2023年质量管理和产品质量监督工作计划.docx

2023年质量管理和产品质量监督工作计划 质量管理和产品质量监督工作计划 小编寄语：下面是我们的小编为大家整理的质量管理和产品质量监督工作计划，请大家参阅！ 20xx年质量管理和产品质量监督工作总体思路是：全面落实全市质量管理工作会议精神，以服务经济稳定增长和提质增效，推进供给侧结构性改革为中心，围绕质量安全、基础工作，全面提升质量供给水平、质量监管水平、质量发展水平、质量效益水平。重点抓好以下工作： 一、围绕质量安全，全面提升质量供给水平 （一）抓好重点产品专项整治 以危化品、食品等涉及人民群众生命安全的产品为重点，组织开展危险化学品生产企业监督检查、食品相关产品专项整治，确保辖区公共安全和食品安全。 （二）开展食品用塑料制品风险监测 针对在食品用塑料制品生产中非法添加和使用废脚料、回收料等违法行为，委托市质检中心对我区食品用塑料制品开展质量安全风险检测，从源头查控质量风险。 （三）实施产品质量分类监管 按照*省工业企业产品质量分类监管实施细则，对生产企业进行科学、公正、客观地评价，按照不同类别，对应采取信用监管、责任监管、常态监管和加严监管措施。 （四）加强汽车安检机构监管 加强对辖区汽车安检机构的监管工作，对发现的不具备检测资质、出具虚假检测报告等违规违法行为严格依法处理。 二、围绕质量基础，全面提升质量监管水平 （五）开展企业质量状况调查 结合营业执照登记注册工作，全面建立辖区内工业产品（含食品相关产品）生产企业台账，建立危险化学品、食品相关产品、生产许可获证产品质量档案，实施动态更新管理。 （六）抓好质量基础教育培训 一是积极开展生产企业质量管理培训，推广先进的质量管理方法；二是广泛宣传，积极指导帮扶我区企业申报省级质量教育社会实践基地。 （七）抓好质量统计与分析工作 一是在推动农业、食药监、环保等相关部门定期开展五大质量分析的基础上，编撰全面、系统的全区质量分析报告，实现从产品质量分析报告向大质量分析报告的转变和提升；二是要做好质量信息统计工作，按时、按质完成各项质量监督综合报表。 （八）大力开展质量宣传工作 一是要强化质量监督、质量管理、质量法律法规等日常宣传； 二是要筹划和组织好“质量月”等大型宣传活动。 三、围绕质量强区，全面提升质量发展水平 （九）牵头实施推动质量强区政策 制定质量强区联席会议制度，组织召开质量强区联席会议，安排部署质量强区年度工作和政府质量工作考核迎检准备，进一步完善我区大质量工作机制。 （十）积极创建质量强市示范城市 认真抓好创建工作实施方案的组织实施，紧扣创建工作重点细化工作措施，确保各项任务不折不扣落到实处。 四、围绕品牌战略，全面提升质量效益水平 （十一）抓好品牌产品培育、服务工作 对区域内的企业及其产品进行梳理，选择有实力、有潜力的企业进行重点培育，按照发展壮大一批、集中培育一批的工作思路，鼓励企业在符合申报条件的情况下积极申报*名牌产品。 （十二）抓好区域质量品牌工作 积极鼓励和支持*市农产品加工集中区申报国家级知名品牌创建示范区。 （十三）抓好生态原产地产品保护工作 深入挖掘辖区优秀企业、优质产品，对符合生态原产地产品保护相关条件的，进行“一对一”帮扶指导，完善申报资料，让企业尽快加入生态原产地产品保护序列。 （十四）推动政府质量奖评审表彰工作 协助政府成立质量奖评审委员会等工作机构，逐步开展培训宣贯、企业申报、资格审查、材料初审、现场评审、通报表扬等相关工作，树立全区质量先进标杆。 f132.CoM更多工作计划编辑推荐 区农林局农产品质量安全监督管理计划 区农林局农产品质量安全监督管理计划 按照区食安办的统一部署，为加强农产品质量安全监管工作，提高农产品质量安全水平，特制定本监督管理计划。 一、总体要求 认真贯彻落实市委、市政府和区委、区政府关于食品安全工作的重大决策部署，坚持“源头治理、全程监管、过程管控”的工作原则，紧紧围绕农产品种养殖环节，构建局负总责、相关科室及下属单位各负其责、企业（经营者）是第一责任人的农产品质量安全责任体系，大力推进农产品生产标准化、质量品牌化、监管法治化、信用诚信化，形成农产品生产全过程安全保障网络，提高全区农产品安全治理能力和保障水平。 二、重点工作 1、做好奶站监管工作。对全区五个乳站和运输车进行集中专项检查，核查生鲜乳收购许可证和奶站生产经营条件，检查饲料、兽药等投入品的来源、存贮、使用、档案记录等情况。重点核查奶站进货台账档案，生鲜乳交接单以及收购、检测、不合格生鲜乳处理记录，现场查看奶户奶厅挤奶记录、奶站交奶记录，看各项 记录是否一致。每季度对奶站及运输车辆进行一次全面检查。按照市农牧局生鲜乳抽检计划，抽送奶样。进一步规范奶站、运输车在生鲜乳生产、收购、运输环节的行为，建立长效保障机制，确保生鲜乳质量安全。 2、加大养殖环节投入品检查力度，依法打击使用“瘦肉精”和禁用兽用抗菌药等行为。深入开展畜禽水产养殖抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动，强化监督管理，切实规范养殖者兽药使用行为，严格遵守休药期规定。建立长效监管机制，要求育肥猪、肉牛、肉羊规模养殖签订不藏匿、使用“瘦肉精”承诺书；强化督导检查，重点检查在育肥猪、肉牛、肉羊饲料中非法添加盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇的违法行为。加大现场抽检力度。对全区肉牛、肉羊、生猪规模场进行全面检查，杜绝养殖环节添加“瘦肉精”的违法行为。按照市农牧局“瘦肉精”抽检计划，抽取尿样并按时送检。 3、严格动物及动物产品检疫监督管理。一是严格执行检疫规程及相关文件规定，出证人员必须严格执行接受检疫申报、查看相关记录、现场实施检疫和抽样检测工作程序，经检疫、检测合格、记录真实完整的方可出具检疫证明，出证人员对检疫结果负责。二是严格执行检疫程序，规范痕迹管理。重点打击销售、收购病死动物及病害动物产品、买卖检疫、免疫证章标志或标识、拒绝逃避检疫、经营或使用未经检疫动物及动物产品、拒绝监督检查等违法违规行为。三是进一步规范电子出证。四是规范检疫资料管理。检疫资料应及时装订存档，不得少于每季度整理装订一次。五是严肃检疫工作纪律。落实检疫工作责任，严格执行农业部“六条禁令”，强化责任追究。六是提升监督执法能力。开展监督执法人员培训教育，提高实战能力。加强对管理相对人的培训宣传教育，提高管理相对人守法经营、科学经营的自觉性和积极性。 4、切实做好重大动物疫病防控工作。一是开展强制免疫。积极实施畜牧兽医主管部门免疫告知制度和养殖场强免后报告制度，对中小养殖场和散养户动物的免疫，继续推行“以乡镇为单位，组织免疫小分队，集中人力、集中时间、集中区域，逐户逐场免疫、整村推进”的免疫形式；对规模养殖场的免疫坚持集中免疫与程序免疫相结合，明确监管单位和责任人，确保免疫效果。努力确保不发生区域性重大动物疫情，切实保障畜牧业生产安全、公共卫生安全和生态安全。 二是做好疫情监测及预警工作。适时开展病原学、免疫效果监测，每季度开展一次专家预警。三是加强无害化处理工作的监管，督促规模场和无害化处理营运单位依法落实无害化处理主体责任。四是开展动物疫病风险评估与分级管理活动。依据相关标准及时对规模养殖场开展动物疫病风险评估，并实行分级管理。五是开展集中消毒月活动。组织对辖区畜禽饲养场（户）、畜禽和畜禽产品交易市场、畜禽屠宰场、冷库等场所彻底进行消毒，彻底切断疫病传播途径。六是严格规范养殖场（小区）动物防疫条件审查工作。 5、开展蔬菜产品专项整治活动。一是开展农业生产环节检查。加大蔬菜安全用药知识的宣传培训力度，大力推进专业化统防统治，推广蔬菜病虫害绿色防控技术。以大葱、韭菜和露地蔬菜为重点品种，重点防控克百威、甲拌磷、氧乐果、水胺硫磷等限用高毒农药的非法添加和使用，围绕不遵守安全间隔期、过量施肥用药、其他露地作物使用限用农药飘移到插花种植的蔬菜上等问题，加强宣传教育和监督管理。对无公害蔬菜生产基地、无公害标准化村、出口基地以及分散种植的农户，全面开展生产环节的拉网式检查。发现不合格农产品立即采取措施，严肃查处，严防不合格农产品流入市场。二是加大对蔬菜样品的检测力度。加大蔬菜质量安全监督抽查频次，严厉打击违规使用禁限用高毒农药的不法行为。 6、做好农业生产技术推广工作。一是加强农产品质量安全宣传、引导。引导广大农民在农业生产过程中，采用先进技术，科学用药、配方施肥，减少农药、化肥使用量。二是加强监督管理。严禁剧毒农药、劣质化肥销售使用，确保农产品的质量安全。三是建立检测标准化高的检验检测网络体系。大力推广清洁农业和农业可持续发展，鼓励开发有益于农产品安全和清洁生产的相关技术，以促进生产与环境的和谐发展。四是鼓励成立农民专业合作组织、农业产业化企业。引导合作组织在病、虫、草害的防治中统防统治科学用药，减少化肥、农药使用量，降低化肥、农药对产品的污染，提高质量安全水平。 7、进一步整顿和规范我区农药市场秩序。一是抓好农药市场日常监管。实行“两帐两票一卡”农药销售和使用去向可追溯制度，严厉打击生产经营假冒伪劣农药、非法添加隐性农药成分、捆绑销售未经登记农药的行为。二是做好农药质量和标签抽查工作。结合我区农业生产和农药使用情况，重点抽查用于蔬菜、果树、小麦、玉米等主要农作物的农药产品，包括除草剂、杀虫剂、杀菌剂、植物生长调节剂等。三是开展高剧毒农药专项整治活动。本着重点区域，重点管理的原则，针对我区河沿镇、邓庄镇蔬菜生产基地、大城韭菜基地采取重点管理和集中整治。 三、保障措施 1、提高认识，加强领导。为加强农产品质量安全监管工作的组织领导，成立由局长为组长，各主管副职为副组长，有关科室、单位负责人为成员的农产品质量安全监管工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在农业综合执法大队，负责监管工作的具体组织协调。各有关单位要充分认识监管的重要性，牢固树立大局意识和责任意识，加强组织领导，制定切实可行的活动方案，强化措施、落实责任、精心组织，确保全区农产品量安全。 2、协调联动，强化责任。各有关科室、单位要结合我局工作实际，切实履行监管职责，建立完善监管制度，规范执法行为，要与其他相关监管部门加强沟通协调，齐抓共管，形成监管工作的合力。 3、加强管理，严格检查。有关科室、单位要结合实际制定监管方案，建立重点工作项目数据库，设立工作台帐。要运用科学评估手段及时评估安全隐患，查找主要问题，制定针对措施，强化整治与监管，有效解决农产品质量安全问题。 4、加强宣传，广泛发动。要充分利用发放明白纸等多种形式，广泛宣传监管工作的重要意义和有关农产品质量安全法律法规知识，在全区形成人人关注农产品质量安全、人人参与监管工作的浓厚氛围。 2023农产品质量安全工作计划 土山镇农产品质量安全工作计划 *市土山镇农产品质量安全监管站 20xx年是我镇学习和全面贯彻落实党的十八大精神，深入推进我市农产品质量安全工作的关键之年。为了适应农业发展新阶段的要求，全面提升我镇农产品质量安全水平，切实保障广大人民群众消费安全和身体健康，确保农业增效、农民增收、农产品竞争力增强，现结合我镇实际，制定20xx年工作计划。 一、指导思想 根据新形势新任务的要求，20xx年我们工作的指导思想是：以党的十八大精神为指导，以提升我镇农产品质量安全水平为目标，紧紧围绕全镇农业工作的总体部署和要求，坚持科学发展观，创新发展理念，努力开创我镇农产品质量安全工作新局面。 二、总体目标与任务 20xx年工作的总体目标为：通过加强宣传、推进准入、强化监管、加快认证等一系列措施，使我镇辖区内农产品质量安全监管工作落到实处，不发生重大农产品质量安全事故。 20xx年工作的基本任务为： 1.做好村级农产品质量安全协管员人员的管理、培训工作。定期组织农产品质量安全法律法规知识宣传教育和培训，通过各种形式提高农产品质量生产经营者质量安全意识和诚信守法意识。 2.组织开展农产品质量安全控制技术示范和标准化示范基地建设。指导农民科学合理使用农业投入品，推广标准化生产技术，加快"三品一标"认证和产地认证工作。 3.加大对种植、养殖过程的监督巡查工作，重点对农药、兽药、饲料和添加剂等投入品使用情况进行检查，严防禁用药物和有毒有害物质流入生产环节，做好巡查记录，督促指导生产经营企业和农民专业合作社建立生产经营档案记录。 4.做好对产地农产品检验监测工作，做好农产品质量安全监测抽样送检、安全认证、产地准出和质量追溯工作。全年完成检测抽检样品450份以上，同时配合市农委质检科做好例行抽检工作。力争使农产品检测合格率达98%以上。 5.开展大型农产品质量安全宣传活动3次，举办专业培训4次，培训各类技术人员100人次，发放宣传培训资料3000份。 6.收集、报送农产品质量安全信息，建立健全农产品质量安全应急预警和响应机制，一旦发生农产品质量安全突发事件，做到迅速反应、有效处理，并在第一时间将有关情况党委政府和市农委监管科，防治事态扩大和蔓延。 三、主要工作与措施 为了确保全年目标的顺利完成，我们将采取有力措施，着力作好以下几方面工作。 1.广泛开展多种形式的宣传活动，营造全社会关注农产品质量安全的良好社会氛围。充分利用广播、电视等多种媒体，结合"科技下乡"等多项活动，采取印发宣传材料、现场咨询等多种形式，开展形式多样的宣传活动；在宣传内容上，重点突出对农业投入品安全使用及生产技术规程等知识的宣传，特别是对市场准入制度等内容的宣传；重点做好对生产者的宣传，提高他们标准化生产能力；对经营者的宣传，增强他们守法经营的意识；对消费者的宣传，倡导安全消费理念。 2.扎实稳步推进市场准入工作，努力构建安全消费市场 一是完善蔬菜类市场准入试点工作，进一步规范批发市场和超市的自检行为。 二是加大对超市和批发市场的日常监督抽检力度，规范检测行为，完善数据上报制度，逐步推行质量安全追溯制度，努力构建安全消费市场。 3.加快认证步伐，强化证后监管，增强我镇农产品的竞争力 一是充分运用国家在"三品"认证工作方面的优惠政策，采取多种方式，积极申请资金，鼓励扶持生产基地、协会、龙头企业等进行申报，加快基地和产品的认定认证步伐，年终力争实现新认定无公害产地2000亩，认证无公害农产品2个的目标。 二是建立健全无公害农产品基地生产档案的管理，包括基地环境质量、农业投入品使用情况（品名、生产厂家、使用量、使用时期等）、生产管理情况、农产品质量安全情况、生产者、质量管理员等方面； 三是加强对"三品"的例行检查力度，实行年度抽查、检查制度。 4.积极开展例行监测工作，为政府决策提供科学依据 一是全年开展农产品质量安全例行监测活动，对生产基地、超市、农贸市场、批发市场的农产品，监测样品不少于450个； 二是配合市农委质管科，做好节日期间农产品质量安全检测工作； 三是对每次例行检测结果及时进行汇总，结合市场准入的日常监测数据，分析结果，对存在的问题提出整改措施，为政府决策提供依据。 5.加强队伍建设，努力塑造一支适应农产品质量安全工作需要的管理队伍。一是狠抓政治思想工作，增强服务意识和责任意识，提高工作的积极性和主动性。二是强化业务技术学习培训。采取集中培训、专家辅导、自学、集体讨论相结合的方式，切实提高业务技术水平。三是通过各项规章制度的完善和落实，规范执业行为，提高工作效率，建立一支素质优良、作风过硬的农产品质量安全检验监测队伍。 产品质量控制计划3篇 产品质量控制计划一：质量控制计划 1目的 提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。 2范围 适用于本厂所有产品的控制计划。 3职责 项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划 4工作程序 4.1控制计划表的格式制定。 4.1.1如顾客未书面规定，控制计划采用apqp（apqp=advancedproductqualityplanning中文意思是:产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。 4.1.2如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。（标准件和非标准件的区别） 4.2控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定： 4.2.1控制计划的分类：样件、试生产、生产 样件-对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产-对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述； 生产-对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。 根据适合的apqp阶段，选用不同的控制计划。 4.2.2控制计划编号：填入控制计划编号，按技术文件编号规定填写。 4.2.3产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。 4.2.4产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。 4.2.5供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。 4.2.6供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。 4.2.7产品/过程编号：参照生产流转单。 4.2.8过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。 4.2.9制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。 4.2.10产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验收规范、过程参数规范。（可参照产品检验标准） 4.2.11评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。 4.2.12控制方法：对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、自检、互检）记录等来对操作进行控制。如使用复杂的控制程序，需备注控制文件编号。（如工艺流程及技术要点或后继编制的产品检验标准） 4.2.13反应计划：为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。纠正措施一般由操作人员、检验人员执行。在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。 4.3控制计划的实施和管理 4.3.1控制计划制定完成经批准后，分发给相关部门。 4.3.2对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划：过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程能力不足；对于具体产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。 4.4教育计划 4.4.1质量教育-质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量教育不断增强员工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使员工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。 产品质量控制计划二：产品质量控制计划（3212字） 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了gmp的整体结构设计，决定采用药品gmp基本要求加附录的模式，这既与欧盟gmp和我国现行的gmp整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。 二、主要内容 新版gmp目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版gmp不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品gmp将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 gmp基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1药品gmp基本要求 新版gmp基本要求共有15章、335条，35万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版gmp的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp基本要求和who的gmp主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 新版gmp修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 2无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和who标准进行了修改。 无菌药品附录采用了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。 3生物制品附录 生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。 4血液制品附录 血液制品附录是参照欧盟相关的gmp附录、我国相关的法规、药典标准、20xx年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。 重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。 5中药制剂附录 中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 6原料药附录 原料药附录的修订主要依据ich的q7，同时删除了q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。 三、主要特点 重点细化了软件要求 本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的gmp更为系统、科学和全面，并对98版gmp中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 强化了文件管理 新版gmp参照欧盟gmp基本要求和美国gmp中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 吸纳了国际gmp先进标准 新版gmp基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际gmp标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。 (1)产品放行责任人(qualified person) 新版gmp明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。 (2)质量风险管理 新版gmp提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整 个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。 (3)设计确认 在新版中予以了明确和强化。在前一时期gmp实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合gmp的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。 (4)变更控制 没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。 新版gmp在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。 (5)偏差处理 新版gmp在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ich的q7、美国fda的gmp中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。 (6)纠正和预防措施(capa) 新版cmp在质量控制与质量保证一章中增加了capa的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。 (7)超标结果调查(oos) 新版gmp在质量控制与质量保证一章中增加了oos调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。 (8)供应商审计和批准 新版gmp基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。 (9)产品质量回顾分析 新版gmp基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施gmp的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。 (10)持续稳定性考察计划 新版cmp基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。 通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。 产品质量控制计划三：质量控制计划（2732字） 一、总则 公司通过编制质量手册，建立并保持质量管理体系，可证实企业有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，并通过质量管理体系有效运持，包括持续改进增强顾客满意。 本公司在应用gb/ti9001-20xx标准时，结合公司产品的具体情况，删减了“设计和开发”、“生产服务过程的确认”、“顾客财产”过程，这是因为我公司产品是用固定的设备生产固定的产品。依据国家标准要求和顾客提供的规格要求进行生产，经过策划、依据标准和客户的要求制定相应的作业指导文件和产品检验规范，用于指导、控制产品实现过程和监视、测量活动。公司和各过程产品能够得到即使检验，不存在特殊确认的过程，公司不存在顾客提供的财产，因此删减“设计和开发”、“生产和服务提供过程的确认”“顾客财产过程”，不影响公司提供满足顾客和适用法律、法规要求和产品的能力或责任。 引用标准： gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx质量管理体系基础和术语 gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx质量管理体系基础和术语 采用gb/tiso9000-20xx标准和不锈钢无缝管和行业标准中给出的术语和定义。 本公司应用了下列代码和缩写： syys，润泰不锈钢机械有限公司 二、质量方针和质量目标： 质量方针： 实施严格管理，精心制造产品。 满足顾客要求，坚持持续改进。 顾客的需求是第一位的，公司应满足，甚至超越顾客明示的活隐含的要求。 公司只有持续改进自身的管理行为，才能为顾客提供满足的优质产品和服务。 质量目标： 1、产品出厂合格率100%。 2、顾客满足率90%以上。 三、质量控制措施： 生产部是公司产品质量管理部门，负责日常质量管理和产品检验，确保产品质量达到顾客满意。 根据公司的质量目标，确立了生产质保部的质量检验目标是：“主要采购品合格率100%”，结合生产部情况和部门的质量目标，生产部确定了实施措施和管理方法，负责对产品生产过程的产品监视和测量，从原材料入厂到成品交付，整个过程中严把质量关，对不合格产品做到不出厂。 1、过程控制 在生产过程中，生产部紧跟生产，严格控制产品质量，对质量形成的关键过程进行测量，根据数分析，以确定需要采取纠正或预防措施的时机，对生产中生产质保部发现指标不合格，生产部及时报告公司，通过分析，找出原因。对于不合格全部采用了返工或报废处理，技术人员立即对工艺参数进行调整，使生产处的产品均为合格品，保证了产品的合格率，在生产过程中，技术人员密切关注生产情况及时调整参数，确保生产一次合格率。 2、产品的监视和测量： 生产质保部负责从原材料采购到半成品和成品的检验工作，严格控制产品的质量，按照进货检验规定通过检验、测量、观察、提供质量合格证文件等方式进行全数或抽样验证，经检验合格后填写进货检验记录才能入库使用。 半成品、成品的检验过程中，质量检验员依据质量检验规程严格进行检验，并严格按照产品质量标准的要求进行产品检验，发现不合格超过公司规定值时，通知操作人员注意加强控制。 3、对不合格的控制： 生产质保部负责对不合格品实施控制，对原材料进货检验，发现不合格品，应额定让步或退货方式，并予以记录，对半成品和成品的检验过程中，发现不合格同志相关人员，生产质保部对其产生原因及时进行分析处理，提出相应的纠正和预防措施，确保杜绝类似问题发生。 通过对生产过程的监视和测量的控制，公司产品质量一直保持温度，而且保持较高的合格率，产品不合格处理率达到100%，出厂产品合格率100%。目前，我公司产品在市场中占有一席之地，我们将继续努力，坚决做到不合格产品不出厂。 人员职责概述： 1、总经理： a、负责质量方针，质量目标的制定、颁布、实施和保持； b、负责组织、主持管理评审； c、负责质量策划及资源配备； d、负责规定质量职责和权限； e、对各部门及负责管理活动行使领导和审批权； f、对公司的产品质量负全责。 2、管理者代表： a、负责组织策划、建立、实施、保持质量管理体系； b、测量、分析与改进活动的策划； c、负责内部审核的组织、实施； d、负责数据分析的组织实施； e、负责纠正预防措施的组织实施与验证。 3、综合部： a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针； b、负责各类人员的职责、权限文件的制定； c、负责人力资源管理、组织培训活动，保持和提高员工素质； d、负责质量管理体系文件和记录的管理工作，保持质量管理体系文件的记录完整、准确、真是。 4、生产质保部： a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针； b、下达生产计划对加工生产过程进行监督、坚持、跟踪、管理、保证在受控条件下生产； c、负责生产设施、设备的管理、负责生产现场的管理； d、负责售后服务； e、负责产品实现过程的策划； f、负责原材料的检验半成品、成品的检验测量、负责检验仪器、量具的管理； g、负责不合格品的处理及制定纠正预防措施并兼具实施，负责数据分析组织实施改进活动。 5、采购部： a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针； b、组织调查供方的基本情况，对供方进行选择评价，确定合格供方； c、确保在合格供方采购产品，保证采购产品质量； d、参与数据分析并保持持续改进活动。 车间： a、在生产质保部领导下贯彻公司质量方针； b、按照生产计划合理组织安排生产； c、负责生产过程的质量控制，发现问题及时上报； d、负责不合格品纠正措施的实施； e、参与数据分析并保持持续改进活动。 营销部： a、在总经理的领导下，贯彻公司的质量方针； b、协助总经理以客户为关注焦点，确定顾客的要求，并予以满足； c、管理与顾客有关的过程，组织合同、订单中产品要求的评审活动； d、负责售后服务与顾客沟通，负责顾客满意度调