农药登记管理办法.pdf

-.-20172017 年第年第 3 3 号号农药登记管理办法 已经农业部 2017 年第 6 次常务会议审议通过，现予公布，自 2017年 8 月 1 日起施行。2017 年 06 月 21 日农药登记管理办法农药登记管理办法目目 录录第一章 总 则第二章 基本要求第三章 申请与受理第四章 审查与决定第五章 变更与延续第六章 风险监测与评价第七章 监督管理第八章 附 则第一章第一章 总总 则则第一条第一条为了规 X 农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据农药管理条例,制定本办法。第二条第二条在中华人民 XX 国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。第三条第三条-.考试资料-.-农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。第四条第四条省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。第五条第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。第六条第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。第二章第二章 基本要求基本要求第七条第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。第八条第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。第九条第九条农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂及限量。使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。第十条第十条-.考试资料-.-农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。第十一条第十一条申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。第十二条第十二条申请人应当同时提交纸质文件和电子文档，并对所提供资料的真实性、合法性负责。第三章第三章 申请与受理申请与受理第十三条第十三条申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。第十四条第十四条境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。第十五条第十五条申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样 X、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。农药登记申请资料应当真实、规X、完整、有效，具体要求由农业部另行制定。第十六条第十六条登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。第十七条第十七条-.考试资料-.-申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。第十八条第十八条农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。按照农药管理条例第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。第十九条第十九条农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：（一）不需要农药登记的，即时告知申请者不予受理；（二）申请资料存在错误的，允许申请者当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。第四章第四章 审查与决定审查与决定第二十条第二十条省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业部。初审不通过的，可以根据申请人意愿，书面通知申请人并说明理由。第二十一条第二十一条农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后，应当在九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样X 等的技术审查工作，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。第二十二条第二十二条农药登记评审委员会在收到技术审查意见后，按照农药登记评审规则提出评审意见。第二十三条第二十三条-.考试资料-.-农药登记申请受理后，申请人可以撤回登记申请，并在补充完善相关资料后重新申请。农业部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人补充资料。第二十四条第二十四条在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。第二十五条第二十五条农业部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。第二十六条第二十六条农药登记证由农业部统一印制。第五章第五章 变更与延续变更与延续第二十七条第二十七条农药登记证有效期为五年。查看全文请移至汇法网法律法规栏目-.考试资料