GMP自检计划.docx

湖南亚大制药2022年度自检打算1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP标准，通过 定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进时机，实 现持续改进。2 .自检依据：药品生产质量治理标准(2022 )3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2022年9月-12月二、参与自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参与人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责(质量治理部 负责人：负责自检工作的协调、治理工作，批准自检方案，和自检报 告。向公司治理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的实企业操作规程制定是否准 确、易懂查企业人员培训状况任意抽取3批记录，检 杳批生产记录是否能够涵盖 生产全过程，是否能够追溯 产品完整生产历史检查企业对各类记录是 否妥当保存、便于查阅质量把握第11条质量把握包括相应的组织机 构、文件系统以及取样、检验等， 确保物料或产品在放行前完成必 要的检验，确认其质量符合要求。查是否具有殖星检验处组织机构图；在质量检验处的岗位设 置及人员配置是否能够满足 企业日常取样、检验需求第12条质量把握的根本要求应当符 合标准要求现场抽查质量捡险处岗 位人员培训状况评价其能否 满足其质量把握职责；查质量检验处文件名目 是否包括原辅料、包装材料、 中间体、成品的取样、检查、 检验及稳定性考察及必娈的 环境监测：检查质量检验处取样人员是否经授权：检查质量检验处检验方法是否经过验证或确认：检查质量检验处取样、检住、检验记录是否齐全：检查质量检验处物料、中间产品、待包装产品和成 品是否依据质量标准进展检 查和检验，并有记录：检查留样状况是否满足 必要的检查及检验需求质量风险治理第13条质量风险治理是在整个产品检杳有无相关书面规生命周期中承受前照或回忆的方i 式，对质量风险进展评估、把握、 沟通、审核的系统过程二;检查相关风险治理文件 是否涵盖风险评估、把握、 沟通及审核第14刍应当依据科学学问及阅历对 质量风险进展评估，以保证产品质量。检查具体评估窠例第15务质量风险治理过程所承受的 方法、措施、形式及形成的文件应 当与存在风险的级别相适应。检查具体评估案例机构与人员、托付生产与托付检验自检小组组长：组员：检查日期:2022年度自检记录（二）白检范围：机构与人员、托付生产与托付检验自检依据：药品生产质量治理标准（2022版）条亲k检查内容检查方法检查结果原?那么第16名企业应当建立与药品生产相适应的管 理机构，并有组织机构图；企业应当设立现 工立的质量治理部门，履行质量保证和质量控 制的职责。质量治理部门可以分别设立质基 保证部门和侦量把握部门查公司组织机构图是否与现行机构相符；查组织机构图是否 能表示治理机构职责及 工作流程第17条质量治理部门应当参与全部与质量有 关的活动，负贡审核全部与本标准有关的文 件。质量治理部门人员不得将职费托付给其 他部门的人员查质量负责人职责： 杳质量治理部门人员是 否将职责托付给其他部 门的人员第18条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践阅历）的治理和操查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏：作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。岗位职责不得遗漏，穿插的职责应 当有明确规定。每个人所担当的职责不应当 过多。全部人员应当明确并理解自己的职 责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要 的培训，包括上岗前培训和连续培训。岗位职责是否明确并有书面文件：查岗位人员是否担当过多：抽查岗位人员对自己岗位职责的了解状况第19条职责通常不得托付给他人。确需托付 的，其职责可托付给具有相当资质的指定人 员。查企业有无职责托付状况查受托付人资质是否符合标准要求关犍人员第20条关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产治理负责人、质 鼠治理负责人和质量受权人；质量治理负责 人和生产治理负责人不得相互兼任。质量治 理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定 操作规程确保质量受权人独立履行职责，不 受企业负责人和其他人员的干扰查关健人员是否有公 司任命书查关键人员是否为全职查质量负责及受权人职责履行状况第21条企业负责人查公司总经理工作职责是否满足标准要求查总经理是否按职责要求府行其职责第22条生产治理负贡人查制造中心总经理履 历、学历、教育背景及职 称状况是否符合标准要求查制造中心总经理工 作职责是否符合标准要求 无遗漏第23条质量治理负贡人查公司质量技术中心 总经理履历、学历、教育 背型及职称状况是否符合 标准要求查质量技术中心总经 理工作职责是否符合GMP 要求无遗漏第24条生产治理负责人和质量治理负责人通常有共同的职责项于其次十二条、其次十三条中检查第25条质量受权人应当至少具有药学或相关于其次十三条中检查专业本科学历（或中级专业技术职称或执.业 药师资格），具有至少五年从事药品生产和 质量治理的实践阅历，从事过药品生产过科 把握和质量检监工作。质量受权人应当具墓 必要的专业理论学问，并经过与产品放行有 关的培训，方能独立履行其职责。培?训第26条企业应当指定部门或专人负责培训管T14I nr Z4- rtr 业七以 A4-. t户必 XM 4 七 印 f r查公司培训负责人是否为专人理工作，卜也T和经生产击理负贡人或以理负责人审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以保存查培训打算是否经生 产治理负责人或质量治理 负责人审核或批准第27条与药品生产、质量有关的全部人员都应 当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求 相适应。除进展本标准理论和实践的培训 外，还应当有相关法规、相应岗位的职贡、 技能的培训，并定期评估培训的实际效果。查培训记录及相关培训考核记录：抽查生产操作人员的 人员培训档案是否符合要 求第28条高风险操作区（如：高活性、高毒性、 传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人查相关培训记录及培训考核记录是否符合要员应当承受特地的培训求：附录一第20条凡在干净区工作的人员（包括清洁工和 设备修理工）应当定期培训，使无菌药品的 操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的根底学问。未受培训的外部人 员（如外部施工人员、修理人员）生产期间 需进入干净区时，应当对他们进展特别具体 的指导和监视。查有无培训及考核记录：任意抽取5名干净区 工作人员检查是否对其进 行了相关培训人员卫生第283全部人员都应当承受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度 地降低人员对药品生产造成污染的风险查培训记录是否满足标准要求；查有无各级卫生治理及操作规程第30条人员卫生操作规程应当包括与安康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 起把握区的人员应当正确理解相关的人员卫 生操作规程。企业应当实行措施确保人员卫 生操作规程的执行抽查对人员卫生规程 培训状况是否到达他期目 为第31条企业应当对人员安康进展治理，并建在查有无公司人员安康安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前 应当承受安康检查，以后每年至少进展一次 安康检查档案抽有无人员安康检查周期的规定第323企业应当实行适当措施，避开体表有伤 口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的 人员从事直接接触药品的生产查公司有无相关规 定；查公司人员安康档案 中安康检查特别人员去 向；第33条参观人员和未经培训的人员不得进入生 产区和质量把握区，特别状况确否进入的， 应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导检查外来人员进出有无登记：检任其培训状况第34条任何进入生产区的人员均应当依据规定 更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气干净度级别要求相适 应检查干净区工衣材质 是否符合符合标准要求笫35条进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物查有无相关规定：现场抽查干净区人员执行状况第36条生产区、仓储区应当制止吸期和饮食， 制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 非生产用物品。现场检查生产区，仓储区执行状况第37条操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表会有无相关规定：查 有无对操作人员进展相关 培训：检查执行状况附录一第19条干净区内的人数应当严加把握，检查和 监视应当尽可能在无菌生产的干净区外进 行。查有无相关规定及执 行状况附录一笫23条应当依据操作规程更衣和洗手，尽可能 削减对干净区的污染或将污染物带入干净区查有无相关规定附录一第24条D级干净区：应当将头发、胡须等相关 部位遮盖。应当穿适宜的工作服和鞋子或鞋 套。应当实行适当措施，以避开带入干净区 外的污染物.查现场人员干净衣的 穿戴是否符合要求：查岗位人员卫生附录-第26条干净区所用工作服的清洗和处理方式应 当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁现场检查洗衣房：查洗衣记录施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动,1,争区。应当依据相关操作规程进展工作服的有洗，洗衣间最好单独设置第278条为确保托付生产产品的质量和托付检 验的准确性和牢靠性，托付方和受托方必需 签订书面合同，明确规定各方责任、托付生 产或托付检验的内容及相关的技术事项检查有无相关书面规定第279条托付生产或托付检验的全部活动，包括 在技术或其他方面拟实行的任何变更，均应才 当符合药品生产许可和注册的有关要求t台有无相关书面规定托付方第280条托付方应当对受托方进展评估，对受托 方的条件、技术水平、质量治理状况进展现 场考核，确认其具有完成受托工作的力量, 并能保证符合本标准的要求检会有无相关书面规定第281条托付方应当向受托方供给全部必要的 资料，以使受托方能够依据药品注册和其他 法定要求正确实施所托付的操作。托付方应1 当使受托方充分了解与产品或操作相关的 各种问题，包括产品或操作对受托方的环金查有无相关书面规定境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可 能造成的危害。第282条托付方应当对受托生产或检验的全过 程进展监视。检查有无相关书面规定第283条托付方应当确保物料和产品符合相应 的质量标准检查有无相关书面规定受托方第281赛受托方必需具备足够的厂房、设备、知 识和阅历以及人员，满足托付方所托付的生1 产或检验工作的要求3查有无相关书面规定第285穿受托方应当确保所收到托付方供给的 物料、中间产品和待包装产品适用于预定用; 途佥查有无相关书面规定笫286条受托方不得从事对托付生产或检验的 产品质量有不利影响的活动检查有无相关书面规定合?同第287条托付方与受托方之间签订的合同应当 具体规定各自的产品生产和把握职责，其中1 的技术性条款应当由具有制药技术、检验专金查有无相关书面规定业学问和生疏本标准的主管人员拟订。托付 生产及检验的各项工作必需符合药品生产 许可和药品注册的有关要求并经双方同意第288绦合同应当具体规定质量受权人批准放 行每批药品的程序，确保每批产品都已依据 药品注册的要求完成生产和检验检查有无相关书面规 定第289务合同应当规定何方负贡物料的选购、检 脸、放行、生产和质量把握（包括中间把握）， 还应当规定何方负责取样和检验。在托付检1 验的状况下,合同应当规定受托方是否在委 托方的厂房内取样。金查有无相关书面规定第290条合同应当规定由受托方保存的生产、检 验和发运记录及样品，托付方应当能够随时 调阅或检杳；消灭投诉、疑心产品有质量缺 陷或召回时，托付方应当能够便利地查阅所 有与评价产品质量相关的记录。佥杳有无相美书面规定第291条合同应当明确规定托付方可以对受托 方进展检查或现场质殳审计。检查有无相关书面规 定第292条托付检验合同应当明确受托方有义务检查有无相关H面规定承受药品监视治理部门检查。厂房与设施、设备自检小组组长：组员：检查日期:2022年度自检记录（三）白检范围：厂房与设施、设备自捡依据：药品生产质量治理标准（2022版）条款检查内容检查方法检查结果原?那么第38条厂房的选址、设计、布局、建筑、改 造和维护必需符合药品生产要求，应当能 够最大限度地避开污染、穿插污染、混淆 和过失，便于清洁、操作和维护检杳有无相关规定第39条应当依据厂房及生产防护措施综合考 虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限 度地降低物料或产品患病污染的风险查生产区是否位于主导风上风向：第40条企业应当有干净的生产环境：厂区的 地面、路面及运输等不应当对药品的生产 造成污染：生产、行政、生活和关心区的 总体布局应当合理，不得相互阻碍；厂区杳生产、行政、 生活、关心区布局：查地面的绿化、硬 化，阴沟清洁状况:和厂房内的人、物流走向应当合理查厂区及厂房人流 和物流通道分布状 况第41条应当对厂房进展适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量：应当依据具问 的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的 消毒查有无维护打算：查有无相关规程；查有无消毒记录：第42条厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及 相关设备性能不会直接或间接地受到影响查厂房验证文件：查口常监控记录；第43条厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当实行必 要的措施，避开所使用的灭鼠药、杀虫剂、 烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染才现场检查有无有效措施：现场检杳窗户、排 风扇等是否能够TT k防止昆虫或其它 动物进入；第44四条应当实行适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量把握区不应查有无相关规程及人员进出记录：当作为非本区工作人员的直接通道第45条应当保存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸查方无厂房竣图；查有无空调系统送 风、回排风管路图:有无水系统管路 图：对以上图纸进展现 场核对检查有无变 更及相应的变更许 可生产区第46条降低污染和穿插污染的风险，厂房、 生产设施和设备应当依据所生产药品的特 性、工艺流程及相应干净度级别要求合理 设计、布局和使用，并符合以下要求：('') 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告：(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高会有无相关的共用 厂房、生产线、设备 评估报告：行车间空调系统送 双、回风管路图及骑正报告：检杳高产尘区排风、 捕尘状况活性化学药品应当使用专用设施（如独立 的空气净化系统）和设备（五）激素线空 气净化系统，其排风应当经过净化处理；第47条生产区和贮存区应当有足够的空间， 确保有序地存放设备、物料、中间产品、 待包装产品和成品，避开不同产品或物料 的混淆、穿插污染，避开生产或质量把握 操作发生遗漏或过失现场检台生产设备 力量和布局、物料行 存间、牛.产操作间面 积和平面布局与工 艺规程规定的适应 状况：现场检杳中间站、物料豺存间治理状况：应当依据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统，使生 产区有效通风，并有温度、湿度把握和空 气净化过渡，保证药品的生产环境符合要 求现场检查车间空调房；第48条检查空调系统验证状况：检查车间环境相关监控记录第49条干净区的内外表（墙壁、地面、天棚） 应当平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗觊场检杳干净室内 小表的装饰材料及粒物脱落，避开积尘，便于有效清洁，必 要时应当进展消毒平坦、密封状况：现场检杳干净区的 墙壁与地面的交界 处防止尘粒聚积的 措施：第50条各种管道、照明设施、风口和其他公 用设施的设计和安装应当避开消灭不易清 洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其 进展维护现场检查干净 室（区）内各种管道、 灯具、风口等公用设 施的材质、样式、安 装质量第51条排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避开明沟排水； 不行避开时，明沟宜浅，以便利清洁和消 毒检查水池、地漏 样式及封闭状况：检查清洁规程、状况及记录是否齐全第52条制剂的原辅料称量通常应当在特地设计的称量室内进展现场检杳称量室气 流、捕尘设施第53条产尘操作间（如枯燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当保 持相对负压或实行特地的措施，防止粉尘检查压差监控记录：检在产尘房间P1风状况集中、避开穿插污染并便于清洁第54条用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避开混淆或穿插污染。如 同一区域内有数条包装线，应当有隔离措 施见场检查包装区隔离措施及规定笫55条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求佥查验证文件：现场检查时间照明状况第56条生产区内可设中间把握区域，但中间 把握操作不得给药品带来质量风险现场检位中控室对 干净区及药品生产 的影响仓储区第57条仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的 原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品等各类物料和产品。检查原辅料、包装 材料、成品的分库 存放状况：检查物料分批存放及状态标志状况：检式固体物料与液 体物料、特别物料 的分区存放状况：受检部门：在职责范围内帮助自检，负责本部门缺陷工程不合格工程的整改订正整改措施的实施和制定。）及自检的时间安排。四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供给部、设备部、营销 部、综合治理部、财务部。五、自检方式对文件、记录、现场操作进展检查六、各自检小组检查内容（-）自检承受穿插检查的方式。各小组成员由各自检小组长任 命组成。（1）质量治理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、托付生产与托付检验自检小组：组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠<4）物料与产品自检小组：组长：胡普强<5）确认与验证自检小组：组长：刘育平检查库区待验、合 格、不合格、退货 或召同分区状况？第58条仓储区的设计和建筑应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区 应当能够满足物料或产品的贮存条件（如 温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进 展检查和监控检杏库房防虫防鼠 设施及其安装位置 是否合理；检查库房清洁状况：检查库房温湿度计安装位置是否合理；检杳仓储区监控记录第59条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域现场检杳存放及防范状况第60条接收、发放和发运区域应当能够保护 物料、产品免受外界天气（如雨、界）的 影响。接收区的布局和设施应当能够确保 到货物料在进入仓储区前可对外包装进展现场检查防雨雪措施：现场检杳仓储物料 外包装清洁状况必要的清洁第61条如承受单独的隔离区域贮存待验物 料，待验区应当有醒目的标识，且只限于 经批准的人员出入。不合格、退货或召同 的物料或产品应当隔离存放；假设承受其 他方法替代物理隔离，那么该方法应当具有 同等的安全性。色查库区待验、合 格、不合格、退货 或召回分区状况是 号符合规定；检查各区标志第62条通常应当有单独的物料取样区。取样 区的空气干净度级别应当与生产要求一 致。如在其他区域或承受其他方式取样， 应当能够防止污染或穿插污染现场检杳取样间；检查取样间验证及 日常监控状况质量把握区第63条质量把握试验室通常应当与生产区分 开。生物检定、微生物和放射性同位素的 试验至还应当彼此分开见场检查各室布局第64条试验室的设计应当确保其适用于预定 的用途，并能够避开混淆和穿插污染，应 当有足够的区域用于样品处置、留样和稳 定性考察样品的存放以及记录的保存现场检查各功能用 室卫生及室内布局 状况：现场检查样品、留样的存放及记录保存第65条必要时，应当设置特地的仪器室，使 灵敏度高的仪器免受静电、震惊、潮湿或 其他外界因素的干扰现场检查需特别存 放的椅脸仪器、仪 表的存放位置； 现场检查存放间的 防静电、震惊、潮 湿、高温等设施关心区第68条休息室的设置不应当对生产区、仓储 区和质量把握区造成不良影响现场检查休息室布局第69条更衣室和盥洗室应当便利人员进出， 并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产 区和仓储区直接相通见场检杳第70条修理间应当尽可能远离生产区。存放 在干净区内的修理用备件和工具，应当放】 置在特地的房间或工具柜中见场检查第71条设备的设计、选型、安装、改造和维 护必需符合预定用途，应当尽可能降低产壬意抽取3台设备检 任其设计报告、构造生污染、穿插污染、混淆和过失的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进展 的消毒或灭菌殳计图、使用说明书: 现场检杳设备的构造 及材质第72条应当建立设备使用、清洁、维护和修 理的操作规程，并保存相应的操作记录任意抽取3分设备检 查有无操作、维护、 保养规程第73条应当建立并保存设备选购、安装、确 认的文件和记录任意抽取3台设备检 查其文件是否齐全设计和安装第74条生产设备不得对药品质量产生任何不 利影响。与药品直接接触的生产设备外表 应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反响、吸附药品或向 药品中释放物质检查现场检查设备的构造及材质第75条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表现场检查称量器具、 压差计、温湿度计及 压力表等的星程与 精度是否与生产、检 险使用要求匹配第76条应中选择适当的清洗、清洁设备，并 防止这类设备成为污染源查有无相关规定；现场检查清洁工具的使用及清洁第77条设备所用的涧滑剂、冷却剂等不得对 药品或容器造成污染，应当尽可能使用食j 用级或级别相当的润滑剂查有无相关规定：¥设备使用润滑剂状况第78条生产用模具的选购、5佥收、保管、维 护、发放及报废应当制定相应操作规程， 设专人专柜保管，并有相应记录检查有无相关规定；见场检查模具使用、收发状况维护和修理第79条设备的维护和修理不得影响产品质量查有无相关规定第80条应当制定设备的预防性维护打算和操 作规程，设备的维护和修理应当有相应的 记录查有无维护打算：里有无设备修理记录第81条经改造或曜大修理的设备应当进展再 确认，符合要求前方可用于生产确认有无重大修理；确认有无确认记录附录1在干净区内进展设备修理时，如干净佥查有无相关规定笫39条度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进 展必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格 方可重开头生产操作附录1第40条关健设备，如灭菌柜、空气净化系统 和工艺用水系统等，应当经过确认，并进 行打算性维护，经批准方可使用检查相关确认及批准文件使用和清洁第82条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程里关键设备是否具有明确的操作规程第83条生产设备应当在确认的参数范围内使用查现场环境监控记 录；查设备使用参数第8-1条应当依据具体规定的操作规程清洁生产设备查设备清洁规程：查设备清洁记录第85条己清洁的生产设备应当在清洁、枯燥 的条件下存放查设备清洁规程第86条用于药品生产或检验的设备和仪器，9设备使用台账应当有使用日志，记录内容包括使用、清 洁、维护和修理状况以及日期、时间、所 生产及检验的药品名称、规格和批号等第87条生产设备应当有明显的状态标识，标 明设备编号和内容物（如名称、规格、批 号）；没有内容物的应当标明清洁状态觊场检查设备状态标志状况第88条不合格的设备如有可能应当搬诞生产 和质量把握区，未搬出前，应当有醒目的 状态标识。现场检位设备状态标志状况：第89条主要固定管道应当标明内容物名称和1流向见场检查管道状态标志状况附录1第41条过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁 使用含石棉的过滤器。过漉器不得因与产 品发生反响、释放物质或吸附作用而对产 品质量造成不利影响。检查滤芯材质校准笫90条应当依据操作规程和校准打算定期对 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和 把握设备以及仪器进展校准和检查，并保检查校准记录；现场检查校准状况存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实 际生产和检验的使用范围。第91条应当确保生产和检验使用的关键衡 器、量具、仪表、记录和把握设备以及仪 器经过校准，所得出的数据准确、牢靠。检查关键设备、仪器的校准状况第92条应当使用计量标准器具进展校准，且 用计量标准器具应当符合国家有关规标准 定。校准记录应当标明所用计量标准器具 的名称、编号、校准有效期和计量合格证 明编号，确保记录的可追溯性通认有无使用计量所 器具；确认使用 向计量标准器具已 空校准且具有符合 标准的校准记录第93条衡器、量具、仪表、用于记录和把握 的设备以及仪器应当有明显的标识，标明 其校准有效期现场检住校准合格标志第94条不得使用未经校准、超过校准有效期、 失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和 把握的设备、仪器现场检查校准合格标志第95条在生产、包装、仓储过程中使用自动 或电子设备的，应当依据操作规程定期进 行校准和检查，确保其操作功能正常。校确认有无使用自动戋电子设备；确认有无操作规程准和检查应当有相应的记录及定期校准记录制药用水第96条制药用水应当适合其用途，并符合中 华人民共和国药典的质量标准及相关要 求。制药用水至少应当承受饮用水检查公司制备纯化K的原水、确保符合饮用水标准第97条水处理设备及其输送系统的设计、安 装、运行和维护应当确保制药用水到达设 定的质量标准，水处理设备的运行不得超 出其设计力量检企纯化水系统的 设计及验证文件：第98条纯化水、注射用水储罐和输送管道所 用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口 应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器； 管道的设计和安装应当避开死角、盲管检查纯化水系统的设计及验证文件：检查纯化水系统管路图：现场检位管路状况第99条纯化水、注射用水的制备、贮存和安 排应当能够防止微生物的滋生。纯化水可 承受循环，注射用水可承受70c以上保温 循环检查有无相关规定第100条应当对制药用水及原水的水质进展定检查有无相关规定期监测，并有相应的记录及监测记录第101条应当依据操作规程对纯化水、注射用 水管道进展清洗消毒，并有相关记录。发 现制药用水微生物污染到达戒备限度、纠 偏限度时应为依据操作规程处理检查有无相关规定及清洗、消毒记录；检查纯化水到达有 无戒备限、纠偏限有 无相关处理操作规 程（6）文件自检小组：组长：刘波四、物料与产品自检小组组长：胡普强组员：谭丹、陈安辉、苏刚检查日期:自检范围：物料与产品自检依据：药品生产质量治理标准（2022版）条款检查内容检查方法检查结果原?那么笫102条药品生产所用的原辅料、与药品直 接接触的包装材料应当符合相应的质 量标准。药品上直接印字所用油墨应当 符合食用标准要求查有无相关质量标准；查质量标准是否符合10版 药典要求；查印字油墨标准是否符合 食用标准要求第103条应当建立物料和产品的操作规程， 确保物料和产品的正确接收、贮存、发 衣、使用和发运，防止污染、穿插i亏染、 混洽和过失：物料和产品的处理应当按 照操作规程或工艺规程执行，并有记玳杳物料和产晶操作规 程是否涵盖接收、贮存、发 放、使用、发运全过程并能 中效防止污染、穿插污染、 昆淆和过失;查物料产品处理是否 有相关规程支持并记录第104条物料供给商确实定及变更应当进 行质量评估，并经质量治理部门批准后 方可选购查物料供给商变更及审计报告：查变更是否经质量部 门批准第105条物料和产品的运输应当能够满足 其保证质量的要求，对运输有特别要求 的，其运输条件应当予以确认查有无相关规程支持并记录第106条原辅料、与药品直接接触的包装材 料和印刷包装材料的接收应当有操作 规程，全部到货物料均应当检查，以确任查抽查3种物料查有无 物料验收操作规程及记录：台物料供给商是否经 质量部门 俣与串全都，井确认供给商已经放雄 治理部门批准。物料的外包装应当有标 签，并注明规定的信息。必要时，还应 当进展清洁，觉察外包装损坏或其他可 能影响物料质量的问题，应当向质量治 理部门报告并进展调查和记录任意抽查3批物料查 物料外包装是否有标签及 已经清洁：查物料接收记录内容 是否涵盖全部要求记录条 款笫107条物料接收和成品生产后应当准时查有无相关规程支持：依据待验治理，直至放行现场检查待验产品治理第108条物料和产品应当依据其性质有序 分批贮存和周转，发放及发运应当符合j 先进先出和近效期先出的原那么任意抽查3批物料发 攵记泉是否遵循先进先出 和近效期先出的原那么第109条使用计算机化仓储治理的，应当有 相应的操作规程，防止因系统故障、停 机等特别状况而造成物料和产品的混 淆和过失确认有无进展计算机化仓储治理原辅料第110条应当制定相应的操作规程，实行 核对或检验等适当措施，确认每一包 装内的原辅料正确无误查有无相关规程支持：现场检会确认措施是否 恰当并涵盖每一包装内原辅 料第111条一次接收数个批次的物料，应当 按批取样、检验、放行查批取样、检验、放行记录第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识查标识是否涵盖全部要求标识内容第113条只有经质量治理部门批准放行查有无相关规程支持；并在有效期或且验期内的原辅料方可使用现场检查培训及执行情况第114条原辅料应当依据有效期或复验 明贮存。贮存期内，如觉察对质量有 不良影响的特别状况，应当进展复聆现场检查培训及执行情况第115条应当由指定人员依据操作规程 进展配料，核对物料后，准确称量或 计量，并作好标识查配料人是否为指定人：现场检查物料称量及配 制、物料标识是否符合标准 要求第116条配制的每一物料及其重量或体 积应当由他人独立进展复核，并有复 核记录查有无相关规程支持；查有无复核记录笫117条用于同一批药品生产的全部配 料应当集中存放，并作好标识查有无相关规程支持：现场检查培训及执行是否符合要求中间产品和待包装产品第118条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存查车间中间站培训及物料治理是否符合要求第119条中间产品和待包装产品应当有明确的标识空查标识是否涵盖全部卮求标识内容包装材料第120条与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的治理和把握要求与原辅料相 同现场检查治理及把握是否符合标准要求第121条包装材料应当由专人依据操作规程 发放，并实行措施避开混沿和过失，确保 用于药品生产的包装材料正确无误查包装材料发放人 是否为专人：现场检查包装材料治理是否符合标准要求第122条应当建立印刷包装材料设计、审核、 批准的操作规程，确保印刷包装材料印制 的内容与药品监视治理部门核准的全都, 并建立特地的文档，保存经签名批准的印 刷包装材料原版实样查有无相关规程支持；查原版是否已保存 及 任意抽取3种与现 使用包装材料核对是否 全都第123条印刷包装材料的版本变更时，应当采 取措施，确保产品所用印刷包装材料的版查有无操作规程支持；本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁查规程能否保证变更正确无误第124条印刷包装材料应当设置特地区域妥 当存放，未经批准人员不得进入。切割式 标签或其他散装印刷包装材料应当分别 置于密闭容罂内储运，以防混渚现场检查印刷包装 材料治理是否符合标准 要求第125条印刷包装材料应当由专人保管，并按 照操作规程和需求量发放查印刷包装材料管理人是否为专人查发放记录是否符合标准要求第126条每批或每次发放的与药品直接接触 的包装材料或印刷包装材料，均应当有识 别标志，标明所用产品的名称和批号现场检查包材有无标识：查标识是否符合标 准要求笫127条过期或废弃的印刷包装材料应当予 以销毁并记录查有无销毁：查有无梢毁记录成品笫128条成品放行前应当待验贮存现场检查成品贮存是否符合要求第129条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求现场检查特别治理的物料和产品第130条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品（包括药材）、放射