38物料采购管理制度.pdf

K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案题目修订人批准人分发部门物料采购管理制度物料采购管理制度日期日期审核 人颁发部门颁发份数编码SMP-QA-038-032.0日期版QA本生效日期目的：规范原、辅材料、包装材料的采购原则，保证药品生产所需物料的质量。范围：适用于药品生产所需物料的采购管理。职责：物料管理部、质量管理部。制度：1供应商必须具有有效的下列文件，复印件加盖供应公司公章送质量保证部存档：1.1 原、辅料供应商：营业执照；国家法定机构合法的有效证书；符合药品管理的原、辅料，需有国家食品药品监督管理局核发的生产许可证和生产批准文号，GMP/GSP 证书等。1.2 外包装材料供应商：营业执照；税务登记证；印刷经营许可证；商品条码印刷资格证等。1.3 直接接触药品的内包装材料供应商：营业执照、药品包装用材料、容器生产企业许可证、产品注册证等。2 采购药品生产用原料、辅料、包装材料应符合药用标准或食用标准，药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。中药材、中药饮片的包装标记内容应包含：品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期和合格证。包装标签等主要物料应从通过供应商质量审计合格的供应商采购。3签订采购合同时，应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。每一批次定货供应商均应出具“产品检验报告”。采购合同应存档备查。4按生产部下达的生产计划，物料部编制采购汇总计划并按计划采购，采购部门应考虑供应商的生产时间、运输、报关、化验等因素，并制订出提前时间，决定何时采购。5供应商的确定应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。供应商不宜选择过多，同一原、辅料、包装材料选择两家供应商为宜。6物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商一经选定，应尽可能减少变更，需要变更时，按规定申报。质量保证部应履行审查批准变更程序。7采购人员及质量保证部应经常了解原、辅材料的质量情况，并及时反馈给供应商。定期对供应商进行质量审计。1K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案8 采购人员采购对运输条件有特殊要求的物料，其运输条件应当由质量管理部门确认后，再进行采购。9采购人员采购药品生产所用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。采购的进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证(或医药产品注册证)或进口药品批件,应符合药品进口手续,有口岸药品检验所的药品检验报告。10采购人员采购药品生产所用物料需经质量保证部检查，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。文件历史变更表修改原版替代版日期修改原因本号本号依据2010版GMP，进一步明确职责和程1.02.0序世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的2