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医疗器械安装维修管理规定 Jenny was compiled in January 2021安安装装、维维修修管管理理制制度度1、目的对医疗器械产品安装、维修进行管理，确保产品合格和使用。2、范围适用于医疗器械产品的安装、维修控制。3、职责安装维护人员负责医疗器械产品的安装、维修、指导工作。专业技术人员负责安装产品的检查。4、管理内容安装医疗器械产品由使用单位培训合格人员进行现场安装，特殊产品由公司安装维护人员进行现场安装。医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装，无菌医疗器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。医疗器械产品安装要求认真核对资料，随机配件，确认后打开包装进行安装。零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可安装。产品安装时应遵循“由里到外，由上到下”的原则，确保零部件、整机的性能和功能。对安装后的整机和零部件结合部位要进行逐一的检查，确保安装正确合格。对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。产品安装时发现整机、零部件损坏要如时填写记录，将整机、零部件全部装入塑料袋封口，装入大包装，再按不合格品上报管理员，质量管理员协同产品验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员退回库房，库房通知采供人员与供货方联系进行退货。医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，做好安装服务，树立公司良好的形象。特殊医疗器械产品应由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。维护对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格产品处理。对特殊医疗器械产品按照使用说明书维护保养方法进行保养。电子医疗器械产品由专业技术人员为一年一次维护保养。对一次性使用耗材产品，每年进行一次现场检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。