售药店药品质量事故处理及报告制度.pdf

售药店药品质量事故处理及报告制度 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th,2012.文件编号：-11药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度起草：起草日期：批准：执行日期：1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2.依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第 70 条。3.适用范围：发生质量事故药品的管理。4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：一般质量事故：一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24 小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报市食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。