医疗器械采购和质量验收及使用管理制度.pdf

医疗器械采购和质量验收管理制度一、购进医疗器械应根据医院库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划,经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。二、购进医疗器械必须签订购销合同,合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施,分清质量责任。三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件,存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书,内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格,索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。四、验收员要按照供货合同,依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收.验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证,生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。五、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库.六、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库.七、验收中发现不合格产品应拒绝入库，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。