医用耗材和一次性使用无菌耗材管理规定.pdf

医用耗材和一次性使用无菌耗材管理规定 Jenny was compiled in January 2021一次性使用无菌耗材管理制度一次性使用无菌耗材管理制度一次性无菌材料，是指无菌、无热源、经检测合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输液血器等。一、建立医用耗材和无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少包括：购进产品生产企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能查到每批无菌耗材进货来源。二、从经营和生产企业采购无菌耗材，应查验经营和生产企业必要条件（经营许可证、生产许可证、产品注册证等），销售人员合法身份。三、建立无菌耗材、无菌器械使用后销毁制度。使用过后无菌器械必须按规定销毁，零部件不在具有使用功能的应该消毒无害化处理，并做好记录。四、若发现小包装已破损，标识不清的无菌耗材及无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。五、若发现不合格无菌器械、应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理，经验证为不合格无菌器械，在所在药品监督管理部门监督下予以处理。六、使用无菌器械、无菌耗材、发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件检测中心。