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20161201目的目的 什么是什么是GMP？为什么要实行为什么要实行GMP？GMP要做什么？要做什么？什么是什么是GMP？GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范良好制造规范”之意之意1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施实施GMP的必要？的必要？有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查利于追踪利于追踪ISO9000ISO13485YYT0287GMP之间的关系之间的关系ISO9000族，总标准，适用于所有组织族，总标准，适用于所有组织ISO 13485 2003标准的全称是医疗器械标准的全称是医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求（用于法规的要求（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。是）。是ISO发布的对医发布的对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。ISO9000ISO13485YYT0287GMP之间的关系之间的关系ISO 13485 2003：依照：依照ISO 9001:2000标准加以修订，配标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条条文，是一个可单独使用的标准。文，是一个可单独使用的标准。ISO 13485 2003：标准根据医疗器械行业的特点，突出了：标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的的一些重要要求，因此满足一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。的要求。YY/T02872003是中国标准，等同采用是中国标准，等同采用ISO134852003 由于ISO13485是一个非强制性的世界标准，因此各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效医疗器械GMP的诞生GMP：是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。目前医疗器械行业主要是进行中国版13485（YY/T0287）的体系认证GMP规范与规范与ISO 13485的区别的区别 区别区别 类型类型ISO13485规范规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则医疗器械医疗器械GMP（2015版）的内容版）的内容1、总则、总则3、厂房与设施、厂房与设施5、文件管理、文件管理7、采购、采购9、质量控制、质量控制11、不合格品控制、不合格品控制13、附则、附则2、机构与人员、机构与人员4、设备、设备6、设计开发、设计开发8、生产管理、生产管理10、销售和售后服务、销售和售后服务12、不良事件检测、分析和改进、不良事件检测、分析和改进 第一章第一章 总则总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第械监督管理条例（国务院令第650650号）、号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7 7号），号），制定本规范。制定本规范。条文理解：条文理解：明确了制定明确了制定“规范规范”的目的和制定的目的和制定“规范规范”的法律依据。的法律依据。检查要点：检查要点：第一章共有四条，是对第一章共有四条，是对“规范规范”的总体描述。的总体描述。第一章第一章 总则总则 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。后服务等过程中应当遵守本规范的要求。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。检查要点：本条规定了规范的适用范围。检查要点：本条规定了规范的适用范围。第一章第一章 总则总则 第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。条文理解：提出了总体的要求条文理解：提出了总体的要求1 1，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器械，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。检查要点：是对实施规范的主体检查要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出医疗器械生产企业提出 的要求。的要求。第一章第一章 总则总则 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。条文理解：提出了总体的要求条文理解：提出了总体的要求2 2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器 械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分部分 。检查要点：是对实施规范的主体检查要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。医疗器械生产企业提出的要求。第二章机构与人员第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。理部门负责人不得互相兼任。检查要点：检查要点：1 1、查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互、查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。关系。*2*2、查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出、查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 规定；质量管理部门应当能独立行使职能规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是查看质量管理部门的文件，是否明否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。3 3、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。核实是否与授权一致。第二章机构与人员第二章机构与人员 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。检查要点：检查要点：1 1、查看岗位职责书以及任命书。、查看岗位职责书以及任命书。2 2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。3 3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。4 4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*5*5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最 新法规组织生产的。新法规组织生产的。第二章机构与人员第二章机构与人员 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。工满足法规、规章和顾客要求的意识。检查要点：检查要点：1 1、查看管理者代表的任命文件。查看管理者代表的任命文件。*2*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运 行情况和改进的相关记录。行情况和改进的相关记录。第二章机构与人员第二章机构与人员 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。确的判断和处理。检查要点：检查要点：1 1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经 历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。第二章机构与人员第二章机构与人员 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。有相应的质量检验机构或者专职检验人员。检查要点：检查要点：1 1、查看相关人员的资格要求。、查看相关人员的资格要求。*2*2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。第二章机构与人员第二章机构与人员 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。相关理论知识和实际操作技能。检查要点：检查要点：*1*1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知 识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录 和考核记录，是否符合要求。和考核记录，是否符合要求。第二章机构与人员第二章机构与人员 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。档案。检查要点：检查要点：1 1、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件 中是否规定体检的要求。中是否规定体检的要求。第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。不得互相妨碍。检查要点：检查要点：1 1、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规 规定。规定。2 2、检查现场，行政区等是否对生产有影响。、检查现场，行政区等是否对生产有影响。第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。质量产生影响，必要时应当进行验证。检查要点：检查要点：*1*1、国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图、国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图 纸以及实地查看。纸以及实地查看。2 2、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。3 3、检查厂房周边环境是否有污染源。、检查厂房周边环境是否有污染源。第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。检查要点：检查要点：1 1、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成 污染，是否有一定的防护措施。污染，是否有一定的防护措施。2 2、检查现场环境，以及现场环境监察记录等。、检查现场环境，以及现场环境监察记录等。第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。检查要点：检查要点：1 1、现场查看是否配备了相关设施。、现场查看是否配备了相关设施。2 2、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。检查要点：检查要点：1 1、参照、参照YY0033YY0033附录附录B B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质 量控制要求量控制要求 的评估报告。的评估报告。2 2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。3 3、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。YY0033 YY0033附录附录B:B:无菌医疗器械的生产质量管理规范。无菌医疗器械的生产质量管理规范。第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。检查和监控。检查要点：检查要点：1 1、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图；、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图；2 2、库房产品的贮存条件和产品防护应按、库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000YY0033-2000标准要求执行；标准要求执行；3 3、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。4 4、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存 放，当有各类物品的贮存记录。放，当有各类物品的贮存记录。第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。检查要点：检查要点：*1*1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备 相关检测条件。相关检测条件。第四章设备第四章设备 第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。保有效运行。检查要点：检查要点：*1*1、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现 场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。第四章设备第四章设备 第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。记录。检查要点：检查要点：1 1、查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便、查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便 于操作、清洁和维护。于操作、清洁和维护。2 2、现场查看生产设备标识。、现场查看生产设备标识。3 3、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；提供基础设施外、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；提供基础设施外 包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）；保存基础设施维护保养记录和包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）；保存基础设施维护保养记录和 测试记录。测试记录。第四章设备第四章设备 第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。和设备应当具有明确的操作规程。检查要点：检查要点：*1*1、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测 设备是否制定了操作规程。设备是否制定了操作规程。第四章设备第四章设备 第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。维护和维修等情况。检查要点：检查要点：1 1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。台账。2 2、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告。、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告。第四章设备第四章设备 第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应。求，标明其校准有效期，并保存相应。检查要点：检查要点：1 1、查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。、查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。第五章文件管理第五章文件管理第二十四条（第二十四条（1 1）企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、）企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。以及法规要求的其他文件。检查要点：检查要点：1 1、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和 层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所 需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。第五章文件管理第五章文件管理第二十四条（第二十四条（2 2）质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生）质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。检查要点：检查要点：1 1、查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系、查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系 的适用范围和要求。的适用范围和要求。2 2、检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司整个业务流程。、检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司整个业务流程。*3*3、检查技术文件是否按照规定归档、受控。、检查技术文件是否按照规定归档、受控。第五章文件管理第五章文件管理第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。进行标识，防止误用。检查要点：检查要点：1 1、根据产品结构和产品实现过程识别，按照、根据产品结构和产品实现过程识别，按照ISO13485/YY/T0287ISO13485/YY/T0287要求建立质量要求建立质量 体系程序文件；质量体系文件编制、审核、核准、发放应会签完整。体系程序文件；质量体系文件编制、审核、核准、发放应会签完整。2 2、文件更新、修改应得到评审和批准；保存文件更改和重新评审的记录。、文件更新、修改应得到评审和批准；保存文件更改和重新评审的记录。3 3、文件更新或修订时是否按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。、文件更新或修订时是否按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。4 4、到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确、到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确 标识。标识。第五章文件管理第五章文件管理第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。检查要点：检查要点：1 1、保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。、保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。第五章文件管理第五章文件管理第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于行产品的日期起不少于2 2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。年，或者符合相关法规要求，并可追溯。检查要点：检查要点：1 1、建立质量记录清单；各类记录名称、表格编号要完整；归档保存的质量记录、建立质量记录清单；各类记录名称、表格编号要完整；归档保存的质量记录 应便于检索。应便于检索。2 2、根据产品批号对质量记录进行追溯（生产和检验等质量记录应具有关联性，、根据产品批号对质量记录进行追溯（生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追溯性要求）。以满足追溯性要求）。3 3、明确质量记录保存期限，建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。、明确质量记录保存期限，建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。第六章设计开发第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。实施策划和控制。检查要点：检查要点：查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：以下内容：1 1、设计和开发的各个阶段的划分；、设计和开发的各个阶段的划分；2 2、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3 3、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4 4、风险管理要求。、风险管理要求。第六章设计开发第六章设计开发第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。和接口，明确职责和分工。检查要点：检查要点：查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1 1、设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；、设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2 2、确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；确认和设计转换活动；3 3、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4 4、主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；、主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5 5、确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；、确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6 6、风险管理活动。、风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。新评审和批准。第六章设计开发第六章设计开发第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。到批准，保持相关记录。检查要点：检查要点：1 1、编制设计和开发输入文件清单；明确设计开发新产品的预期用途，安全性能，、编制设计和开发输入文件清单；明确设计开发新产品的预期用途，安全性能，使用性能和法律法规要求及可能发生的风险；依据产品预期、功能、性能和使用性能和法律法规要求及可能发生的风险；依据产品预期、功能、性能和 法律法规要求，检查设计开发文件的完整性。保持设计开发输入文件的统一法律法规要求，检查设计开发文件的完整性。保持设计开发输入文件的统一 性，不自相矛盾。性，不自相矛盾。2 2、制定设计和开发输入评审计划，明确评审时间、评审内容及参见人员；保存、制定设计和开发输入评审计划，明确评审时间、评审内容及参见人员；保存 设计开发输入评审记录，并形成报告。设计开发输入评审记录，并形成报告。第六章设计开发第六章设计开发第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。检查要点：检查要点：*查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1 1、采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；、采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2 2、生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作、生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作 业指导书、环境要求等；业指导书、环境要求等；3 3、产品技术要求；、产品技术要求；4 4、产品检验规程或指导书；、产品检验规程或指导书；5 5、规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装、规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装 和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6 6、标识和可追溯性要求；、标识和可追溯性要求；7 7、提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8 8、样机或样品；、样机或样品；9 9、生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。、生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。制定评审计划，输出记录，形成报告 第六章设计开发第六章设计开发第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。适用于生产。检查要点：检查要点：查看相关文件，至少符合以下要求：查看相关文件，至少符合以下要求：1 1、应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料、应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料 的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2 2、设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具、设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具 体过程或程序；体过程或程序；3 3、设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到、设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到 验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4 4、应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记、应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记 录。录。第六章设计开发第六章设计开发第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。措施的记录。检查要点：检查要点：查看相关文件和记录，至少符合以下要求：查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1 1、应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；、应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2 2、应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记、应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记 录。录。第六章设计开发第六章设计开发第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。检查要点：检查要点：查看相关文件和记录，至少符合以下要求：查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1 1、应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发、应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发 输出满足输入的要求；输出满足输入的要求；2 2、应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；、应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3