甘肃省2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案.doc

甘肃省甘肃省 20232023 年执业药师之药事管理与法规全真模拟年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷考试试卷 B B 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A2、（2015 年真题）产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C3、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行B.参照与中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行【答案】C4、法的特性不包括A.规范性B.强制性C.意志性D.特殊性【答案】D5、（2017 年真题）药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A6、作为一级保护野生药材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】C7、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品A.应当经国家药品监督管理部门注册B.应当报国家药品监督管理部门备案C.应当经省级药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】A8、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过A.1 日常用量B.2 日常用量C.3 日常用量D.7 日常用量【答案】C9、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】B10、（2019 年真题）根据野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】C11、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品对A.药品性状、用法用量B.临床诊断C.科别、姓名、年龄D.药名、剂型、规格、数量【答案】D12、管理中药材生产扶持项目的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】D13、导致住院时间延长的药品不良反应，属于A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】D14、（2019 年真题）甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为A.以销售劣药共同犯罪论处B.以销售假药共同犯罪论处C.从非法渠道购进药品D.向非法渠道销售药品【答案】A15、根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】C16、有关药品零售的说法，错误的是A.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药B.在岗执业的执业药师应当挂牌明示C.无医师开具的处方不得销售非处方药D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】C17、开展公立医院药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是A.市场监管部门B.医疗保障部门C.卫生健康部门D.中医药管理部门【答案】C18、国家实行购买许可制度的是A.麦角胺B.苯乙酸C.高锰酸钾D.乙醚【答案】A19、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用【答案】B20、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处 2 万元罚款A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月【答案】D21、医疗机构制剂许可证应当标明有效期，有效期为A.3 年B.30 日C.5 年D.6 个月【答案】C22、药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故处理D.向国家卫生健康委报告【答案】C23、根据医疗器械注册管理办法境内第二类医疗器械的注册批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B24、2013 年 1 月 22 日，新版药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）公布，并于 2013 年 6 月 1 日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013 版 GSP 对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.普通处方为淡绿色B.急诊处方为淡黄色C.第一类精神药品为淡绿色D.第二类精神药品为淡红色【答案】B25、根据药品经营质量管理规范，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确B.显著位置应悬挂药品经营许可证正本、营业执照、执业药师注册证C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮D.公布监督电话、设置顾客意见簿【答案】C26、执业药师注册后，受开除行政处分的的予以A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】A27、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应A.由医疗机构药学部门制定B.根据临床需要，随时增加总品种数C.由省级药品监督管理部门审批D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种【答案】D28、药物临床应用的原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、合理C.安全、合理、经济D.安全、有效、方便【答案】A29、（2020 年真题）关于药品进口管理的说法，正确的是（）A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作【答案】A30、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应()A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】D31、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】C32、国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是A.国食健注 J20170012B.食健备 J201700001210C.国妆特进字 J20170056D.国妆特字 G20170020【答案】D33、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人【答案】C34、关于行政许可的说法错误的是（）A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止为了公共利益需要行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.行政许可申请资料不全需要补全行政机关应在法定期限内一次性告知申请人C.申请事项不需要取得行政许可的行政机关负有知的义务D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求不予撤销【答案】D35、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时第二类精神药品，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】C36、根据药品广告审查办法异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】D37、辅助用药、医院超常使用的药品应该A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用【答案】A38、植入类医疗器械，查验记录和销售记录应当保存A.永久保存B.2 年C.3 年D.5 年【答案】A39、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】D40、根据中药品种管理办法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年【答案】C41、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构【答案】D42、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在1020，出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 13 的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的 1126。A.2 日B.3 日C.5 日D.15 日【答案】D43、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照中华人民共和国中医药法的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得并处三万元以下罚款依法追究刑事责任C.甲诊所不是中医综合医院未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D.在甲诊所拒不改正的情况下中医药主管部门可责令其停止执业活动直接责任人员 5 年内不得从事中医药相关活动【答案】B44、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于A.限制竞争行为B.商业贿赂行为C.诋毁商誉行为D.混淆行为【答案】C45、向本行政区域内定点批发企业通报已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构名单的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门【答案】A46、（2019 年真题）根据中成药通用名称命名技术指导原则，不属于中成药通用名称命名基本原则是A.科学简明，避免重名B.规范命名，避免夸大疗效C.体现传统文化特色D.古今互通，拒绝迷信【答案】D47、（2021 年真题）2020 年 3 月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可【答案】D48、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D49、根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】B50、（2018 年真题）2013 年 12 月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、（2017 年真题）关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD2、中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的【答案】ABC3、单组分的化学药品成分项应列出的内容有A.化学名称B.化学结构式C.分子式D.分子量【答案】ABCD4、药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.抗生素原料药及其制剂D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【答案】ABCD5、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.指导本医疗机构临床各科室合理用药【答案】AD6、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A.加强药品监督管理B.处理医疗纠纷的依据C.处理药品质量事故的依据D.指导合理用药【答案】AD7、医疗机构购进药品的要求包括A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种通常不得超过 3 种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD8、药品内、外标签都必须标示的内容包括A.产品批号B.批准文号C.有效期D.规格【答案】ACD9、有关抗菌药物分级管理目录和供应目录制定的说法，正确的是A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构的抗菌药物供应目录B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生行政部门备案C.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规【答案】CD10、医疗机构购进抗菌药物，应优先选用A.国家基本药物目录收录的抗菌药物品种B.国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.口服剂型的抗菌药物【答案】ABC11、执业药师业务活动的基本准则包括A.遵从伦理B.服务健康C.自觉学习D.提升能力【答案】ABCD12、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒【答案】ABD13、开办药品生产企业的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有新药品种【答案】ABC14、药品广告中必须标明A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】ABCD15、行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款【答案】BCD16、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品经营企业作为药品广告批准文号申请人的，必须征得药品生产企业的同意B.“网”“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号C.处方药在指定的医学、药学专业刊物上仅宣传药品名称的需要审查D.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无须审查【答案】AD17、国家基本药物采购管理的主要措施包括A.实行药品分类采购B.开展用量大、临床必需的基本药物品种定点生产C.坚持质量优先，价格合理D.加强对药品价格执行情况的监督检查【答案】ACD18、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构包括A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.药品研制单位D.医疗机构【答案】ABC19、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则A.安全B.有效C.方便D.经济【答案】ABD20、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方C.红霉素软膏与维生素 C 摆放在同一柜台D.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员【答案】BD