一次性医疗器械的管理制度.pdf

一次性医疗器械的管理制度一次性医疗器械的管理制度第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例制定本制度。第二条医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械.医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。第三条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械.第四条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。第五条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。第六条医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门.第七条医疗机构不得有下列行为:(一)从非法渠道购进无菌器械；（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）使用过期、已淘汰无菌器械；（四）使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械 产品合格证的医疗器械.