净化装饰与机电安装工程URS.pdf

-用用 户户 需需 求求 标标 准准（净化装饰与机电安装工程）（净化装饰与机电安装工程）用户名称：用户名称：苏州二叶制药有限公司使用部门使用部门:无菌冻干粉针制剂(203）安装位置：安装位置：综合制剂一楼文件编号文件编号:US03 101801版本号版本号:01生效日期生效日期:201611编写编写编写人编写人名字名字路长俊部门部门工程服务部职务职务设备管理签名签名日期日期-编写人编写人编写人编写人编写人编写人编写人编写人编写人编写人编写人编写人审核审核审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人批准批准批准人批准人版本历史版本历史版本版本1日期日期201。11编写人编写人路长俊目目崔路沈丽娟蔡露露徐军陆婷婷袁杰23 车间203 车间生产技术部综合管理部质量管理部质量管理部设备主管工艺主管工艺主管HS 主管QA 主管验证主管名字名字金一苓刘法军顾利芬殷华吴永锋陈学文沈灏部门部门203 车间综合管理部生产技术部工程服务部质量管理部生产技术部工程服务部职务职务车间主管副经理副经理副经理副经理经理经理签名签名日期日期名字名字姚婵艳部门部门质量管理部职务职务经理签名签名日期日期变更描述变更描述无录录1、介绍1。1、目的12、范围1.3、描述2、法规和指南3、术语4、项目工期和质量目标-5、用户需求51、材料品牌要求5.2、洁净室维护系统安装要求。3、地面工程要求5。4、空气净化单元安装要求55、风管安装要求5。6、电气工程安装要求、公用工程安装要求8、设备安装就位要求5。9、自控系统安装要求5。10、RAM（维护服务）要求51、EH(安全环保）要求.2、包装运输要求53、验收、验证要求514、备品零件要求5.5、培训要求5.16、质保与服务要求51、其它要求-1 1、介绍介绍1 1。1 1、目的、目的该 文件的目的 是定 义 苏苏 州州 二二 叶叶制制 药药 有有限限 公公 司司 采 购设备/设施的用户需求标准，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能,是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据,也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。经 批 准 的用 户 需 求 标 准 将 作为 商 务 合 同 的 附 件,与 合 同 具 有 同等的法律效力.1.21.2、范围、范围该文件适用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明。文件中“必需条款，需 供应商制造时必须达到部分，制 造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。1 1。3 3、描述、描述该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明，包 括彩钢板维护结构、净 化暖通工程、电 气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监控工程 等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文 件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。2 2、法规和指南、法规和指南需要遵守的相关 G规范:CFDA 药品生产质量管理规范年修订版；适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品 GMP指南和有关的 GMP 实施指南;B50457-20 8 医药工业洁净厂房设计规范；G05910 洁净室施工及验收规范；B50019 203 采暖通风与空调设计规范；GB 50 7313 洁净厂房设计规范;B 50231机械设备安装工程施工验收通用规范;GB 50242 202 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范；GB5027 制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范；GB0235 工业金属管道工程施工及验收规范;GB 502 给排水管道工程施工及验收规范；BJ 24 采暖与卫生工程施工及验收规范；B50236 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范;5235 建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程；G50254 电气装置安装工程低压电器施工及验收规范;GB 502 电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范；G50168 电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范；5016 电气装置安装工程接地装置施工及验收规范；B50170 电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范;GB50171 电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范；-BJ14电气装置安装工程母线装置施工及验收规范；GB93 工业自动化仪表工程施工及验收规范;GB5003 建筑电气工程质量验收规范;G51电气装置安装工程电气交接试验标准；GB 50 00 建筑工程质量验收统一标准；B 502 2 工业安装工程质量检验评定统一标准；GB 50184工业金属管道工程质量检验评定标准;GJ30建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准；GB03 建筑电气安装工程质量检验评定标准;G131-9 自动化仪表安装工程质量检验评定标准；G1工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准.3 3、术语、术语缩缩写写URSGMPcCFDAAISIASMECACECPCNCCOPDDDQFTFFSGAMMPHVIQ定定义义用户需求说明药品生产质量管理规范现行药品生产质量管理规范中国食品药品监督管理总局美国钢材学会美国机械工程师协会压缩空气欧共体质量认证安全标志在线清洗普通控制区离线清洗详细设计说明设计确认工厂验收测试食品和药品管理局（美国）功能说明优秀自动化制造规范药品生产质量管理规范（中国）供热通风与空气调节安装确认-ISISEOQOSHAPD&DPLCPQPVQAQCRHRSATSFDAIPOPMUPURSVPVRWFI4 4、项目工期和质量目标、项目工期和质量目标项目计划于 2017 年 6 月前完成全部施工内容。本文件所要求的空调净化系统专用于 苏州二叶制药有限 公司无菌冻干粉针制剂生产车间,需符合中国的相关行业标准。建造的洁净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下标准：洁净度级别浮游菌沉降菌（9-表面微生物国际标准化组织国际制药工程协会操作确认职业安全与健康管理局(美国）工艺流程图设备管线图可编程逻辑控制器性能确认工艺验证纯化水质量保证质量控制相对湿度风险评估现场验收测试国家食品药品监督管理局在线蒸汽灭菌标准操作规程温度追踪矩阵不间断电源用户需求说明验证计划验证报告注射用水-mm）c 4小时A 级级级D 级1120015100接触（55)cfu/碟1255指手套cu/手套5-（注：表中各数值均为平均值）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。建造的洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准：悬浮粒子数最大/立方米洁净度级别0。5m级B 级级D 级35232030352000静态5m202290090000.5m3520320350000不作规定动态20202900不作规定建造的洁净区各洁净级别房间的设计参数:洁净级别ABCD、用户需求、用户需求5.15.1、材料品牌要求、材料品牌要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望必需必需必需气流类型单向流紊流紊流紊流平均风速0 36。换气次数60302温度(）相对湿度（%）040424126456045045046US0彩钢板用彩涂卷:宝钢或国产优质品牌。1UR00墙板和顶板:吉昊、MX、兴铁或国产优质品牌。URS003净化钢制门：殴洁、MX、兴铁或国产优质品牌。-序号序号RS00R05UR007URS00URS09URS01012UR13要求要求净化窗:殴洁、M或国产优质品牌。密封硅胶:道康宁（中性防霉硅胶)。必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需URS006组合式空调机组：指定品牌。风机电机品牌:西门子、AB。风机品牌:科禄格、科美福或国产优质品牌.初、中效过滤器:康菲尔或国产优质品牌。US010高效：康菲尔、AAF 或国产优质品牌。空调泵：格兰富、凯泉。风机盘管品牌：开利、麦克维尔、欧科。传递窗：艾尔泰克或国产优质品牌。URS014负压称量室:菲尔瑞或国产优质品牌.US015定、变风量阀:妥思、威士文或国产优质品牌。URS01URS01URS01UR020调节阀、防火阀、铝合金风口：上海盈达或国产优质品牌.高效送风口:国产优质品牌。镀锌板：武钢、苯钢。US019臭氧发生器：递升、九州龙。供电部门无要求的高、低压电气元件：正泰、施耐德、西门子品牌。RS021供电部门有特殊要求的高、低压电气元件:按要求采购。RS022变频器:丹佛斯、西门子、AB。URS023软启动器：西门子、ABB、施耐德.US24URS02URS02RS0电缆：上上、远东、起帆.照明灯:侨光、申达。开关、插座:CL、飞利浦、鸿雁。触摸屏:西门子 MP377。URS028PLC：西门子 S7-150S。-序号序号9要求要求分布式输入输出模块：西门子T00SP。必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需URS030监控电脑：DL、西门子工控机,winc7。0。RS031温湿度传感器：E+E 品牌或者罗卓尼克.S32UR033压差计：ye.电动两通阀、电动三通阀:西门子、霍尼韦尔。URS034压差传感器:ERA。US035风量传感器:KMO。S06US03URS0UR09URS40S1US02URS04减压阀、安全阀：斯派莎克。手动角座阀:宝德。流量计:横河。不锈钢管:新莱、金口。隔膜阀：盖米。隔膜压力表：布莱迪.纯化水泵：格兰富、阿法拉伐16L 卫生级水泵。US043洗手池：按要求采购.烘手器、手消毒器：按要求采购。URS045视频监控系统:索尼、三星、松下品牌.5.25.2、洁净室维护系统安装要求、洁净室维护系统安装要求5.2.15.2.1、彩钢板安装要求、彩钢板安装要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需US0金属壁板安装前应认真按施工详图进行放线.6URS04墙板底部必须有调节高低的装置。墙角应垂直交接。S048US049走廊的墙体要安装 AS 防撞板。URS050施工中防止壁板倾斜扭曲,壁板垂直度和平整度允许偏差1 5.-序号序号URS5UR52要求要求隔墙板材安装应牢固,预埋件、连接件的位置、数量、规格和连接方法应符合设计要求。车间顶板为可上人顶板，承重不得小于 15Kg/。必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需RS0顶板的吊筋必须布局合理，强度和数量必须满足顶板的承3重要求。U054UR05URS6U057顶板的吊筋必须是独立的，不能把风口、管道、风管重量由顶板承担。顶板吊筋与顶板必须用“中字铝等铝型材连接。与顶板连接的槽铝等连接件采用自攻自钻螺钉，不得使用抽芯铆钉.所有吊筋必须有调节高低的装置.US0所有彩钢板接缝间隙应一致,每条缝间隙误差不得大于 0。5m。U059U060所有彩钢板接缝应以密封胶均匀密封,并应做到平整、光滑，不得有间断、杂质。所有彩板表面应平整、光滑、色泽一致，金属壁板的面膜应完好无损（撕膜前）.墙体面板上的电气接线盒、控制面板和管线穿越处的各种URS061洞口，应位置正确、洞口方正、边缘整齐、严密、清洁、不产尘，均应以密封材料嵌缝和密封胶均匀密封。RS062为方便检修，彩钢板吊顶要设计和安装检修马道。URS063URS04UR06URS0R067UR068URS06顶板采用 5双玻镁纸蜂窝夹芯彩钢板；壁板采用 5m双玻镁岩棉夹芯彩钢板。彩钢板涂层的喷涂厚度不得小于0m。彩钢板选用的玻镁厚度不得小于 5m。彩钢板岩棉填充量100kg/m3.墙板的选用还要充分考虑有足够的强度能够承受墙板两侧的压差。防火板必须达到规定的防火等级，并具有国家防火建筑材料质量监督检验中心检测的检验报告。提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。必需必需必需必需必需必需必需必需必需5 5。2.22.2、门窗安装要求、门窗安装要求-序号序号URS0RS1UR072URS73UR074UR7U076URS077要求要求门、窗种类要按照设计图纸上的标注的种类进行供货和安装。门的制作和选材必须符合强度要求，应坚固耐用。门的铰链必须是不锈钢材质。门的结构和安装必须符合 GB50732013 的要求。安装门窗的预留洞口应符合设计要求，并应平整、严密、清洁、不产尘。安装门窗和风口的空洞应在工厂加工，并预埋加强筋.门窗的边框与墙体连接应牢固，与墙体面板的接缝处应以密封胶均匀密封。门窗边框、副框与墙体之间的缝隙不得超过 1mm，并应以密封材料填嵌和密封胶密封。必要的房间（气闸、缓冲间等）的门安装电子互锁系统,应有延时调节功能和应急功能,锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时,需有足够措施以保护操作者、设备以及产品,联锁门必需处于“开”的状态.（安装位置由甲方定位图为准)。防火门必须符合规定的防火等级，并具有国家防火建筑材料质量监督检验中心检测的检验报告.洁净门、气密门采用钢制门喷涂涂料制作.门、气密门的涂料必须防水、防油、易清洗、抗氧化、抗紫外，并符合 GB5007313 的要求。必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需URS78必需UR07UR080URS8必需必需必需5 5。3 3、地面工程要求、地面工程要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望必需必需RS0具体实施材料与范围见设计图。2URS83洁净区地面使用环氧自流坪,厚度。mm，不同洁净级别用不同颜色区分。耐磨层厚度0。mm。每间房间涂布地面需一次完成，施工前应对地面平整度、含水量、环境温湿度等进行测量记录，符合规范要求后方可施工并有完整施工记录,施工后地面要求不积灰、必需耐磨、耐清洗，不挥发或释放物质，不开裂、空鼓等，产品符合消防规范的要求并有消防检测报告。投标方应提供环氧自流坪样板、色卡供招标方确认,在二次设计时根据投标方要求的功能区或洁净等级区域划分颜-RS08必需RS085必需-序号序号要求要求色区域，不同颜色地板交界处设在门框中心线上。U086UR0环氧自流坪需能够耐受 10KG 以上重的推车使用。耐磨,在使用过程中不易产生尘埃.圆弧与地面连接无缝隙、死角，自然过渡，可有效防止液体渗漏。必需必需必需或期望必需或期望5 54 4、空气净化单元安装要求、空气净化单元安装要求.4.1.4.1、空调机组安装要求、空调机组安装要求序号序号UR088URS89UR09URS91要求要求所有箱体采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水,其材料外露部分和箱体具有不燃或难燃特性.箱体为双层壁板结构.空调箱体断面风速 2.2/s。冷冻盘管为铜管铝片。送风系统箱体的保温板隔热性能至少达到2 的标准。所有箱体外板由至少 0.8mm 镀锌钢板加静电粉末喷涂材料制成,喷涂厚度6,以确保其防腐性能,保温材料不能暴露到气流侧或者周围空间去。必需或期望必需或期望必需必需必需必需所有箱体漏风率在 1.5 倍最大运行静压下(正压或负压)不US0大于 1%,或满足 EN 88标准中最严格的要求。在 FT2和 SAT 阶段完成。S093所有箱体在运行时不得引起有害的震动。必需必需所有箱体应有足够的强度，必须具有完整可靠的框架结构，提供满足机械强度的级别,机械稳定性要求达到 EN18US094标准的 1A 等级.在运输和启动、运行、停机时都不得出现凹凸变形现象。URS09RS96URS97UR08带有槽钢基础的箱体，槽钢基础表面进行防腐处理。高效过滤器箱体尺寸必须满足有足够的空间在箱体内更换过滤器.按照功能的需要,所有箱体每个需要进人检修的功能段需配置检修门。检修门平整不变形,外形美观,每个功能段带有可视观察窗。必需必需必需必需必需必需必需R区分正压段的门和负压段的门的开启方向。99URS100每个检修门内使用不超过 3V 的低压照明，且照明装置应采用防水全密封型。-序号序号要求要求必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需URS101所有门应为绝热结构，材料与箱体相邻内、外板一致.US0所有的门上的观察窗均需由双层聚酯薄膜玻璃组成。URS103RS104RS105检修门的尺寸必须满足人员进出的要求，并能够满足把过滤器、风机从箱体内取出。箱体内部所有配件（比如，螺丝、螺母、垫圈等）应均由04 不锈钢制成,禁止使用易氧化或腐蚀的材料。所有的门铰链由 30不锈钢或铝合金制成，保证强度要求。US0所有过滤器框架应由 304 不锈钢或铝合金材质制成,结构坚固。URS17UR108S09RS110风机选型按照最高效率、最低噪音原则。风机叶轮应做防腐处理，经过严格动、静平衡测试。风机和电机应用螺栓固定在共同的基础上，基础应包括电机滑轨和弹簧减震，弹簧减震器应同时能减振和避震。风机应选直接传动，直接传动避免了皮带的更换,防护装置和脱落的危险。URS所有箱体内部连接处的密封都要采用密封胶.11US1所有箱体连接处的密封条都要采用无接缝密封条。2URS3URS14UR116URSURS11UR119初效、中效过滤配置国际通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器,过滤器容尘量大，阻力变化平缓。所有的过滤器应是批准的标准的过滤器产品.URS115过滤段应有足够的空间方便安装和更换过滤器。过滤框架和箱体连接处应做到气密.高效过滤器应由凝胶密封，位于过滤器下游无缝密封垫圈应正压段安装,以防空气通过边框旁通泄漏，单个高效过滤器可被移出无需替换其他周围的过滤器.过滤器必须通过国际或国内质量检测机构的检测,并能出具检测报告。每个过滤段应配以压差表，连接皮管应用三通和塞子，以利校验,压差信号应送至监控系统。连续监控过滤器压差，并具有报警功能，皮管应能对过滤器上下游分别读数。必需必需5 52 2、其他设备安装要求、其他设备安装要求序号序号要求要求-必需或期望必需或期望-序号序号负压称量室:RS201)称量区域内所见板均为 304 不锈钢拉丝板，厚度1.2mm。2）工作区风速应为。450。54m/s。）检修门采用密闭式负压检修门.4）均流丝网采用不锈钢方框，丝网与不锈钢下框平。传递窗：1)内、外板均为不锈钢板，壁厚大于 1。2mm,镜面抛光处理，工作台面要求平整光洁，设置玻璃观察窗,无死角，易于清洁.样品需经甲方确认。2)传递窗内顶部设有紫外灯并与门互锁（门关紫外灯开，门开紫外灯关）.）两侧门采用电子互锁，带有开门指示灯。4）传递窗装有专用密封条,确保气密性.URS12高效过滤器过滤效率为 9.99（。3um)，采用铝合金边框；每个过滤器外标有出厂合格证等标识，并附过滤效率测试报告.高效过滤器规格见暖通设计图纸。必需必需必需必需要求要求必需或期望必需或期望必需URS21必需US123需测试高效过滤器与框架连接处的气密性,保证密封.RS12URS15高效过滤器的安装必须留有 DOP 检测口。高效过滤器采用液槽式方式与静压箱连接。高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗.达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运RS126行 24 小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器。高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等URS127是否符合设计要求，然后进行检漏检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。手动风阀、调节阀、防火阀：1)各种阀件要求密闭严，耐腐蚀，开启灵活。并且符合国家相关规范要求。2）有阀位指示,定位牢靠，指示牌不易脱落或移位.）风阀叶片和风阀应采用镀锌板制作,转轴两端应有轴密,密封严密.UR9UR新风取自室外，为防止雨水进入新风管路,要求新风口采用防水型设计,并有防止异物或昆虫进入的滤网。为改善洁净室的气流流型,出风口应安装旋流扩散板导流.一般区送风用散流送风口,风口为铝合金喷塑.-必需必需RS128必需必需必需-序号序号130R11要求要求所有风口采用铝合金喷塑，颜色与壁板相同或与建筑装修相协调,质量符合国家相关规范及标准图集制作要求。必需或期望必需或期望必需必需必需US13一般区回风用单层百叶风口，铰链式，加尼龙滤网过滤。US1洁净区采用孔板型回风口,回风口加尼龙滤网过滤。3、风管安装要求、风管安装要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望必需必需必需必需R风管的强度应能满足在。5 倍工作压力下接缝处无开34裂。URS135当风管直径、长度、单边面积大于规定的范围，要按照B507321的规定做加强支撑。RS136风管耐压变形量2。5%。UR17UR18URSUR140URS1URS4URS14URS144矩形风管边长小于或等于 900mm 时,底面板不应有拼接缝；大于 900mm 时,不应有横向拼接缝.风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配、不会产生电化学腐蚀的材料,或采取镀锌或其他防腐措施，并不得采用抽芯铆钉.焊接风管的焊缝应平整，不应有裂缝、凸瘤、穿透的夹渣、气孔及其他缺陷等,焊接后板材的变形应矫正，并将焊渣及飞溅物清除干净.风管泄漏率应符合标准,风管安装完成后必须进行检漏.在风管穿过需要封闭的防火或楼板时,应设预埋管或防护套管，其钢板厚度不应小于 1。mm，风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。各类风管部件及操作机构的安装，应能保证其正常的使用功能，并便于操作。风管、静压箱及其他部件,必须擦拭干净，做到无油污和浮尘，当施工停顿或完毕时，端口应封好.法兰垫片应为不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料,不得采用乳胶海绵.必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需RS4法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直缝对接连接。URS风管与洁净室吊顶、隔墙等围护结构的接缝处应严密.46US147水平风管水平度偏差不允许大于m/m 总偏差不得大于0mm，垂直风管垂直度偏差不允许大于 2mm/m 总偏-序号序号差不得大于 20mm.URS1风管和风口要有独立、可靠、合理的吊筋，不得使用顶板来承担风管或风口的重量，也不能使用风管承担顶板或风口的重量。必需要求要求必需或期望必需或期望US4所有风阀在图纸上必须标示清楚。URS150所有风阀必须有开度标示，并且标示与开启程度一致。RS151在技术夹层内，画出每个房间区域边界，并有明显的标识。URS12US3镀锌风管镀锌层不得小于 10g/m2。不锈钢风管为不锈钢 304 材质。必需必需必需必需必需风管支、吊架间距应符合下列要求：直径或边长尺寸小于400mm 的水平风管，间距不应大于 4;直径或边长尺寸大RS154于 400mm 的水平风管，间距不应大于m；对竖向风管其间距不应大于 4（每根立管的固定件不应少于 2 个）。US55R156S1URS15风管制作及安装应符合通风与空调工程施工质量验收规范 GB5024的要求。送、回（排）风管保温采用25mm 厚橡塑保温材料，为难燃 B1 级。排烟系统风道及设备排热风管路采用铝箔岩棉材料保温。风管保温用橡塑保温板应符合柔性泡沫橡塑标准 GBT17942008标准，燃烧性能为类,使用配套胶水;提供该型本年度消防检验报告.其它保温材料按设计文件要求执行.必需必需必需必需必需US159屋面上的保温风管外保护层使用 05mm 厚铝板。5 5。、电气工程安装要求。、电气工程安装要求5 5。6 6。、一般安装要求。、一般安装要求序号序号US160URS61URS2URS13URS6要求要求所有控制柜的功能与设计要求一致。所有控制柜、设备之间电缆、母线、馈出线路的安装.所有电缆桥架和穿线管的安装。所有设备以及控制柜的接地连接。所有控制柜的功能与设计要求一致。-必需必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需-序号序号US165URS67UR6UR16要求要求控制柜柜体应有一定的机械强度，周边平整无损伤.必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需URS166控制柜采用不小于 2。0m厚冷轧钢板制做.控制柜柜体内外均应做防腐蚀处理，喷塑处理,无脱落。全部紧固件均应采用镀锌处理.控制柜整体应该密封，防护等级不得低于P3X。URS170控制柜应该设计专门的进风口、出风口进行通风。URS17对于发热量较大的控制柜应安装风扇强制通风.R控制柜进、出风口均应设有过滤网和防护百叶.172U元件安装板要求为镀锌钢板，并有可靠接地。73S174安装板后部留有足够空间，控制柜应符合国家及行业生产的验收规定。U控制面板及其上元器件与箱内元器件净距离不小于500mm。UR16U177URS18RS17URS0URS18US12US183URS18US85URS186箱体、箱门都要作可靠接地，接地线采铜编织线。接线端子应与最大导线截面匹配。有接地要求的电气元件，其外壳应可靠接地。变频器最好安装在控制柜的中下部，垂直安装。变频器的正上方和正下方要避免安装可能阻挡排风、进风的元件.变频器四周的距离应符合变频器说明书的要求。控制柜必须安装在槽钢支架上，支架必须经过防腐处理。冷却塔检修断电开关必须是防爆开关.冷却塔为双速电机，控制系统必须具备切换功能，手动切换。水泵控制柜必须预留与监控电脑连接的接口，可通过远程监控运行状态和故障报警。除垢仪必须与相应的水泵联锁，水泵启动时除垢仪启动，水泵停止时,除垢仪停止工作。-序号序号要求要求必需或期望必需或期望必需R有电气火灾监控探测器安装要求的控制柜必须与消防自控系统连接。用于电缆桥架及其附件的所有材料（包括焊接材料）应根U18据使用条件选择，必须具有符合国家标准或部颁标准的材质证明和出厂合格证。URS189UR190URS191R12UR193URS194URS95URS196材质应符合BT0中Q23规定,符合GB/T11253中的有关规定。电缆桥架及其附件所用钢板应采用优质冷轧钢板，厚度为2.m。电缆桥架及其附件内外表面均应使用#锌进行热浸镀锌处理，要求热浸锌厚度不小于 65m.所有的部件应按国家标准（最新版本）精确制造。所有标准件的型号、技术参数、性能指标应符合工程设计要求,并有出厂合格证.电缆桥架各部分尺寸形状和位置必须与工程设计图纸一致。螺栓、螺母等紧固件以及机械配合公差应符合国家标准（最新版本）的规定,垂直、水平度以及偏差应符合有关的标准和规范。桥架加工形成后，断面形状应端正、无扭曲、弯曲、裂纹、边缘毛刺等缺陷。必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需RS1电缆桥架及托臂、支架表面应光洁平整，不得有易损坏电7缆的毛刺,应进行折边、倒角处理。URS9URS19所有桥架中梯形框槽口应向下焊接,焊缝应平滑、饱满，不应有气孔、夹渣、虚焊、咬边等缺陷。电缆桥架采用连接片内外双面固定，接地孔、板或螺栓表面不喷塑。电缆桥架的承载能力,应保证在全部负荷（包括电缆桥架与URS200附件自重、敷设的电缆以及安装荷载）下不得产生永久变形，且安全系数应大于.。US01UR202电缆桥架还应考虑短暂上人的附加集中荷载，不低于 100N。电缆桥架在允许均布承载作用下,相对挠度值不大于 120。必需必需必需必需必需R20支架在允许承载下的变形量与臂长比值不大于/00.URS204两组电缆桥架在同一高度平行敷设时，其间净距不小于 0.m.-序号序号UR205URS06US27URS20URS2RS11要求要求桥架顶部距房顶或其它障碍物应保证较大的距离.电缆在桥架内占用的空间不得超过桥架横断面的 50.电缆桥架水平敷设时，支撑间距一般不大于 1.52m，垂直敷设时固定在建筑物构体上的间距宜小于m。电缆桥架系统应具有可靠的电气连接并接地。必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需URS209桥架直线段每隔 50m 应予留伸缩缝 2030mm。电缆桥架端部之间连接电阻应不大于 0。0003欧姆，接地孔应清除绝缘涂层。电缆桥架或电线管与配电柜连接时,应可靠固定并密封.URS212给设备供电的电缆全程为整根电缆,不允许中间有接头。URS213US14UR215RS216URS2UR218URS219RS22URS21URS2222从电缆桥架引出电缆或电缆进入控制柜时，穿线管必须与控制柜、电缆桥架通过锁紧装置可靠连接。从电缆桥架引出电缆或电缆进入控制柜时，必须有绝缘材质的护套保护电缆。电缆与用电设备连接时，电线管无法伸入到设备接线盒的，必须采用包塑金属软管作为防护套管与设备连接。包塑软管两端必须采用专用的镀锌或不锈钢材质接头，与穿线管、桥架、设备接线盒可靠连接。电缆规格必须与设计要求相一致。电缆敷设方法应符合 GB5068 的规定.电缆敷设应远离建筑物、给排水管道，距离应符合B501的规定。电缆穿过道路和有承重要求的地面时，要穿钢管进行保护。所有电缆应为整根电缆,不允许在地下有电缆接头。进入车间净化区域的电缆桥架或穿线管必须是不锈钢材质.进入车间净化区的桥架或穿线管必须与壁板或顶板可靠密封,包括穿线管与墙体、电缆与穿线管之间的密封。RS2在彩钢板墙体上安装的配电箱，必须与墙体可靠密封,包括配电柜内部的穿线管、安装盒等。RS22洁净室照明灯具采用洁净吸顶 LED 面板灯，且普通灯具光源为 LD。（外形必须由业主确认)-序号序号R226R2UR22URS29URS0URS2URS22URS34UR2URS36要求要求室内照明要求：生产房间照度按标准30 x 设计，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道不低于 200L.消防照明灯、应急灯、消防指示装置安装必须符合设计要求。照明灯必须与房间顶板可靠密封.所有插座和照明灯的电线必须和墙板或顶板可靠密封,包括电线、电线管、接线盒之间的密封。所有电缆均采用铜制电缆,0。KV 以下的电缆应符合 GBT127061 的要求,10K电缆应符合B/T12706。2 的要求。所有的电缆应具有 3C 认证、ISO9000 质量认证。高压配电成套设备必须按照符合 G3906 的规定进行制作和检测,并通过 3认证。必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需RS233低压配电成套设备必须按照B7251.的规定进行检测。所有电气元件都具有C 认证、IS90质量认证。供电部门强制要求检测的元件，必须通过当地供电部门的检测.消防电气元件必须通过消防产品检测机构的检测。5 5。6 62 2、电视监控系统安装要求、电视监控系统安装要求序号序号UR37R238S23US4U21R23US4US要求要求车间监控室安装液晶显示器，显示监控画面。硬盘录像机应能够对所有摄像机视频录像存储 45 天。服务器电脑上应能调用每台摄像机的视频信号,并能够进行拍照、录像等操作。所有摄像机采用DD 高清摄像机。所有摄像机焦距可调。必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需URS242所有摄像机像素不得低于 3万像素。所有摄像机清晰度不得低于 48TL。室内安装的摄像机应能符合5+0的环境温度要求。视频传输电缆必须符合设备性能和传输的要求。-序号序号45要求要求必需或期望必需或期望必需必需URS246信号线布局合理，视频图像不得有任何干扰。U27洁净区内，摄像机必须与顶板或墙板可靠密封。6.36.3、网络、电话系统安装要求、网络、电话系统安装要求序号序号URS24要求要求电话和网络的施工,必须符合设计要求和国家相关规范的要求，交换机采用西门子品牌，电话机、电话线路、网络线路等电气元件均采用国内知名品牌。洁净区内安装电话、网络插座或线路时,要充分考虑与墙体之间的密封，包括穿线管、接线盒与墙体之间的密封，也包括电线与穿线管、接线盒之间的密封，进入洁净区的线路，必须通过专用的穿墙密封器密封。必需或期望必需或期望必需URS24必需5 5。7 7、公用工程安装要求、公用工程安装要求5 5.1.1、给排水、压缩空气、氮气和真空系统安装要求、给排水、压缩空气、氮气和真空系统安装要求序号序号RS25URS1US252URS23UR25URS25R2US257S25US29URS60U261要求要求设备安装必须符合设备性能的需要和生产工艺要求.洁净室的排水设备应在排出口以下设置水封装置,并设有透气装置。洁净区内地漏采用 304 不锈钢材质，洁净区所有地漏、下水的排水管需加返水弯（地面以下)。自动排水阀必须工作可靠,动作灵活。自动排水阀必须与排水量匹配。过滤器选用必须与空气流量、油、水含量匹配。过滤器必须附有出厂合格证和说明书。储气罐必须配置安全阀。安全阀整定压力必须与国家规范相一致.储气罐使用压力为 0。7Mp.管道布局必须合理、美观。氧气管道和用氧设备在安装完成后必须进行脱脂及清洗工作.-必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需-序号序号要求要求必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需RS6仪表压缩空气、气密门压缩空气、氮气管道、真空管道安装前必须做钝化处理.URS23UR24管道安装后必须进行打压试验。洁净压缩空气、氮气管道安装符合ASM 的要求。URS265洁净压缩空气、氮气管道安装完成后进行钝化处理。U266URS27URS69URS27仪表压缩空气、气密门压缩空气、氮气管道、真空系统采用符合BT816要求的无缝钢管，管道进入用气设备房间后为04 不锈钢管道。管材不得弯曲、锈蚀、无飞刺、重皮及凹凸不平现象。RS268法兰采用国标锻造法兰。管件要求表面平整、无缺陷.仪表压缩空气、气密门压缩空气、真空系统阀门采用不锈钢04 球阀.URS271洁净压缩空气、氮气采用隔膜阀.URS72UR27UR2仪表压缩空气、气密门压缩空气减压阀采用不锈钢 304 减压阀。洁净压缩空气、氮气减压阀采用304不锈钢卫生级减压阀。URS274洁净压缩空气、氮气管道应采用 316L 隔膜压力表。阀门必须是铸造规矩，无毛刺、裂纹，开关灵活严密,丝扣无损伤,强度符合要求,手柄无损伤。RS276管道、管件、阀门必须有出厂合格证明。5 5。.、蒸汽系统安装要求、蒸汽系统安装要求序号序号URS77U27URS79US280US281S282要求要求蒸汽管道和设备安装必须符合设备性能的需要和生产工艺要求.蒸汽管道安装必须符合压力管道和压力容器安装规范.管道支架要使用滑动支架。管道布局和高度要求合理，方便检修。管道安装要有符合规范要求的坡度。蒸汽管道安装要有补偿热胀冷缩的措施。-必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需-序号序号US284URS2URS28US287US28要求要求必需或期望必需或期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需URS283安装前应对管道进行除锈处理.管道要做防腐处理.管道要做保温,进入房间的不锈钢管保温材料为不锈钢套管和岩棉材料.管道安装后要做打压试验。蒸汽管道进入每个房间时要安装末端疏水管道。管道进入房间后必须安装压力表和总控制阀门，并与蒸汽使用设备连接。R管道穿过墙体时，要有可靠地密封措施，进入生物安全区9时必须安装穿墙密封器可靠密封,不得有任何泄露。URS20RS291URS29US23UR2URS25URS96技术夹层内的普通蒸汽管道,采用符合 G/T813 要求的无缝钢管。普通蒸汽管道的法兰采用符合 JB/T8194 和GB/T9119的要求的锻造法兰。蒸汽减压站和非洁净区的普通蒸汽管道上,使用截止阀。进入车间洁净区的普通蒸汽管道,更换为4 不锈钢材质与设备连接.进入车间洁净区的普通蒸汽管道，使用 304 不锈钢角座阀.所有疏水阀采用浮球式疏水阀。所有纯蒸汽管道采用 316L 卫生级管道。URS297所有纯蒸汽管道采用隔膜阀。URS298纯蒸汽管道采用 316L 隔膜压力表.U29UR300URS31URS32管材不得弯曲、锈蚀、无飞刺、重皮及凹凸不平现象。管件要求表面平整、无缺陷.阀门无毛刺、裂纹，开关灵活严密，丝扣无损伤,强度符合要求，手柄无损伤.所有材料必须有出厂合格证明.5 57.37.3、自来水管道系统安装要求、自来水管道系统安装要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望必需URS303自来水在进入净化区之前使用