生产区工作服管理规程.pdf

可编辑生产区工作服管理规程生产区工作服管理规程目的：规范生产区工作服管理程序，保证洁净区个人卫生、工艺卫生，预防污染及交叉污染。范围：生产区工作服（衣帽、口罩、鞋或鞋套）包括参观服的管理。责任：生产部管理人员、工作服管理人员，QA 质监员对本规程实施负责。内容：1.工作服（包括工作衣、帽、手套、口罩、工作鞋等）主要是防止生产人员对药品的污染，保护操作人员不受药物的影响，保证药品生产质量和生产人员人身安全。2.批药品生产前，工作服必须清洗，以有效预防交叉污染。3.工作服材质：3.1 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象；3.2 不易产生静电，不易粘附粒子；3.3 耐有机溶媒，耐清洗，耐热压蒸汽灭菌；3.4 洗涤后不易皱折，能保持平直；3.5 透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作；3.6 不发霉；3.7 易加工缝制；3.8 面料：一般生产区选用棉织品材料或涤纶、尼龙材料；洁净区必须选用防静电纺织材料。4.工作服标准：各生产区工作服的式样标准、颜色，应按不同的卫生级别要求明显区分，不能跨区混用。工作服必须按洁净级区分类、对应工号进行编号（参观工作服除外），专人专用，专人清洗发放，填写工作服洗涤消毒记录 工作服发放记录。5.清洗周期：5.1 一般生产区工作服，至少每周洗涤一次。5.2 100000 级、300000 级洁净区工作服，每一至二天洗一次；换产品时必须洗涤。6.洗涤和消毒：6.1 各洁净级区工作服洗涤在本区洗涤；工作服洗涤、干燥、整理后消毒，存放必须在本洁净区内操作，不得跨区。工作服发放、清洗、缝补、报废设立台帐，严格管理。精品可编辑6.2 洁净区“待清洁”或“已清洁”的工作服在工作服贮存间与二次更衣室之间转送过程，必须存放在密闭洁净的容器内（“待清洁”或“已清洁”的工作服按套整理装入塑料袋内，封口，再按班次整理，存放密闭的洁净容器内，封紧盖口）。6.3 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换，填写工作服报损记录接触有毒、有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理以保安全。沾染油污的工作服应先用清洁剂洗净污迹，再放入洗衣机洗涤。6.4 工作服必须分类洗涤，洗涤饮用水（洁净区内用纯化水漂洗）洗净衣物内残留的清洁剂；换洗涤类别前必须用水洗净洗衣机内上次残留液。工作服分类：6.4.1 工作衣帽：可同时洗涤；6.4.2 口罩、手套：放入洁净盆内，用消毒剂浸泡30 分钟，在盆内洗涤，不得放洗衣机内洗涤；6.4.3 工作鞋：在专用洗鞋机内洗涤，洗涤方法与工作服洗涤方法相同。6.5 工作服干燥：6.5.1 一般生产区工作服在洗衣间内挂在晾衣架上，晾干。在每天生产前熨烫平整，折叠，按工号整套装入洁净塑料袋内，封口。按工号放到更衣室的更衣柜中备用。6.5.2 300000 级区洁净工作服在洗衣间内洗涤、脱水干燥后，转入本洁净区整衣间，熨烫平整，折叠，按工号整套装入洁净塑料袋内，封口。按班次、工号将洁净工作服放入洁净的容器，封盖，贴“已清洁”标志，标明适用班次、数量、工号、有效期等内容，按工号发放至二更衣柜中备用。6.5.3 100000 级洁净区洁净工作服洗涤消毒后，应按工号整套（包括工作衣帽、口罩、手套。）熨烫平整，折叠，灭菌后按班次、工号将洁净工作服放入洁净的容器，封盖，贴“已清洁”标志，标明适用班次、数量、工号、有效期等内容，按工号发放至二更衣柜中备用。6.6 工作服的保管、存放：6.6.1 各生产区工作服由本区工作服清洗人员保管、发放；6.6.2 工作服必须在本洁净级区工作服贮存室内保管、存放。6.6.3 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。7.参观服管理：7.1 参观服管理参照本规程相关条款执行。7.2 参观服由各生产区工作服管理人员专柜保管。精品可编辑7.3 外来参观人员和本公司非生产人员凭非生产人员进入车间申请表进入生产区更衣，工作服管理人员需查证非生产人员进入车间申请表发放工作服。7.4 参观完毕，参观服应及时退回及时清洗。.精品