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2022药品包装调查报告_药品包装市场调研报告 药品包装调查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“药品包装市场调研报告”。 药品包装 调 查 报 告 撰写人 ：刘晓辉 19 号 二0一一年 六月十五日 药品包装调查报告 调查时间：2022年06月10号 调查地点：湖南长沙 调 查 者：刘晓辉 调查对象：药品 调查种类：严静舒，盐酸氟桂利嗪胶囊 调查范围：长沙市药店 调查目的： 因自己正在服用这种药物（盐酸氟桂利嗪胶囊），为更深层次的探讨盐酸氟桂利嗪胶囊的功效以及副作用等，亦为药品包装规范化新奇，说明书规范，以及了解国家关于药品包装规定的条款，特此绽开此次调查，以下为调查报告内容： 一、药品外观设计 1、品牌：严静舒。 2、批准文号：国药准字H10930003。 3、药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。 4、药品数量：12粒x2板。 5、生产公司：天津药业集团 6、生产日期、产品批号、有效期。 7、用法用量简述、禁忌简述和警示语（请臵于儿童不易拿到处）。 二、药品内包装设计 内包装为塑料板包装，设计简洁，每颗胶囊均为独立隔离包装。 三、药品说明书 说明书为半张A4纸大小，字体较小，内容许多，很具体。详细如下： 【药品名称】 盐酸氟桂利嗪胶囊盐酸氟桂利嗪胶囊 （别名：西比灵） 拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 2 本品主要成份为：盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl) 【性 状】 本品为胶囊剂。 【适 应 症】 (1)脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。 (2)耳鸣，脑晕。 (3)偏头痛预防。 (4)癫痫协助治疗。 【规格】 5mg/粒 （以C26H26F2N2计） 【用法用量】 (1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩 晕，选用氟桂利嗪每日1020mg，28周为1疗程。 (2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。 (3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日1020mg。 (4)偏头痛预防，氟桂利嗪510mg，每日两次。 (5)脑动脉硬化，脑梗塞复原期；氟桂利嗪每日510mg。 【不良反应】 (1)中枢神经系统的不良反应有：嗜睡和乏累感为最常见。 长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。椎体外系症状， 表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现， 停药后消逝。老年人中简单发生。少数病人可出现失眠，焦虑等症 3 状。 (2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加， 体重增加。 【禁忌】 有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。 【留意事项】 (1)用药后乏累症状逐步加重者应当减量或停药。 (2)严格限制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。 (3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 (4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的探讨报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。 (5)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。 【儿童用药】 由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无具体的儿童用药探讨资料，原则上儿童慎用或忌用此药。 【老年患者用药】 4 由于老年患者神经系统较敏感，代谢实力较弱，在给药剂量上应酌情削减。 【药物相互作用】 (1)与酒精、催眠药或冷静药合用时，加重冷静作用。 (2)与苯妥英钠，卡马西平联合应用时，可以降低氟桂利嗪的血药浓度。 (3)放射治疗病人合用桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。 (4)在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。 【药理毒理】 本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等缘由导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有： （1）缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有长久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍； （2）前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环； （3）抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避开癫痫发作； （4）爱护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。 【药代动力学】 5 本品口服24小时达血浆峰值，T1/2为2.45.5小时,体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服56周达稳态血浓度，90与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄。经胆汁进入肠道，经大便排泄。 【临床试验】 1、脑梗塞氟桂利嗪可透过血脑屏障，其通过阻断钙离子进入细胞内使血管扩张、脑血管阻力减低、脑血流量增加，并能减轻脑细胞的缺血、缺氧性损伤，还能抑制血管内皮细胞收缩，降低其通透性，减轻组织水肿。动物试验资料表明，急性脑梗塞时，用氟桂利嗪治疗的动物，其脑梗塞的范围较用赋形剂治疗的平均小31。冯幼启等用两种不同剂量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治疗急性缺血性脑卒中患者67例，治疗90天后，两组的显效率分别为80和83，头颅CT梗塞影像缩小者分别为40和32.5，均高于作为比照组的藻酸双酯钠706代血浆联合治疗组(显效率为77，头颅CT梗塞影像缩小为29)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治疗脑梗塞30例。二个月后显效率为40，总有效率86.6，与卡兰组(显效率22.6，总有效率83.3)相比较，显效率差异有显著性(P 2、脑动脉硬化症氟桂利嗪除可扩张脑血管、增加脑血流量，改善脑循环及爱护脑缺血、缺氧外，还具有降低血液粘稠度、改善红细 6 胞变形实力和抑制动脉粥样硬化的病理进展等作用，能改善脑血流障碍引起的精神症状。吴正礼等用氟桂利嗪治疗219例脑动脉硬化症住院患者，1个月后痊愈2例，显效119例，好转87例，无效11例，有效率为95%。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【包装】 塑料板包装，20粒/板 【有效期】 36个月 【执行标准】 中国药典2022版二部【批准文号】 国药准字H10930003 【生产企业】 企业名称：天津药业集团 生产地址：天津 邮政编码：* 电话号码：* 传真号码：* 网址：* 免费询问电话：* 四、药品批准文号解析 1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。 化学药品运用字母“H”，中药运用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品运用字母“B”，生物制品运用字母“S”，体外化学诊断试剂运用字母“T”，药用辅料运用字母“F”，进口分包装药品运用字母“J”。数字第 1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它运用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第 3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍运用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位 为依次号。 2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品托付生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采纳新的药品批准文号格式。 4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品进口药品注册证，其注册证号格式亦作部分变更，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发进口药品注册证时 8 用新格式取代。 5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通运用。 五、药品说明书和标签的国家规定规定 以下为国家食品药品监督管理局发布药品说明书和标签管理规定内容： 其次章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品平安性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导平安、合理运用药品。药品说明书的详细格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采纳国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严峻不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的平安性、有效性状况，须要对药品说明书进行修改的，应当刚好提出申请。 依据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容马上通知相关药品经营企业、运用单位及其他部门，并按要求刚好运用修改后的说明书和标签。 第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，具体注明药品不良反应。药品生产企业未依据药品上市后的平安性、有效性状况刚好修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业担当。 第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指干脆接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项不能全 10 部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、贮存的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以依据须要注明包装数量、运输留意事项或者其他标记等必要内容。 其次十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输留意事项等必要内容。 其次十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必需一样；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区分或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区分。 其次十二条 对贮藏有特别要求的药品，应当在标签的醒目位臵注明。 其次十三条 药品标签中的有效期应当根据年、月、日的依次标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其详细标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注根据国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算， 11 其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 六、药品名称和注册商标运用规范化管理 以下为国家食品药品监督管理局发布药品说明书和标签管理规定内容： 第四章 药品名称和注册商标的运用 其次十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必需符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一样。 其次十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必需一样，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必需在上三分之一范围内显著位臵标出；对于竖版标签，必需在右三分之一范围内显著位臵标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得运用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当运用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成剧烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 其次十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12 其次十七条 药品说明书和标签中禁止运用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签运用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 七、总结 药品作为特别商品，干脆关系到人体健康，关系到万千家族的平安，所以药品的包装必定有其独到之处，与其他产品包装比较，药品包装具有特别性。国家政策方面对于药品包装管理要求、规定许多，可见药品包装的重要性。所以，为了大众的健康，药品必需严格根据国家规定进行包装。希望各企业为人民的健康负责，希望用药者对药品多加了解以免发生不良反应，同时更希望大家健康平安！ 刘晓辉 19号 物流 0903班 二0一一年六月十五日 包装调查报告 苏州包装行业发展概况调查报告苏州职业高校经贸系 报关一班调查时间2022-3-25为了解苏州目前大中型超市产品包装发呈现状，深化驾驭包装学问，维护消费者自身合法权益，合理消费，引. 水果包装调查报告 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