2020年 ISO9001 体系文件全套-关键工序和特殊过程确认报告-设计开发确认-研发部- bv研发文档.pdf

XXXX 有限公司有限公司ISO9001 体系文件全套-关键工序和特殊过程确认报告-设计开发确认-研发部-bv 研发文档（1.01.0 版）版）制订制订：审批审批：2020-1-12020-1-1 发布发布 2020-1-1 2020-1-1 实施实施第 1 页 共 4 页URK 记录文件主题：关键工序和特殊过程确认报告版本/修改状态B/1制/修订日期202x-02-03编号页数URK-711102一、关键工序和特殊过程的确定一、关键工序和特殊过程的确定工作原理：全自动细菌性阴道病检测仪是集取样、温育、检测、结果计算、判断、显示、清洗、报告输出等步骤全部自动化运行的实验室检测系统。设备通过光电传感器采用国际领先的冷光源反射式色别及色深识别技术，对反应液进行自动检测分析，得出量值，并自动对检测结果输出和存储。仪器的总体结构：由液晶屏、机械臂、光电传感器、打印机等组成。工作特征：设备通过机械臂取样、加样。根据上述原理和本设备的特点，本设备是自动化实验室操作设备，机械性能在运行中尤其重要。在生产过程中，机械臂的装配是关键工序，不出现因机械臂加工不正确，导致整个产品需要重新装配或花费大量的校调时间。其装配质量直接影响设备的运转，最终影响产品的总体性能。二、关键工序的质量控制方法二、关键工序的质量控制方法全自动细菌性阴道病检测仪生产过程中，对机械臂的装配过程采用以下方法来保证装配质量，以实现产品的设计性能：1、初步验证：检查各螺丝，无漏装，无松脱，使用型号无错误，保证安装位置的正确，减少安装误差；检查配件外表无划痕，无偏色；2、性能验证：对一台工作正常的 AT-1600 整机，按全自动细菌性阴道病检测仪装配作业指导书接线，更换机械臂后进行验证。打开电源观察各运动部件工作情况，动运时无卡塞，无明显抖动，加液针无跑偏现象即为正常，从而确保机械臂质量符合设计要求；通过装配调试制具，使装配过程出现偏差时可以及时调解和纠正。三、关键工序和特殊过程的确认三、关键工序和特殊过程的确认全自动细菌性阴道病检测仪产品样机的生产中，对机械臂部件的装配关键工序的质量检第 2 页 共 4 页查表明，通过上述两项措施，完全能够保证机械臂部件的装配质量，进而保证产品达到设计性能。确确 认认 报报 告告确认项目名称负责确认部门确认工作质检部参加确认部门生产部采购部确认结果报告概要：机械臂部件为本产品关键工序，其装配质量影响产品的最终性能，经过样机试制，证明本产品设计能够保证机械臂部件的安装质量，从而保证产品达到设计的性能。确认小组成员会签：人员研发部研发部机械臂部件装配工序确认人员确认结论：机械臂部件为本产品关键工序确认小组组长签名：日期：年月日第 3 页 共 4 页第 4 页 共 4 页