助降血脂功能 、辅助降血压功能、辅助降血压功能 、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 、辅、辅助降血糖功能、对辐射危害有辅助保护助降血糖功能、对辐射危害有辅助保护功能功能 促进机体内有害物质的分解与排泄促进机体内有害物质的分解与排泄：促：促进排铅功能进排铅功能3、保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(三三)改善、促进机体对营养素的利用和代改善、促进机体对营养素的利用和代谢谢：增加骨密度功能：增加骨密度功能 增强机体对应激状态的适应能力增强机体对应激状态的适应能力：提：提高缺氧耐受力功能高缺氧耐受力功能 帮助机体从异常状态恢复到正常状态帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能通便功能、改善睡眠功能4、卫生部颁布受理的功能名称卫生部颁布受理的功能名称(一一)增强免疫力功能增强免疫力功能 促进排铅功能促进排铅功能 辅助降血脂功能辅助降血脂功能 清咽功能清咽功能 辅助降血糖功能辅助降血糖功能 辅助降血压功能辅助降血压功能 抗氧化功能抗氧化功能 改善睡眠功能改善睡眠功能 辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能 促进泌乳功能促进泌乳功能 缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能 缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能 5、卫生部颁布受理的功能名称卫生部颁布受理的功能名称(二二)减肥功能减肥功能 去黄褐斑功能去黄褐斑功能 改善生长发育功能改善生长发育功能 改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能 改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能 袪痤疮功能袪痤疮功能 调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能 增加骨密度功能增加骨密度功能促进消化功能促进消化功能 对胃粘膜损伤有辅助保对胃粘膜损伤有辅助保护功能护功能对化学性肝损伤有辅助对化学性肝损伤有辅助保护功能保护功能通便功能通便功能6、保健食品功能评价动物试验和或人体试食试验分类保健食品功能评价动物试验和或人体试食试验分类动物试验动物试验(七项七项)人体试验人体试验(五项五项)动物试验和人体试食动物试验和人体试食试验试验(十五项十五项)增强免疫力、改增强免疫力、改善睡眠、增加骨善睡眠、增加骨密度、缓解体力密度、缓解体力疲劳、对辐射危疲劳、对辐射危害有辅助保护、害有辅助保护、对化学性肝损伤对化学性肝损伤有辅助保护、提有辅助保护、提高缺氧耐受力高缺氧耐受力缓解视疲缓解视疲劳、祛痤劳、祛痤疮、祛黄疮、祛黄褐斑、改褐斑、改善皮肤水善皮肤水份、改善份、改善皮肤油份皮肤油份辅助降血脂、辅助降血辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善糖、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽记忆、促进排铅、清咽功能、功能、辅助降血压、促辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促血、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护、膜有辅助保护、7、新功能名称与原功能名称对比新功能名称与原功能名称对比新功能名称 原功能名称 功能名称不变（5项）1、促进排铅 1、促进排铅2、改善睡眠 2、改善睡眠3、促进泌乳 3、促进泌乳4、减肥 4、减肥5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血8、调整功能名称调整功能名称（1414项）项）6 6、增强免疫力、增强免疫力 6 6、免疫调节、免疫调节7 7、辅助降血脂、辅助降血脂 7 7、调节血脂、调节血脂8 8、辅助降血糖、辅助降血糖 8 8、调节血糖、调节血糖9 9、抗氧化、抗氧化 9 9、延缓衰老、延缓衰老1010、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1010、改善记忆、改善记忆1111、缓解视疲劳、缓解视疲劳 1111、改善视力、改善视力1212、清咽、清咽 1212、清咽润喉、清咽润喉1313、辅助降血压、辅助降血压 13 13、调节血压、调节血压1414、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 14 14、抗疲劳、抗疲劳1515、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 15 15、耐缺氧、耐缺氧1616、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 1616、抗辐射、抗辐射1717、改善生长发育、改善生长发育 17 17、促进生长发育、促进生长发育1818、增加骨密度、增加骨密度 18 18、改善骨质疏松、改善骨质疏松1919、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19 19、对化学性肝损伤有辅助保、对化学性肝损伤有辅助保护作用护作用9、一项功能名称分为多项功能名称（由一项功能名称分为多项功能名称（由2 2项分为项分为8 8项）项）2020、祛痤疮、祛痤疮 20 20、美容（祛痤疮、美容（祛痤疮/祛黄褐斑祛黄褐斑/2121、祛黄褐斑、祛黄褐斑 改善皮肤水份和油份）改善皮肤水份和油份）2222、改善皮肤水份、改善皮肤水份2323、改善皮肤油份、改善皮肤油份2424、调节肠道菌群、调节肠道菌群 21 21、改善胃肠道功能（调节肠、改善胃肠道功能（调节肠2525、促进消化、促进消化 道菌群道菌群/促进消化促进消化/润肠通便润肠通便/2626、通便、通便 对胃粘膜有辅助保护作用）对胃粘膜有辅助保护作用）2727、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能取消功能（取消功能（1 1项）项）2222、抗突变抗突变三、保健食品的安全三、保健食品的安全评价评价1 1、影响保健食品安全性因素影响保健食品安全性因素配方中原料的安全性配方中原料的安全性原料的质量原料的质量生产工艺生产工艺2 2、国家对保健食品安全性的要求、国家对保健食品安全性的要求关于进一步规范保健食品原料管理的通关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发知（卫法监发200251200251号）号）对保健食品涉及的各种原料物质的管对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，将原料理与安全性评价作了详细规定，将原料分为三类：分为三类：药食同源（附件药食同源（附件1 1）（）（8787种）种）可用于保健食品（附件可用于保健食品（附件2 2）（）（114114种）种）禁用于保健食品（附件禁用于保健食品（附件3 3）（）（5959种）种）通知的主要内容通知的主要内容附件附件1 1 既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单(87(87种）种）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。藿香。附件附件2 2 可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单 （114114种）种）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。附件附件3 3 保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单 （5959种）种）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。3、益生菌类及真菌类保健食品评审规定益生菌类及真菌类保健食品评审规定 益生菌类及真菌类保健食品必须安全可益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定；并公布了可用于保健食品的确和稳定；并公布了可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单。益生菌及真菌类菌种名单。益生菌、真菌菌种名单益生菌、真菌菌种名单可用于保健食品的可用于保健食品的真菌菌种名单真菌菌种名单(11(11种种)可用于保健食品的可用于保健食品的益生菌菌种名单益生菌菌种名单(9(9种种)酿酒酵母酿酒酵母两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 产朊假丝酵母产朊假丝酵母婴儿双岐杆菌婴儿双岐杆菌乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母长双岐杆菌长双岐杆菌 卡氏酵母卡氏酵母 短双岐杆菌短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉青春双岐杆菌青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 灵芝灵芝嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌紫芝紫芝 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种松杉灵芝松杉灵芝嗜热链球菌嗜热链球菌 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉 4 4、对氨基酸螯合物保健食品的要求、对氨基酸螯合物保健食品的要求.提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；.提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证报告；验证报告；.毒理学安全评价资料毒理学安全评价资料.国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。5 5、对申报某些保健功能的食品进行兴奋剂检测、对申报某些保健功能的食品进行兴奋剂检测兴奋剂主要有七大类：兴奋剂主要有七大类：雄性激素雄性激素(类固醇类固醇)、麻醉剂麻醉剂(可待因、杜冷丁等可待因、杜冷丁等)、-2-2受体阻断剂受体阻断剂(心得安、心得舒等心得安、心得舒等)、中枢神经系统兴奋剂中枢神经系统兴奋剂(士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等啡因等)、利尿剂利尿剂(速尿、利尿酸、安体舒通等速尿、利尿酸、安体舒通等)、-激动剂激动剂(瘦肉精等瘦肉精等)、肽类激素肽类激素(生长激素、红细胞生成素等生长激素、红细胞生成素等)。四、保健食品卫生学、稳四、保健食品卫生学、稳定性试验定性试验1、申请保健食品检验需要提供的资料、申请保健食品检验需要提供的资料1、产品配方2、质量标准3、工艺4、相关资料（功能评价、检验方法、标准品等）2 2、卫生学、稳定性试验、卫生学、稳定性试验 保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求（19961996年年7 7月月1818日日 卫生部文件卫监发卫生部文件卫监发19961996第第3838号发布）号发布）根据食品卫生法、保健食品管理办法特根据食品卫生法、保健食品管理办法特制定本要求。制定本要求。保健食品应符合以下卫生要求：保健食品应符合以下卫生要求：主题内容和适用范围主题内容和适用范围本规范规定了保健食品和原料的卫生要本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和求、功效成分和卫生指标的检验项目和方方 法。法。本规范适用于保健食品的检验受理、项本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。目的确定和方法的选择。基本要求基本要求 （1）凡保健食品，必须符合）凡保健食品，必须符合保健食品保健食品通用卫生要求通用卫生要求，该，该要求要求所列的各项目所列的各项目必须按规定执行。附表必须按规定执行。附表1所列检测项目是所列检测项目是对对保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求补充规定。补充规定。技术要求技术要求原料要求原料要求 原料质量应符合有关标准要求原料质量应符合有关标准要求 感官要求感官要求 具有产品应有的色泽、气味、具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。变质。卫生要求卫生要求项目项目指标指标饮液饮液固体饮料固体饮料*胶囊胶囊*铅（以铅（以Pb计，）计，）砷（以砷（以As计，）计，）汞（以汞（以Hg计，）计，）0.50.30.3-0.5(2.0)2.0)0.30.3(1.0)1.0)-(0.3)0.3)1.5(2.0)2.0)1.01.0-(0.3)0.3)食品添加剂食品添加剂 按按GB2760-86执行执行其他污染物其他污染物以原料或产品按有关食品卫生标准执行以原料或产品按有关食品卫生标准执行注：注：*1）括号内是一藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫）括号内是一藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。生标准。2）供儿童、孕产妇类食品不得见出激素类物质。）供儿童、孕产妇类食品不得见出激素类物质。食品种类食品种类指标指标菌类总数菌类总数（cfu/g.mL）大肠菌群大肠菌群MPN(100g.mL)霉菌霉菌（cfu/g.mL）酵母酵母（cfu/g.mL）致病菌致病菌液态食品液态食品蛋白质含蛋白质含量量1.0%蛋白质含蛋白质含量量 1.0%10001004040661010101010101010不得检出不得检出不得检出不得检出固体或半固体或半固体食品固体食品蛋白质含蛋白质含量量4.0%蛋白质含蛋白质含量量 4.0%300003000010001000909040402525252525252525不得检出不得检出不得检出不得检出罐头食品罐头食品符合罐头食品商业无菌要求符合罐头食品商业无菌要求（2）保健食品中使用的添加剂必须符合保健食品中使用的添加剂必须符合“GB2760食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准”规定的规定的品种名单。检测机构根据产品配方检测合成品种名单。检测机构根据产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。的含量。（3）凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，）凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，其使用的有机溶剂要符合其使用的有机溶剂要符合GB2760附录附录D食食品工业用加工助剂推荐名单要求。品工业用加工助剂推荐名单要求。加工助剂推荐名单加工助剂推荐名单1.1.氧化铁氧化铁2.2.硫磺硫磺 3.3.硅胶硅胶 4.4.铁粉铁粉 5.5.氧化钙氧化钙6.6.氢氧化钙氢氧化钙 7.7.氯化钙（无水）氯化钙（无水）8.8.活性碳活性碳 9.9.活性白土活性白土 10.10.硫酸亚铁硫酸亚铁 11.11.无水碳酸钠无水碳酸钠 12.12.丙酮丙酮 13.113.1，2-2-二氯乙烷二氯乙烷 14.14.乙醇乙醇 15.15.己烷己烷 16.16.石油醚石油醚 17.17.乙酸乙酯乙酸乙酯 18.18.乙醚乙醚 19.丙醇丙醇-1 20.丁醇丁醇-121.丙二醇丙二醇-1，2 22.甲醇甲醇23.六号轻汽油六号轻汽油24.植物活性碳植物活性碳25.纤维素纤维素 26.离子交换树脂离子交换树脂 27.二氧化硅二氧化硅 28.固化单宁固化单宁 29.食用单宁食用单宁 30.甲醛甲醛 31.90532.钯钯33.镍镍 34.银银35.硫酸铵硫酸铵 36.氯化铵氯化铵37.亚硫酸铵亚硫酸铵 38.氨水氨水39.膨润土膨润土40.高岭土高岭土41.硅藻土硅藻土42.珍珠岩珍珠岩 43.凹凸棒粘土凹凸棒粘土44.聚丙烯酰胺聚丙烯酰胺45.矿物油矿物油 46.聚甘油聚亚油酸酯聚甘油聚亚油酸酯47.三硅酸镁三硅酸镁 48.碳酸镁碳酸镁 49.氧化镁氧化镁50.硅酸钙铝硅酸钙铝51.滑石粉滑石粉52.石蜡石蜡53.凡士林凡士林54.氢气氢气55.氮气氮气56.二氧化碳二氧化碳 57.十二烷基磺酸钠十二烷基磺酸钠58.次氯酸钠次氯酸钠59.二氯异腈尿酸钠二氯异腈尿酸钠60.三乙醇胺三乙醇胺61.氢氧化钠氢氧化钠62.磷酸三钠磷酸三钠63.油酸油酸64.焦磷酸四钾焦磷酸四钾65.单乙醇胺单乙醇胺66.EDTA二钠二钠67.十二烷基苯磺酸十二烷基苯磺酸钠钠68.二氧化氯二氧化氯69.碳酸钠碳酸钠70.氯化磷酸三钠氯化磷酸三钠 71.脂肪醇酰胺脂肪醇酰胺72.脂肪醚硫酸钠脂肪醚硫酸钠73.硝酸硝酸74.硫酸铵硫酸铵75.碳酸钙碳酸钙76.磷酸钙磷酸钙77.硫酸锌硫酸锌78.硫酸亚铁硫酸亚铁79.磷酸铵磷酸铵80.氯化钾氯化钾81.碳酸氢钾碳酸氢钾82.维生素维生素B族族83.尿素尿素84.硫酸镁硫酸镁85.磷酸氢二钠磷酸氢二钠86.磷酸二氢钠磷酸二氢钠87.氯化钙氯化钙88.己二酸酐己二酸酐89.氢氧化钙氢氧化钙90.己二酸己二酸91.过氧化酸过氧化酸92.氢氧化钾氢氧化钾93.琥珀酸酐琥珀酸酐94.硫酸钠硫酸钠95.乙酸钠乙酸钠96.过氧化氢过氧化氢97.盐酸盐酸98.磷酸磷酸99.碳酸氢钠碳酸氢钠100.碳酸钾碳酸钾101.6-苄基嘌呤苄基嘌呤 (4)保健食品应具有与产品配方和申报的保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的申报时须检测配方中主要原料所含的功效功效成分或特征成分成分或特征成分。附表。附表2所列原料为主的所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。产品须检测表中规定的项目。(5)保健食品评审专家委员会可根据产品保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目单位检测指定的项目。(6)功效成分、特征成分、营养成分及功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择用的方法学范围选择国家标准国家标准、卫生部、卫生部部颁标准部颁标准、行业标准行业标准以及以及国际上权威分国际上权威分析方法析方法进行测定。进行测定。(企业标准）企业标准）(7)在没有相应的标准方法之前，其产品中所在没有相应的标准方法之前，其产品中所声称（具有）的功效成分或特征成分的检测方声称（具有）的功效成分或特征成分的检测方法及检测所需的标准对照品及特殊试剂均由申法及检测所需的标准对照品及特殊试剂均由申报单位提供，并说明其产品中功效成分或特征报单位提供，并说明其产品中功效成分或特征成分分析方法的来源。如属成分分析方法的来源。如属自主开发研究的分自主开发研究的分析方法，析方法，申报单位需向检测机构申报单位需向检测机构提供方法学研提供方法学研究的相关资料究的相关资料，同时检测机构应将方法学研究，同时检测机构应将方法学研究的资料报卫生部保健食品功效成分检测协作组的资料报卫生部保健食品功效成分检测协作组（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）备案，必要时卫生部将组织方法学验证，其费备案，必要时卫生部将组织方法学验证，其费用由申报单位承担用由申报单位承担 (8)检验机构受理保健食品检测时，申报单检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。相关资料。(9)卫生部对保健食品的功效成分的检测机构卫生部对保健食品的功效成分的检测机构进行认定，检测机构的名单由卫生部门公布。进行认定，检测机构的名单由卫生部门公布。保健食品的功效成分检测工作应在卫生部认保健食品的功效成分检测工作应在卫生部认定的检测机构进行。违禁成分的检测由卫生定的检测机构进行。违禁成分的检测由卫生部指定的检验机构进行检测。部指定的检验机构进行检测。附表附表1 1：下列类型的产品、或下列原料为主的产品：下列类型的产品、或下列原料为主的产品指标检测项目表指标检测项目表产品类型产品类型 检测项目检测项目 固体固体 水分、灰分水分、灰分 口服液口服液 可溶性固形物、可溶性固形物、海产品海产品 镉镉 鱼油类鱼油类 酸价、过氧化值（降血脂类酸价、过氧化值（降血脂类产品需检测胆固醇）产品需检测胆固醇）附表附表1：下列类型的产品、或下列原料为主的产：下列类型的产品、或下列原料为主的产品指标检测项目表品指标检测项目表产品类型产品类型 检测项目检测项目 红曲红曲 桔青霉素桔青霉素 中药材中药材 汞、六六六、滴滴涕汞、六六六、滴滴涕 苹果、山楂苹果、山楂 展青霉毒素展青霉毒素片剂和胶囊片剂和胶囊 崩解时限崩解时限 附表附表2：功效成分和特征成分检测项目表：功效成分和特征成分检测项目表营养素补充剂营养素补充剂 产品中标识的营养素产品中标识的营养素(包包括维生素和矿物质括维生素和矿物质)五加科参类五加科参类 皂甙皂甙 蕈类（灵芝、蘑菇等）蕈类（灵芝、蘑菇等）膳食纤维膳食纤维 冬虫夏草菌丝体冬虫夏草菌丝体 腺苷腺苷 红景天类红景天类 红景天甙红景天甙 附表附表2：功效成分和特征成分检测项目表：功效成分和特征成分检测项目表芦荟类芦荟类 芦荟甙芦荟甙 大蒜类大蒜类 大蒜素大蒜素 螺旋藻类螺旋藻类 蛋白质、胡萝卜素、维蛋白质、胡萝卜素、维生素生素B1、维生素、维生素B2 茶叶类茶叶类 茶多酚茶多酚 魔芋类魔芋类 膳食纤维膳食纤维 附表附表2：功效成分和特征成分检测项目表：功效成分和特征成分检测项目表纤维素类纤维素类 膳食纤维膳食纤维 磷脂类（原料）磷脂类（原料）丙酮不溶物、乙醚不丙酮不溶物、乙醚不溶物等溶物等 红曲类红曲类 洛伐它丁洛伐它丁 植物油类植物油类 脂肪酸、维生素脂肪酸、维生素E 动物油类动物油类 脂肪酸脂肪酸 附表附表2：功效成分和特征成分检测项目表：功效成分和特征成分检测项目表初乳类初乳类 免疫球蛋白免疫球蛋白 鹿血类鹿血类 蛋白质、氨基酸蛋白质、氨基酸 蚂蚁类蚂蚁类 锰、蛋白质锰、蛋白质 蚯蚓类蚯蚓类 蚓激酶（溶纤酶）、蚓激酶（溶纤酶）、蛋白质蛋白质 蛇、蝎等蛇、蝎等 蛋白质、氨基酸蛋白质、氨基酸 附表附表2：功效成分和特征成分检测项目表：功效成分和特征成分检测项目表角鲨烯角鲨烯 角鲨烯角鲨烯 蜂皇浆蜂皇浆 10-羟基癸烯酸羟基癸烯酸 蜂花粉、蜂胶蜂花粉、蜂胶 总黄酮总黄酮 甲壳质产品甲壳质产品 脱乙酰度，产品如为复方脱乙酰度，产品如为复方应检测原料的脱乙酰度应检测原料的脱乙酰度 蛋白质、氨基酸制品蛋白质、氨基酸制品 蛋白质、氨基酸蛋白质、氨基酸 褪黑素产品褪黑素产品褪黑素褪黑素 产品原料（褪黑产品原料（褪黑素）需提供原料纯度证明素）需提供原料纯度证明并检测并检测 卫生学和稳定性检验卫生学和稳定性检验(理化和微生物理化和微生物)卫卫生生学学检检验验是是近近半半年年产产品品，每每个个检检测测样样品品需需3批批，每每批批至至少少6个个包包装装，且且净净含含量量不不少少于于250克克。供供检检测测、复检、留存样品用。复检、留存样品用。稳稳定定性性检检验验是是差差半半年年到到保保质质期期的的产产品品，每每个个检检测测样样品品需需3批批，每每批批至至少少6个个包包装装，且且净净含含量量不不少少于于250克克。供检测、复检、留存样品用。供检测、复检、留存样品用。加加速速稳稳定定性性试试验验使使用用近近半半年年生生产产的的3批批产产品品，每每批批至至少少64个个包包装装,且且净净含含量量不不少少于于250克克4。供供检检测测、复检、留存样品用。复检、留存样品用。3 3、送检样品的数量、送检样品的数量菌种鉴定和菌种毒力试验菌种鉴定和菌种毒力试验益生菌检验需提供冻干菌种益生菌检验需提供冻干菌种3支。支。酵酵母母和和真真菌菌检检验验需需提提供供斜斜面面菌菌种种或或冻干菌种冻干菌种3支。支。益生菌计数益生菌计数需需3批，每批至少批，每批至少200克。克。五、保健食品申报资料要求五、保健食品申报资料要求1.1.根据不同的申请注册项目填写相应根据不同的申请注册项目填写相应的注册申请表，并依据注册申报资的注册申请表，并依据注册申报资料项目提交相应的申请资料。料项目提交相应的申请资料。2.2.同一申请人同时申请多个产品时，同一申请人同时申请多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按新每个产品应当有一个配方，并按新产品逐一申报。产品逐一申报。3.3.配配方方中中原原料料与与主主要要辅辅料料相相同同，涉涉及及不不同同口口味味、不不同同颜颜色色的的产产品品，按按新新产产品品逐逐一申报。一申报。4.4.申申请请注注册册产产品品时时，每每个个产产品品的的申申报报资资料料应应按按相相应应“申申报报资资料料项项目目”的的顺顺序序排排列，使用明显的标志区分，并装订成册。列，使用明显的标志区分，并装订成册。5.5.申报资料中同一项目（如产品名称，申报资料中同一项目（如产品名称，申请人名称，申请人地址等）的填写应申请人名称，申请人地址等）的填写应当一致，不得前后矛盾。当一致，不得前后矛盾。6.6.产品名称应包括品牌名、通用名和属产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。性名。7.7.申报资料中配方、生产工艺、质量标准、申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文，并附在相应的外文资均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后；外文参考文献，其中摘要、关键词料之后；外文参考文献，其中摘要、关键词及与保健功能有关部分的内容应译为规范的及与保健功能有关部分的内容应译为规范的中文，并附在该篇外文参考文献之后。人名、中文，并附在该篇外文参考文献之后。人名、外国地址除外。外国地址除外。8.8.申报资料中除注册申请表及检验机构出具申报资料中除注册申请表及检验机构出具的试验报告外，所有资料应逐页加盖申请的试验报告外，所有资料应逐页加盖申请人（进口产品可以是境内申报机构）印章人（进口产品可以是境内申报机构）印章（可以是骑缝章）。印章应加盖在文字处。（可以是骑缝章）。印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章的规定，加盖的印章应符合国家有关用章的规定，并具有法律效力。并具有法律效力。9.9.申报资料均应使用申报资料均应使用A4A4规格纸张打印（建议中规格纸张打印（建议中文使用宋体小文使用宋体小4 4号字，英文使用号字，英文使用1212号字）。申号字）。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。10.10.申报资料的复印件应由原件复制，复印件申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清晰，并与原件完全一致。应当完整、清晰，并与原件完全一致。11.11.首首次次申申报报的的保保健健食食品品提提交交申申报报资资料料原原件件1 1份份、复复印印件件8 8份份，未未启启封封的的最最小小销销售售包包装装的的样样品品2 2个个。变变更更与与转转让让的的保保健健食食品品提提交交申申报报资资料料原件原件1 1份。份。12.12.提提交交的的样样品品标标签签、说说明明书书完完整整。样样品品易易于于保存，不易变质、破碎。保存，不易变质、破碎。13.13.申申请请人人提提交交的的修修改改补补充充资资料料，应应为为需需要要修修改改补补充充项项目目的的完完整整资资料料。如如审审评评意意见见要要求求修修改改质质量量标标准准中中型型式式检检验验的的有有关关内内容容，申申请请人人提提交交补补充充资资料料时时应应提提交交修修改改后后的的完完整整质质量量标标准准。补补充充资资料料按按审审评评意意见见通通知知中中的的审审评评意意见见顺顺序序排排列列，并并注注明明出出具具资资料料的的日日期期（年年月月日日），加加盖盖与与原原申申请请人人一一致致的的公公章章，同同时时附附保健食品审评意见通知书。保健食品审评意见通知书。14.14.已已经经正正式式受受理理的的注注册册申申请请，申申请请人人提提出出更改申报资料有关内容的具体要求：更改申报资料有关内容的具体要求：（1 1）产产品品配配方方、试试验验报报告告、生生产产工工艺艺、进进口口产产品品名名称称的的外外文文全全称称、进进口口产产品品申申请请人人及及生生产产企企业业原原文文全全称称及及其其它它可可能能涉涉及及产产品品卫卫生安全或功能的内容不得变更。生安全或功能的内容不得变更。（2 2）除上述内容外，申请更改其它申报内容）除上述内容外，申请更改其它申报内容的，申请人应当提交书面申请和理由，并注的，申请人应当提交书面申请和理由，并注明提交的日期，同时加盖与原申请人一致的明提交的日期，同时加盖与原申请人一致的公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文。书时，应提交更改后的说明书全文。（3 3）完成技术审评后，不再受理申请人要求）完成技术审评后，不再受理申请人要求更改申报内容的申请。更改申报内容的申请。15.15.未未获获国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局批批准准注注册册的的产产品品，申申请请人人可可书书面面申申请请退退回回提提交交的的受受委委托托申申报报的的委委托托书书、产产品品在在生生产产国国（地地区区）允允许许生生产产销销售售的的证证明明文文件件和和生生产产国国或或地地区区有有关关机机构构出出具具的的该该生生产产企企业业符符合合当当地地相相应应保保健健食食品品生生产产质质量量管管理理规规范范的的证证明明文文件件，其其它它申申报报资资料料及及样样品品一一律律不不退退申申请请人人，由由国家食品药品监督管理局存档备查。国家食品药品监督管理局存档备查。1616申申请请表表内内容容须须打打印印填填写写，项项目目填填写写应应完完整、规范，不得涂改。整、规范，不得涂改。17.1