【岗位职责】生产部职责.pdf

（岗位职责）生产部职责（岗位职责）生产部职责生生产产部部职职责责编制部门：生产部编制部门：生产部编编号号：复制数：复制数：1 1BR/SMP-RS102-00BR/SMP-RS102-00审核人审核人日期日期分发部门分发部门批准人批准人生产部生产部起草人起草人颁发部门颁发部门日期日期批准日期批准日期执行日期执行日期GMPGMP 管理办公室管理办公室1目的建立生产部的工作条例，保证所负责的职责顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998 年修订)3范围生产部4责任总经理、副总经理5内容5.1根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照 GMP 标准组织生产，于生产过程中防止壹切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 制订本部门用于控制生产操作的文件，包括批生产原始记录、标准操作程序、管理规程及各种必要的记录表格，经总工审核后由副总经理批准实施。5.3按照工程部制订的关于各种设备设施的标准操作程序进行操作，使设备设施正常运行，产品质量不受影响。5.4对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁和清场管理、包装和标签领用管理、状态标示管理等。5.5生产过程中进行有效的自检，且应有相应的书面记录。5.6生产中出现有不能按 GMP 要求进行且本部无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知质量管理部、工程部及其它有关部门共同处理，不做任何不符合书面规定的行动。5.7壹个批号生产完毕，收集本部有关记录文件，复核后作为批记录的主要组成部分，交质量管理部审核、决定成品是否合格放行。5.8实施良好的劳动组合，提高工时的有效利用率及设备设施的合理使用以降低成本。5.9参和设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作。5.10 每月定期将上月本部门的重要工作情况向副总经理方案。