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2022医疗器械自查报告_医疗器械行业自查报告 医疗器械自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“医疗器械行业自查报告”。 三原县药材公司其次经营部 医疗器械经营企业许可证自查报告 三原县药材公司其次经营部成立于1996年，2022年7月换取医疗器械经营企业许可证；无变更状况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。 我企业于2022年7月换取医疗器械经营企业许可证，根据陕西省医疗器械经营企业检查验收标准的要求进行了严格的自查。现将自查状况汇报如下： （一）机构与人员 （1）、企业设置有合理的组织机构。 （2）、企业负责人为：桑康，熟识国家有关医疗器械监督管理法规、规章。 （3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作阅历。验收员：梁妮，中专学历。 上述质量管理人员均都熟识国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业学问，且在职在岗，无兼职现象。 2022年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、 -1- 储存、销售数据定期上传。 （二）医药器械经营质量管理状况 (1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 （2）经营场所面积40平方米，环境整齐、光明、卫生。 （3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 （四）技术培训与售后服务 （1）企业对从事质量管理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等学问的培训，有培训安排、培训记录并建立了培训档案。 （2）企业定期收集产品的质量信息，刚好上报、处理和反馈。对已销售产品如发觉有质量问题，刚好召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并刚好做好记录。 （3）企业按国家有关医疗器械不良事务报告制度的规定和企业相关制度，刚好收集由本企业售出医疗器械的不良事务状况。如发觉经营的产品出现不良事务时，按规定刚好上报有 关部门。 -2- （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明缘由，分清责任，并实行有效的处理措施，做好记录。 （五）质量管理与制度状况 (1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的运用标准或相关技术材料。 (2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。 质量管理制度包括： 质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。 (3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事务、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。 (4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首 -3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。 (5)质量管理验收人员熟识企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。 (6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明缘由。 (7)企业每年对干脆接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发觉的有精神病、传染病、皮肤病等患者刚好调离其 工作岗位。 (8)企业对质量不合格医疗器械进行限制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标记； C、查明 -4- 质量不合格的缘由、分清质量责任，刚好处理并制定预 防措施； D、企业发觉经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求刚好上报市食品药品监督管理局； (9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 营业执照医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营许可证 法定代表人明确授权范围的托付授权书；销售人员身份证明；出厂检验报告书医疗器械产品注册证及附件。 (10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。 （六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。 （七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的状况。 虽然企业严格根据要求进行了自查，但在实际工作中难免存在肯定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 三原县药材公司其次经营部 二0一五年四月二十八日 -5- 医疗器械自查报告 阜阳玛丽娅妇产医院 运用医疗器械自查自纠报告根据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械运用质量监督管理方法规定以及颍泉区食品药品监督管理局关于开展颍泉区医. 医疗器械自查报告 自 查 报 告为了加强医疗器械经营管理。实行四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知药品经营质量管理规范等有关规定，我单位进. 医疗器械自查报告 珙县底洞珙州骨科医院医疗器械运用管理自查报告根据上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、加强管理、强. 医疗器械自查报告() 医疗器械自查报告为实行关于印发2022年严厉打击违法违规经营运用医疗器械专项整治工作方案的通知（x食药监械监【2022】1xx号）文件精神，我院高度重视，刚好成立了以院长为. 医疗器械自查报告 自 查 报 告我单位自2022年5月30日接到食品药品监督总局的【2022年第112号】文后，法人王莉女士立刻召开其次类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。依据总局的文件. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页