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纠正和预防措施纠正和预防措施Corrective Action and Preventive Action浙江我武生物科技有限公司浙江我武生物科技有限公司2010.092010.09内内 容容n目的nCAPA适用于哪些情形n定义n流程纠正预防措施目的纠正预防措施目的一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证：n偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正n防止已识别的潜在风险再次发生n减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件n满足法规要求n减少审计过程中的缺陷项n提高一次合格率n使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度n对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险中国新版中国新版GMP的要求的要求第十章质量控制与质量保证第六节纠正和预防措施n企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。中国新版中国新版GMP的要求的要求n第十章质量控制与质量保证n第六节纠正和预防措施n企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括：p确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；p评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；p对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；p确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；p确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。p实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。CAPA适用于适用于定定 义义n n矫正措施：可立即消除偏差和不符合性的行动，如替换、重做。n n纠正行动：消除已发现的不符合或其它不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现(recurrence)。n n预防行动：消除潜在的不符合和不期望现象的根源所采取的行动，防止发生(occurrence)。纠正和预防措施的目标纠正和预防措施的目标n问题陈述n根本原因n危险程度描述n解决问题的方案调查确定调查流程调查流程如果涉及调查，应按规定进行：n问题描述：确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件u矫正措施：p对不符合性或不期望事件的级别或重要性评估，及矫正措施的紧急程度的描述p受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估p矫正措施的执行n根本原因的调查p不符合性或不期望事件根本原因的调查、记录p评估是否需要行动，防止不符合性/不期望事件的再发生，或潜在不符合事件发生n纠正预防行动n确定CAPA行动，应能解决不符合性/不期望结果，解决根本原因纠正和预防措施内容纠正和预防措施内容n n行动方案的接受标准行动方案的接受标准n n应阐述在执行选择方案前附加的保障行动应阐述在执行选择方案前附加的保障行动n n执行方案的风险，及控制风险的行动，例如，执执行方案的风险，及控制风险的行动，例如，执行前的试验，验证行前的试验，验证n n有效的文件，沟通，培训，变更控制的要求有效的文件，沟通，培训，变更控制的要求n n执行选择方案需要修订和生效的控制规程的确认执行选择方案需要修订和生效的控制规程的确认和管理，需要修改的文件和管理，需要修改的文件n nCAPACAPA关闭后的日常监控的移交关闭后的日常监控的移交n n如果是长期的较复杂的纠正预防行动，应制定计如果是长期的较复杂的纠正预防行动，应制定计划保证划保证CAPACAPA按计划完成按计划完成关闭关闭CAPAn n支持性文件包括：n n涉及相应的变更申请或SOP的更新n n可以指示CAPA行动被执行的填好的表格n n若支持性文件为照片，则需要提供所有改变点的照片，而不是一个或几个点的样本n n验证报告n n若CAPA中有涉及执行后的监控系统移交，在关闭报告中应有移交双方的签字，完成后，CAPA团队可以解散第一步回顾信息决定1决定2流程图流程图第二步确定可行解决方案并达成一致第三步评估、选择和实施第四步关闭纠正预防措施关键决策点1确定根本原因及纠正预防措施接受标准目标结果记录决策决策点3关键决策点2确定纠正预防措施范围结果记录决策关键决策点3选择解决方案结果记录决策点4决策点5决策点6关键决策点4选择解决方案并实施结果记录关键决策点5批准方案的实施，用于日常结果记录关键决策点6关闭纠正预防措施结果记录CAPA的批准的批准n事先定义p不同来源的CAPA批准人pCAPA内容变更和延期的批准人建立建立CAPA跟踪系统跟踪系统n nCAPA来源n nCAPA特定编号n n问题描述n nCAPA描述，部门，协调人n n设定结束日期，延期日期，实际结束日期，CAPA目前状态，CAPA上报级别CAPA管理的关注点管理的关注点n nCAPACAPA是质量管理的核心是质量管理的核心持续改进持续改进n nCAPACAPA管理难点管理难点pp原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促结案原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促结案pp措施的制定的系统性和有效性措施的制定的系统性和有效性 系统、关联措施的配套系统、关联措施的配套 措施的制定与缺陷的风险相一致措施的制定与缺陷的风险相一致pp相关部门的协调相关部门的协调n n公司持续改进机制的建立公司持续改进机制的建立ppCAPACAPA数据库的建议与维护数据库的建议与维护pp定期的回顾定期的回顾ppCAPACAPA是公司管理计划的一部分。是公司管理计划的一部分。相互关系相互关系 发起 关闭偏差变更审计客户投诉产品年度回顾法律法规收集与识别。CACP问题定义问题调查措施方案的制定审批执行风险管理