变更控制流程.pdf

1 1 目的和范围目的和范围规范 4M 变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题；适用于公司范围内 4M 变更的管理。2 2 定义和职责定义和职责定义：4M 指人员、设备、材料、作业方法；2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6 个月以上作业人员上岗；2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修；2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更；职责2.2.1 品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批；2.2.2 生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和 4M 变更产品品质跟踪确认；负责对 4M 变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。3 3 程序程序生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M 变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。品质保障部下达材料、工艺变更的 4M 变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照 4M 变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试验结果数据和评审表，重新申请正式批准。正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。对 4M 变更，变更实施单位建立4M 变更台帐和4M 变更进度管理表，对 4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。品质保障部对材料、工艺工装变更建立4M 变更台帐进行管理。生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。人员变更，生产单位按照作业员变动时采取对策流程实施变更管理，并建立4M 变更台帐和4M 变更进度管理表。4M4M 变更管理流程变更管理流程责任单位流程工作要点输出生产单位生产单位品质保障部生产单位技术质量室品质保障部生产单位生产单位生产单位生产单位品质保障部生产单位品质保障部生产单位生产单位生产单位4M 变更需求变更预申请N预审批Y变更通知小批量试制4M 变更管理N质量确认Y变更申请批准Y批量生产准备批量生产本着 QCD 改善的原则，提出 4M 变更需求。生产单位提出 4M 变更申请，说明变更的内容、方案及变更的原因和目的。对变更内容及方案进行评审确认，认为可行，则进行预批准，否则取消变更。归口管理单位下达变更通知单，明确变更实施的日期、过程控制要点，品质确认的时机和确认项目。按照批准的方案进行小批量试制（30-50 件左右），对试制过程须有专人跟踪。对变更过程使用 4M 变更管理表进行监控落实，记录详细的变更过程。生产单位对小批量试制的产品质量进行检验试验，将结果提交品质保障部进行 4M 变更质量确认，确认不合格，生产单位重新改变方案进行试制或者取消变更。质量确认合格后，生产单位重新申请正式批准。对 4M 变更申请进行审批，明确需要变更的工艺文件和工装等。对 4M 变更批量生产准备情况进行进行检查落实，并督导完成准备工作。按照变更后的工艺文件要求进行批量生产。4M 变更申请单4M 变更申请单4M 变更通知单4M 变更管理表检验试验报告质量确认表4M 变更申请单4M 变更申请单批量生产准备检查表作业员变动时采取对策流程班长明确后备人员的作业项目 1、根据电话请假决定变更人员调整。2、根据早操的观察，判断组员的身体状况 3、确认出勤情况并根据作业编成，决定变更人员调整。4、掌握后备人员和突然休假的作业人员。组员的确认对负责人报告工程间检查：特别关注变更工位的加工品质出班组检查：特别关注变更工位的加工品质N一名休假的情况组内可以解决工段内可以解决1、L水平以上的员工，2、熟练机动工3、作业指导员1、报告班组的出勤情况。2、请求支援人员。3、报告其他要求。4、报告特别规定的事项。N-三名以上休假的情况作业部内解决N-二名休假的情况Y组内后备1、掌握相似工种技能者，工段内后备2、相似工程作业，3个L的水准。3、熟练机动工Y工段内支援人员条件Y1、各工段间调剂2、作业部工程改善作业部内支援人员条件1、掌握相近工种技能者，2、相近工程作业，3个L的水准。3、熟练机动工、作业指导员Y组内工位调整N作业指导1、班长按步骤、标准作业书指导支援人员。2、交待、强调安全和品质的预防注意点。班长作业观察确认作业指导后的实际效果相邻作业员互检1、设定重点互检项目2、前后工序对顶岗人员的品质互查根据作业观察，确定质量管理项目决定 重点管理项目班长作业观察定期或不定期，观察支援人员作业进行重点确认进入下个工程