2022药品专项整治实施方案_专项整治实施方案用.docx

2022药品专项整治实施方案_专项整治实施方案用 药品专项整治实施方案由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“专项整治实施方案用”。 关于实行省、市药品平安专项整治 工作实施方案 各部门、车间： 为仔细实行药品平安专项整治工作实施方案，切实解决影响药品平安的深层次问题，全面提升药品平安水平，确保公众用药平安，依据省局关于实行山东省药品平安专项整治工作实施方案的看法（鲁食药监办2022196号）和市局关于实行聊城市药品平安专项整治工作实施方案的看法（聊食药监办202296号），结合我公司实际，提出以下实施方案。 一、工作目标 通过两年左右的深化整治，进一步落实“企业是第一责任人”的药品平安责任体系，强化药品平安监管，使药品质量平安限制水平显著提高，平安责随意识和诚信意识显著增加，药品生产秩序显著好转，人民群众的药品消费信念明显增加。 二、专项整治的重点内容 （一）加强人员培训，提高员工素养。应制定年度培训安排，每年组织对从事药品生产和质量管理各类人员进行GMP、相应岗位职责、技能、法律法规和接着教化培训，以培育GMP意识和提高工作技能；同时，做好员工培训档案并实行员工上岗证制度。 （二）加强设备、设施管理。对公司各类设备建档管理，严格根据设备操作规程进行操作，定期维护保养，记录完整，以满意生产、检测须要。鉴于GMP修订版及2022年版药典即将实施，部分设备、设施已不符合要求，需进行技术改造。 （三）严格供应商管理。规范供应商选择与变更程序，结合GMP标准对供应商进行资格认定、现场审核，确保所选择供应商的质量保证实力，以供应合格、稳定的物料。 （四）强化物料限制。一是物料的验收，严格执行国家标准、行业标准及其他相关标准对物料进行验收；二是物料的储存，根据相关规定进行储存，毒、麻、精神药品及贵细料药材实行重点管理，双人双锁专库保管，每件包装上均有明显的状态标识，做到帐、卡、物一样；三是物料的发放，做到先进先出，易变先出，发放时随合格证一同发出。四是物料储存期限，物料储存时间接近复验期应进行复验，若质量不符合要求，则进行销毁处理。 （五）规范文件管理。制定及完善公司管理标准及技术标准，贯穿从物料 进厂至产品销售全过程。文件管理应遵循相关标准制度，做到：分类存放、条 理分明，便于查阅；发放、替换、撤销等均有相应记录；分发、运用的文件应 为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外不得出现在工作现场等 方面。 （六）严格药品注册及包装备案。一是规范制剂品种注册工作。二是开展药品再注册工作，规范制剂说明书、标签内容。三是拟对新增加规格的产品，刚好进行包装备案等。 （七）注意卫生管理。厂区清洁整齐，美观大方，无污水、无废料；生产区卫生及工艺用水符合GMP要求，另工艺用水每年由卫生防疫部门检测，确保工艺用水质量；对干脆接触药品的生产人员进行个人卫生教化，每年至少体检一次，建立职工健康档案，严禁传染病、皮肤病患者及体表有伤者从事干脆接触药品生产。 （八）重视验证工作。应制定年度验证安排，各主管部门负责验证管理日 2 常工作，负责组织、制定及修订规程，监督执行，以稳定生产条件，确保产品质量，验证文件归档保存。 （九）强化药品生产限制。仔细实施GMP，严格执行工艺规程和岗位操作规程，依托三级质量管理网络，对生产过程的产品质量、工艺技术、工艺卫生及生产操作进行严格监控，对重点环节实施重点监管，对生产过程中物料均进行抽样检验，坚持“不合格原料不投产，不合格中间产品不转下工序，不合格成品不出厂”的原则，完善质量追溯体系和质量受权人制度。 （十）加强产品放行。每批成品放行前，要收集评价一切与该批成品相关的生产、包装、检测记录，经审核无误后允许放行，批档案存放至药品有效期后一年；仓库发货时必需具有该批次成品放行卡，否则不予出库。 （十一）加强产品流通监管。选择有资质的、符合药品质量要求的物流企业，严格实施药品销售管理制度和营销网络，完善产品售后服务，做到每批产品均有具体的发货销售记录，确保药品销售的可追踪性。 （十二）加强药品不良反应监测。重视顾客信息反馈，由专人负责质量投诉处理，进一步完善药品不良反应事务监测与报告制度及产品质量档案。 三、实施步骤 为使药品平安专项整治工作扎实有效的开展，确保取得实效，专项整治分四个阶段进行， （一）动员阶段（2022年11月10日至2022年11月30日） 各部门、车间根据公司的统一部署，召开药品平安专项整治动员会议，广泛宣扬专项整治的重要意义，提高药品平安责随意识，规范药品生产秩序，全面提升药品平安水平。 （二）自查、自纠整改阶段（2022年12月1日至2022年2月28日） 3 要求各部门、车间对生产各环节的质量管理工作仔细进行自查，对药品GMP规范的执行状况搞好内部评审，查问题，找隐患，发觉问题，彻底整改，不留后患。凡是在自查整改阶段发觉问题马上整改的，对有关人员的责任可以不予追究；凡是明知存在问题，敷衍塞责不予整改的，监督检查发觉后肃穆处理。 （三）监督检查，整改提高阶段（2022年3月1日至2022年6月30日） 公司在各部门、车间自查自纠的基础上，对生产环节进行拉网式检查，对检查中发觉的问题，要逐一提出整改看法，督促限期整改。 （四）总结验收，巩固成果阶段（2022年7月1日至2022年10月31日） 公司将组织人员对药品平安专项整治工作进行总结验收，对好的阅历和做法要宣扬推广，对典型案例要严厉查处和曝光，巩固整治成果，完善药品平安的长效监管机制，促进医药行业健康发展。 四、工作要求 （一）建立组织机构，切实加强领导。公司成立药品平安专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，负责专项整治工作组织领导。各部门、车间也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品平安专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合自身实际，制定切实可行的实施方案，仔细抓好落实。 （二）明确分工，落实责任目标。各部门、车间要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，落实到人，加强调度考核；制订详细的工作安排，分阶段组织实施。严格落实药品平安责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容的有关责任人要肃穆查处。 （三）加强宣扬，营造氛围。充分利用厂区宣扬栏和华威通讯，大力宣扬专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进阅历，曝光典型案例，普及 4 平安用药学问。 （四）仔细开展督导检查。依据专项整治工作进展状况，对各部门、车间开展药品平安专项整治的状况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品平安问题突出的部门，要通报指责，督促整改。 为确保各项任务的完成，建立公司专项整治工作月报告制度，各部门、车间要明确专人负责，加强专项整治工作进展状况调度，刚好做好报表统计、汇总，并于每月3日前上报公司领导小组办公室。 二九年十一月九日 药品平安专项整治工作实施方案 药品平安专项整治工作实施方案依据XXX药品平安专项整治工作实施方案（XXXXXX发2022XXX号）的要求，确定从现在起，利用年左右时间，在全县范围内深化开展药品平安专项整治工作，切. 药品平安专项整治工作实施方案 关于印发xxx县药品平安专项整治工作方案的通知各乡（镇）人民政府、xx县药品平安专项整治工作领导小组各成员单位：为仔细实行国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商. 药品广告专项整治工作实施方案 为实行2022年虚假违法广告专项整治工作实施看法（工商广字202224号）和关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知（国食药监稽202221号）文件精神. 10非药品冒充药品专项整治实施方案 延食药监局发202223号延川县食品药品监督管理局开展非药品冒充药品专项整治工作实施方案为主动推动“平安延川”、“和谐延川”建设，着力解决人民群众反映剧烈的问题，依据陕. 非药品冒充药品专项整治行动实施方案 非药品冒充药品专项整治行动实施方案为进一步整顿和规范全县药品市场秩序，依法整治非药品冒充药品现象，严厉打击非药品冒充药品违法行为，保障全县人民群众用药平安有效，特制定本. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页