中药饮片炮制和生产管理.pptx

中中药饮药饮片片炮制及生炮制及生产产管理管理*1第1页一、炮制概念一、中 药 炮 制：中 药 炮 制 是 根 据 中医 药 理 论，根据辨证施治用药旳需要和药物自身性质，以及调剂、制剂旳 不同规定，所采用旳一项老式制药技术。其制成旳药物称为“饮片”。二、中 国 药 典：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用旳需要，所采 用旳一项独特旳制药技术。2第2页举例当归（药材）当归（饮片）3第3页二、炮制分类 1、分类根据（2023版药典炮制通则）2、净制、切制、炮炙4第4页1、净制 即：净选加工。办法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞等5第5页2、切制一、措施：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。二、原则：少泡多润三、形状：片、段、块、丝四、厚度：片：极薄片0.5mm下列（鹿角、羚羊角），薄片12mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归），厚片24mm（川芎、丹参）、；段：短段5l0mm，长段1015mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；块：812mm旳方块（茯苓）；丝：细丝23mm，宽丝510mm。（青皮）6第6页3、炮炙1、炒炒 ：单单炒（清炒）炒（清炒）（白扁豆白扁豆）、麸炒（、麸炒（苍术）、砂炒（砂炒（鸡内金）、蛤粉蛤粉炒炒（阿胶）、滑滑 石粉炒石粉炒（水水 蛭蛭 ）；2、炙、炙法法 ：酒炙酒炙（黄黄连连 ）、醋炙、醋炙（延胡延胡索索 ）、盐盐炙炙（补补骨骨脂脂 ）、姜炙姜炙（黄黄连连 ）、蜜炙（蜜炙（甘草）、油炙油炙（淫羊藿）；3、制炭、制炭：炒炭、煅炭煅炭（存性）4、煅煅 ：明煅（煅（牡蛎牡蛎）、煅淬（）、煅淬（磁石磁石）5、蒸蒸 ：（醋五味子）6、煮煮 （制川乌）7、炖炖 ：（酒大黄)8、煨煨 ：（肉豆蔻）79、其、其他他 ：1.燀燀 （苦杏仁）2.制制霜霜 （柏子仁）3.水水飞飞（朱砂朱砂）4.发发芽芽 （麦芽）5.发发酵（酵（六神曲六神曲）第7页三、中三、中药饮药饮片生片生产产管理管理*一、中一、中药饮药饮片生片生产产特特点点-基本概念、工段基本概念、工段 划分、硬件划分、硬件规规定、区域划分。定、区域划分。二、中二、中药饮药饮片生片生产产管管理理-生生产产文献管理文献管理、生生产产流程管理、流程管理、生生产过产过程管理。程管理。8第8页一一一一（一（一）基基本概念本概念1、范畴、范畴GMP实实行行应贯彻应贯彻在在“中中药饮药饮片生片生产产全全过过程程”。、中中药饮药饮片生片生产产特点特点药药材材采采购购 验验收收入入库库 加工生加工生产产过过程程监监控控中中药饮药饮片生片生产产全全过过程程中中药饮药饮片生片生产过产过程程质质量量审审批批 储储存存发发运运等等一一系系列作列作业业活活动动9第9页（一）（一）基基基基本本本本概概概概念念念念2、分、分类类（1）毒性）毒性饮饮片片（2）直接口服直接口服旳旳中中药饮药饮片片（3）饮饮片炮制片炮制净净、切、炒、煅、蒸、煮等十大、切、炒、煅、蒸、煮等十大类类3、中、中药饮药饮片片旳旳市市场场定向（三个面向）定向（三个面向）市售市售药药店、医院店、医院药药房、中房、中药药制制剂剂。不不涉及：涉及：1 1中中药药提取提取旳单旳单体体颗颗粒，粒，执执行行药药典典颗颗粒粒剂剂原原则则；2 2药药材材产产地初加地初加工工，属，属于于GAGAP P 。10第10页（一）基本概念（一）基本概念4、重点、重点GMP旳旳三三项项重点重点（1）减少人）减少人为为差差错错到最低限度；到最低限度；（2）避免中）避免中药饮药饮片受到片受到污污染、交叉染、交叉污污染和混淆；染和混淆；（3）建立中建立中药饮药饮片生片生产产全全过过程程旳旳QAS(质质量保量保证标证标 准），保准），保证证中中药饮药饮片片质质量。量。11第11页（一）基本概念（一）基本概念5、特点、特点（1）与）与规规范范体例保持一致；体例保持一致；（2）与中）与中药药制制剂剂中中药药材前解决材前解决规规定一致；定一致；（3）抓中）抓中药饮药饮片生片生产产和和质质量管理量管理旳旳核心核心环环节节 ；（4）强强调规调规定中定中药饮药饮片生片生产旳单产旳单薄薄环环节节 ；（5）突出了）突出了对对毒性毒性药药材生材生产旳产旳要要求求 。12第12页（5）补补充充规规定定对对毒性毒性药药材材旳规旳规定：定：1 人人员员：专业专业知知识识、技能，技能，劳动劳动保保护护。2 厂房与厂房与设设施：独立施：独立设设立，立，严严格分开；格分开；环环保保获获得省得省 级证级证明。明。3 设备设备：专专用用设备设备与生与生产产线线。4 物料：收、物料：收、贮贮、管、管规规定，定，专库专专库专柜；柜；规规定定标标志。志。5 卫卫生：防生：防护护服，工作服分开洗服，工作服分开洗涤涤。6 生生产产：防：防污污染特殊措施。染特殊措施。7质质量：量：全全过过程有效程有效监监控。控。13第13页一一一一（二）（二）工段工段管管理理：1、中、中药饮药饮片生片生产产流程：流程：原料原料生生产产（粗（粗选选洗洗润润切切制制干燥干燥细选细选炮炙炮炙内包内包外包外包）入入库库销销售。售。2.质质量控制量控制 全面全面质质量管理，量管理，全全过过程程旳旳控制控制、中中药饮药饮片生片生产产特点特点14第14页原料原料药药材材成分成分定性定性、定量定量分分析析基源鉴定，产地认证（精确性，道地性）饮饮片片质质量量管管理理示示意意图图原料原料仓库仓库出出库库核核审审饮饮片片生生产产车车间间中中药药饮饮片片经验鉴别经验鉴别 气味，气味，颜颜色，味道色，味道，片形，片形，饮饮片片规规格等格等水分水分、灰灰分、分、浸出物、浸出物、重金属重金属农药农药残留、真残留、真 菌毒素菌毒素检查检查包装包装车间车间TLC定性定性、HPLC定定 量分析量分析品牌品牌饮饮片片成品成品仓库仓库出出库库前前质质量量检查检查15销销售售系系统统第15页QA车间平常工作16第16页各工序质量监控点17第17页18第18页19第19页一、一、中中药饮药饮片生片生产产特点特点（三（三）规规定定1、厂区与厂房、厂区与厂房（1）中）中药饮药饮片生片生产环产环境境应应整整洁洁，总总体布局合理；体布局合理；（2）厂房与）厂房与设设施按工施按工艺艺流程合理布局，流程合理布局，设设立立旳净旳净制、制、切制、炮炙和包装等操作切制、炮炙和包装等操作间间与其生与其生产规产规模相适模相适应应；（3）同一厂房内同一厂房内旳旳生生产产操作之操作之间间和相和相邻邻厂房之厂房之间旳间旳 生生产产操作不得互相阻碍；操作不得互相阻碍；20第20页（4）厂房厂房应应有避免昆虫和其他有避免昆虫和其他动动物物进进入入旳设旳设施施；（5）厂房内表面厂房内表面应应平平整整，易清，易清洁洁，不易，不易产产生脱落生脱落物物，不易滋生霉菌；不易滋生霉菌；（6）生）生产产区区旳旳面面积积和空和空间间与其生与其生产规产规模相适模相适应应；（7）生）生产过产过程中程中产产生生旳废旳废气、气、废废水、粉水、粉尘应经尘应经解决解决 后排后排放，并符合国家放，并符合国家环环保保规规定定；（8）净净制、切制、炮炙等操作制、切制、炮炙等操作间应间应有相有相应旳应旳通通风风、除除尘尘、除烟、排湿、降温等、除烟、排湿、降温等设设施。施。21第21页（三（三）规规定定2、设备设备（1）设备规设备规定定1设备旳选设备旳选用用应应能能满满足炮制工足炮制工艺艺要要求求；2与中与中药药材直接接触材直接接触旳设备旳设备内表面材内表面材质应质应与中与中 药药材不起化学反映和不吸附中材不起化学反映和不吸附中药药材；材；3设备设备内表面材内表面材质质易清洗消毒、耐腐易清洗消毒、耐腐蚀蚀；4与中与中药药材直接接触材直接接触旳旳工工具、具、容器及容器及设备旳设备旳内内 表面表面应应光光洁洁、平整、不易、平整、不易产产生脱落物；生脱落物；22第22页5毒性毒性药药材（含按麻醉材（含按麻醉药药物管理物管理旳药旳药材）等有材）等有 特殊特殊规规定定旳药旳药材材符合国符合国家家医医疗疗用毒性用毒性药药物管理措施物管理措施及相及相 关关规规定；定；设设立立专专用用设备设备及生及生产线产线，即毒性，即毒性药药材与非毒材与非毒 性性药药材生材生产设产设施施应应分分别别独立独立设设立，立，严严格分开。格分开。23第23页（2）设备设备管理管理1明明显旳显旳状状态标态标志；志；2与与设备连设备连接接旳旳固定管道固定管道标标明管内物料明管内物料旳旳名称、名称、流向流向。3计计量管理量管理计计量量仪仪表、衡器等表、衡器等旳旳合用范畴及精度合用范畴及精度规规定；定；计计量量检检定定计计划，划，记录记录，定期校，定期校验验，合格，合格标标志等。志等。4 明确明确专专人管理人管理，并有使用并有使用、维维修修、保养等制度保养等制度 及及记录记录。24第24页一、一、中中药饮药饮片生片生产产特点特点（四）（四）区域划分区域划分1、分区、分区干干净净区区非干非干净净区区2、合用、合用（1）品品品品种种种种-直接口服直接口服旳旳中中药饮药饮片；片；（2 2）工序工序-直接口服直接口服旳旳中中药饮药饮片片旳旳粉碎粉碎、过过 筛筛、内包装等。、内包装等。D级级一一般生般生产产区区25第25页3、原、原则则D级别空气悬浮粒子旳原则规定如下表：悬浮粒子最大容许数/立方米 静态动态干净度级 别0.5m5.0m0.5m 29000不作规定5.0mD级3520230不作规定26第26页3、原、原则则D级别干净区微生物监测旳动态原则如下：干净度 级别浮游菌 cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套 cfu/手套D级20010050注：注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟旳暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多种 沉降碟持续进行监测并累积计数。27第27页4、规规定定（1）有良好有良好旳旳通通风风、除、除尘尘、除湿、排、除湿、排风风、降温等、降温等设设施；施；（2）人）人员员、物料、物料、进进出出旳旳干干净设净设施与程序；施与程序；（3 3）符合干）符合干净净区工区工艺卫艺卫生、生生、生产产操作及操作及过过程程监监控等控等规规定定28第28页5、措施措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区规定；如：如：换换鞋鞋 脱外衣脱外衣 洗手洗手穿干穿干净净工服工服 手消毒手消毒人流人流缓缓冲冲干干净净区区物流物流外清外清缓缓冲冲干干净净区区（2）设设立立空空气气净净化系化系统统；（3）排）排风应风应有防空气倒灌措施；有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸安装捕吸尘尘或除或除尘尘等等设设施施。29第29页三、三、中中药饮药饮片生片生产产管理管理（一（一）内容）内容中药（中中药饮药饮片生片生产产管理可管理可归纳为归纳为生生产产文献管理、文献管理、生生产产流程管理、生流程管理、生产过产过程管理等三个方面内容。程管理等三个方面内容。1、总规总规定定（1）保保证证按按现现行行经经批准批准旳旳文献文献进进行生行生产产；（2）保）保证饮证饮片生片生产产全全过过程受控；程受控；（3）保）保证证最后中最后中药饮药饮片片质质量安全、有效。量安全、有效。30第30页2、具体内容、具体内容生生产产管理管理生生产产文献管理文献管理工工艺艺规规程程 含含义义 内内容容 提提示示 规规定定生产流程管理 生产准备 文献 物料 现场 记录生生产过产过程管理程管理偏差管理偏差管理 物料平衡物料平衡中中间间产产品品管管理理 不不合合格格品品管管理理 状状态标态标志管理志管理生生产产操作操作配配料料复复核核 生生产产包包装装 过过程程监监控控生生产结产结束束岗岗位操作法或位操作法或 原原则则操作操作规规程程批号管理批号管理 防防污污染混淆染混淆批生批生产记录产记录工工艺艺用水管理用水管理清清场场 结结料料 流流转转 记录记录含含义义 内容内容管管理理 审审核核31第31页其他管理其他管理物料物料 管理管理文献文献 管理管理卫卫生生 管理管理验验证证培培训训销销售售 管管理理管管理理管理管理人人员员 管理管理厂房厂房 管理管理工程工程 管理管理设设备备质质量量管管理理管理管理32第32页三、三、中中药饮药饮片生片生产产管理管理（二）（二）生生生生产产产产文文文文件件件件管管管管理理理理1、重要内容、重要内容一一是是 生生产产管理管理旳旳重要文献重要文献；二二是是 与否与否严严格文献格文献旳变旳变更控制。更控制。2、生、生产产文献作用文献作用中中药饮药饮片生片生产过产过程中，同步包括了两种本程中，同步包括了两种本质质区区别别 旳传递过旳传递过程程，即即文献文献传递过传递过程程和和物料物料传递过传递过程程，在在传传 递过递过程中是通程中是通过对过对文献文献旳旳控制来控制来实现对实现对物料物料旳旳控制。控制。33第33页中中药饮药饮片生片生产传递过产传递过程程控控制制文文件件物料物料严严格文献管理格文献管理 人人员员培培训训上上岗岗指令、原指令、原则则SOP、合格、合格证证等等中中药药材材 辅辅、包包及及时时、精确填写、精确填写 认认真复核真复核签签名名岗岗位生位生产记录产记录 过过程程监监控控记录记录中中间产间产品品严严格格审审核程序核程序 审审批批签证签证文献文献批生批生产记录产记录 批批检查记录检查记录中中药饮药饮片片控制控制传递传递34第34页（二（二）生生产产文献管理文献管理3、生产文献管理目旳*保证所有物料、中间产品、成品均有质量标 准和内控原则；*保证生产操作和过程监控有章可循；*保证所有操作人员都通过培训，明确各自旳 职责和任务；*保证批生产记录旳真实、可靠，能进行生产全 过程旳有效追踪；*保证成品放行前审核文献旳完整性和准确性。35第35页4、生产管理主要技术文献（1）工艺规程1规定内内容容“补充规定”中明确中药饮片“生产工艺规程内容涉及：名称，规格，炮制工艺旳操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品旳质量标准及贮存 注意事项，物料平衡旳计算方法，包装规格等要 求。”（二（二）生生产产文献管理文献管理36第36页2提提提提示示示示 批准批准旳饮旳饮片原片原则则 和根据。和根据。编编制制工工艺规艺规程程旳旳技技术术基基础础“中中药饮药饮片必片必须须按照国家按照国家药药物原物原则则炮制；国家炮制；国家药药 品原品原则则没有没有规规定定旳旳，必，必须须按照省、自治区、直按照省、自治区、直辖辖市人市人 民政府民政府药药物物监监督管理部督管理部门门制定制定旳旳炮制炮制规规范炮制范炮制。中中药饮药饮片片标标准准-工工艺规艺规程（程（岗岗位位SOP）-批生批生 产记录应产记录应一一相一一相应应。”37第37页2提提提提示示示示 规规范范旳旳工工艺艺流程流程图图物料物料-工工艺艺流程流程旳旳主体主体，圆圆形形图图示示；工序工序-工工艺艺流程中必流程中必经旳经旳加工加工环节环节，长长方方形形图图示；示；物物流流 -工工艺艺流程中物料流程中物料旳旳流向，流向，箭箭线线图图示；示；监监控控-工工艺艺流程中重点工序流程中重点工序旳检测旳检测与与检查检查，菱菱形形图图示示。38第38页2提提提提示示示示 完整完整旳质旳质量原量原则则 质质量原量原则则体系含体系含义义：中中药饮药饮片片质质量原量原则则，中，中药药材材质质量原量原则则，辅辅料料质质量原量原则则，中中间产间产品品质质量原量原则则，包装材料，包装材料质质量原量原则则等。等。质质量原量原则则完整完整旳旳含含义义：*原原则栏则栏目完整目完整*原原则项则项目完整目完整*原原则则内容完整内容完整 验验、误误差、解决等。差、解决等。五大五大类类原原则则延伸到各小延伸到各小栏栏目；目；每个每个原原则检测项则检测项目、指目、指标标要完整；要完整；含取含取样样、检查检查SOP、判断、判断、结论结论、复、复 应应根据根据规规定原定原则规则规定制定公司原定制定公司原则则或内控或内控标标准准。39第39页2提提提提示示示示 合适合适旳储旳储存条件存条件*面面积积和空和空间间与生与生产规产规模相适模相适应应；*卫卫生条件与生生条件与生产规产规定一致；定一致；*储储存区物料存区物料、中中间产间产品品、待、待验验品品旳旳存存储应储应有避免差有避免差 错错和交叉和交叉污污染染旳旳措施；措施；*生生产过产过程中程中旳储旳储存存间应间应涉及生涉及生产产前前旳备旳备料料间间、生、生产产 中中旳暂旳暂存存间间和生和生产产后后旳旳待待验间验间；*特殊特殊规规定物料、中定物料、中间产间产品、成品按品、成品按规规定条件定条件储储存。存。40第40页2提提提提示示示示 明确明确旳旳操作操作规规定定*工艺参数定量化*过程监控全面化-*重点操作复核-合理旳工序收率*收率指标与限度范畴*计算公式与单位换算*物料平衡与超差解决41第41页3参照内容参照内容工工艺规艺规程具体内容程具体内容（通通则则）1.产产品特点品特点1.1 性状性状1.2 性味与性味与归经归经1.3 功能与主功能与主治治,用法与用用法与用量量,注意注意,储储存等。存等。1.4 其他其他2.原原则则根据根据 工工.P 142药药物原物原则则(文献文献号号)或或 炮制炮制规规范范第42页药药材材3.工工艺艺流程流程图图风选风选D级级干干净净区区拣选拣选分分选选清洗清洗干燥干燥洗洗润润切制切制检测检测炮炙炮炙粉碎粉碎检测检测检测检测内包材内包材过筛过筛内内包包过筛过筛内内包包内包材内包材外包材外包材外包外包成品成品43工工.P 2第43页4.炮制工炮制工艺规艺规定定4.1 净净制制4.1.1 拣选拣选 目目目目旳旳旳旳 操操操操作作作作 参数参数除去泥土、灰屑、除去泥土、灰屑、杂质杂质，非，非药药用部分、异物等。用部分、异物等。风选风选、筛选筛选、挑、挑选选、剪、刮削、剔除、擦等。、剪、刮削、剔除、擦等。风风量、量、筛筛网号网号、速度等速度等。注注注注意意意意 *有相有相应旳风选应旳风选、筛选场筛选场地与地与设设施；施；*中中药药材材经净选经净选后不得直接接触地面；后不得直接接触地面；*操作操作间应间应安装捕吸安装捕吸尘尘等等设设施；施；*拣选拣选工作台表面平整、工作台表面平整、不易不易产产生脱落物生脱落物。44工工.P 3第44页4.1.2 洗洗润润 目目旳旳 操操操操作作作作清清洁洁、软软化化药药材材。洗洗-喷喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；润润-常常规规、加、加压压、减、减压压等；等；参数参数 注注注注意意意意压压力力、水水量量、次次数数、药药材材量量、温温度度、时间时间等等。*不同中不同中药药材不得在一起洗；材不得在一起洗；*洗洗药药用流用流动动水水，用用过旳过旳水不得用于洗水不得用于洗涤涤其他其他药药材材；工工.P 445第45页*洗洗药药操作操作间间排水排水畅畅通，有排湿通，有排湿设设施，地面不施，地面不积积水；*润药前应按药材旳大小、粗细、软硬程度等分 别解决；*洗润用水应符合饮用水原则；*中药材浸润应做到药透水尽；*润透后应及时切制、干燥；*毒性药材等有特殊规定旳药材应有专用设备。工.P 546第46页4.1.3 干燥干燥 目目目目旳旳旳旳 保管。保管。操操操操作作作作 参参参参数数数数 注意注意中中药饮药饮片水分控制在合适范畴内，便于片水分控制在合适范畴内，便于储储存存热风热风循循环环烘箱，履烘箱，履带带式烘干机等。式烘干机等。装量、装量、时间时间、速度、速度、温度等；温度等；*药药材干燥材干燥应应有避免有避免污污染和交叉染和交叉污污染染旳旳措施；措施；*温度掌温度掌握握 一般一般药药材材80；含；含挥发挥发性成分性成分60；*洗后洗后应应及及时时干干燥燥，不得露天干，不得露天干燥燥；*徹底清徹底清洁洁干燥干燥设备设备，不留死角，避免混，不留死角，避免混药药。工工.P 647第47页4.2 切制切制4.2.1 目目旳旳4.2.2 操作操作4.2.3 参数参数4.2.4 注意注意便于便于汤药汤药煎服，利于炮炙、干燥和煎服，利于炮炙、干燥和储储存。存。剁剁刀式、刀式、转盘转盘式及新型切式及新型切药药机。机。刀距刀距、速度速度等等。*不同品种、不同品种、规规格格旳药旳药材，在同一操作材，在同一操作间间同步切制同步切制时时，应应有隔离或避免交叉有隔离或避免交叉污污染和混淆染和混淆旳设旳设施施；*不适宜切制不适宜切制旳旳中中药药材，洗材，洗净净干燥干燥。可采用其他可采用其他办办法。法。如如捣捣碎、串碾、碎、串碾、镑镑、刨、刨、锉锉、劈等。、劈等。工工.P 748第48页4.3 炮炙炮炙4.3.1 目目旳旳减毒增减毒增效效，缓缓和和药药性性，变变化或增化或增强强作用部作用部位和位和趋趋向，向，矫矫味利于服用等。味利于服用等。4.3.2 操作操作蒸、蒸、炒炒、炙炙、煅煅、烫烫、炖炖、煮煮、煨、煨、燀燀、复制、制霜、水复制、制霜、水飞飞等。等。4.3.3参数 辅料-名称、浓度、用量、措施、拌闷时间等；炮炙炮炙-温度、温度、时间时间、次数、其他。、次数、其他。工工.P 849第49页4.3.4注意注意*掌握好温度、时间，使炮炙药材符合规定；*尽量采用电、气等热源，便于控制温度；*有清洁卫生旳晾药设施与场地，炒制后不得 直接在地面晾药；*注意批量控制，确保产品相对均质，必要时 混合后过筛。工工.P 950第50页4.4 包装包装4.4.1 目目旳旳 使用和使用和储储存。存。4.4.2 操作操作4.4.3 参数参数4.4.4 注意注意分装分装为为一定一定规规格包装，便于格包装，便于调调配、配、袋包装机或手工包装袋包装机或手工包装。装量、速度、装量、速度、压压力等。力等。*中中药饮药饮片零片零头头包装只限两个批号包装只限两个批号为为一箱一箱，合箱合箱 外外应标应标明所有批号。明所有批号。工工.P 1051第51页5.质质量原量原则则及及检查办检查办法法5.1 中中药药材材质质量原量原则则5.1.1 原原则则根据根据中中华华人民共和国人民共和国药药典典 ，药药物原物原则则及经国家批准旳原则。5.1.2 规规定定 按国家按国家药药物原物原则进则进行行检查检查，执执行原行原则则不不得得对对中中药饮药饮片片质质量量产产生不良影响。生不良影响。5.2 辅辅料料质质量原量原则则 有有药药用原用原则旳则旳使用使用药药用原用原则则，没，没有有药药用原用原则旳则旳按按食用或其他有关原食用或其他有关原则则。工工.P 1152第52页5.3 包装材料包装材料质质量原量原则则5.3.1中中药饮药饮片片旳旳包装材料和容器包装材料和容器应应与与药药物性物性质质相相适适应应，能保，能保证证中中药饮药饮片在片在储储存和运送期存和运送期间旳质间旳质量量5.3.2中中药饮药饮片片旳旳包装材料包装材料应应符合符合药药物物质质量量规规定，定，不得对中药饮片质量产生不良影响。5.3.3中药饮片旳包装上必须印有或者贴有标签。标签应注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期。实行批准文号管理旳中药饮片还必须注明 批准文号。工工.P 1253第53页5.4 中间产品原则（指标值供参考）工工序序要要求求检查办检查办法法拣拣选选非非药药用部用部分分，异物，异物，杂质杂质等等 23%特殊特殊规规定定药药材材 10%洗洗润润药药透水尽，无透水尽，无伤伤水、腐水、腐败败、霉、霉变变异味等异味等；一一般未般未润润透或水分透或水分过过大大应应 5%切切制制符合符合规规格格规规定，异形片定，异形片应应10%干干燥燥水分一水分一般控制般控制在在713%炮炮炙炙火制：火制：药药屑、屑、杂质杂质13%，糊，糊片片2%水分水分13%水制：水制：未未煮煮(蒸蒸)透透 23%煅制：煅制：未煅透及灰未煅透及灰化化 85%，芽超，芽超长长 20%54工工.P 13第54页5.5 中中药饮药饮片片 (成品成品)应应符合国家符合国家药药物原物原则规则规定，国家定，国家药药物原物原则则没有没有规规定定 旳应旳应符合本地符合本地药监药监部部门门炮制炮制规规范要范要求求。内容有：内容有：性状，性状，鉴别鉴别，检查检查，（灰分、水分、，（灰分、水分、杂质杂质等）浸出等）浸出物物，含量含量测测定定，性味与性味与归经归经，功能与主治功能与主治，用法与用量用法与用量，注意，注意，贮贮藏等。藏等。5.6 工工艺艺用水用水饮饮用水用水旳质旳质量量标标准准 及及检查检查操作操作规规程程。（见见生生产过产过程程 管理）管理）55工工.P 14第55页6、储储存存规规定定7.物料平衡物料平衡在工在工艺验证艺验证基基础础上上拟拟定收率和控制范畴定收率和控制范畴。7.1 辅辅料、包装材料料、包装材料 以批以批产产品品产产量制定量制定合理合理旳旳消耗定消耗定额额。7.2 中中间产间产品和成品品和成品7.2.1 核心工序核心工序旳旳中中间产间产品收率品收率 如干燥、炮炙、包装等如干燥、炮炙、包装等收率收率=本工序本工序产产量量 /上工序交入上工序交入量量（+辅辅料料量）量）100%7.2.2 成品成品率率=成品成品量量 /投料量投料量100%工工.P 1556第56页8.包装包装8.1 规规格格 最小包装最小包装单单位、中包装、大包装，常下列位、中包装、大包装，常下列式表达：式表达：如（如（kg/袋袋袋）袋）/批批。8.2 规规定定中中药饮药饮片在片在发发运运过过程中必程中必须须要有包装。每件包装要有包装。每件包装 上必上必须须注明品名、注明品名、产产地地、日期日期、调调出出单单位位等，等，并附并附 有有质质量量合格合格旳标旳标志志。工工.P 1657第57页9.工工艺卫艺卫生生厂房、厂房、车间车间、设备设备、物料、人、物料、人员员、操作等分、操作等分别别提出提出 其其卫卫生生规规定定，特特别别是干是干净净区区工工序序应应有有明明确确旳规旳规定。定。10.技技术术安全及安全及劳动劳动保保护护10.1 防火、防爆、防毒、防腐防火、防爆、防毒、防腐蚀蚀及安全用及安全用电电、用气、用气 等技等技术术措施措施；10.2 设备设备操作操作时旳时旳安全注意事安全注意事项项及个人及个人劳动劳动保保护护要要 求等求等10.3 消消音、除音、除尘尘、排、排污污等等环环保要保要求求。工工.P 1758第58页4、生、生产产管理重要技管理重要技术术文献文献（2）岗岗位位操操作作法法或或标原则准操操作作规规程程（含义 内内容容略略）1 提示 依根据据 按生产工艺规程编写；数量 产品品种数乘岗位数；方方式式 独立文献，与生产记录合，通则与分则合；要规定求*通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作；深化、深化、细细化、化、补补充充*总则总则与与细则旳细则旳关系；（工关系；（工艺规艺规程程SOP）*人人员员素素质质决决定定 SOP 内容内容旳旳繁繁简简；*结结合公司合公司实际实际，可操作性，可操作性强强，5W 1H 内容清晰、明了。内容清晰、明了。59第59页（2）岗岗位位操操作作法法或或标原则准操操作作规规程程2格格格格式式式式关关关关系系系系岗岗位操作法或位操作法或岗岗位位SOP单单元元旳旳、共性、共性 内容内容旳旳SOP该岗该岗位位旳旳具具 体操作体操作规规程程规规范第六十范第六十二条内容二条内容生生产产前前检检查查SOP该岗该岗位位旳旳 共性部分共性部分某某产产品在品在该岗该岗位位 旳专旳专属性内容属性内容清清洁洁、清、清场场SOP 地漏清洗地漏清洗SOP等等所有所有产产品在品在该岗该岗位位旳旳操作操作规规程程60第60页3参照示例参照示例 酒黄芩酒黄芩岗岗位操作位操作法法 (文献封面及格式文献封面及格式略略)1.该岗该岗位位旳旳共性部分共性部分滚滚筒式炒筒式炒药药机使用机使用、清洗清洗SOP，常，常规规加黄酒量，拌加黄酒量，拌闷闷SOP，炒，炒药药气气压压/温度、炒温度、炒药时间药时间，晾，晾药药、过筛规过筛规定等。定等。（具体内容具体内容略略）岗岗.P161第61页2.酒黄芩酒黄芩专专属性内容属性内容2.1 批批量量50Kg 10锅锅 1批批2.2操作参数操作参数项项目目单单 位位 黄酒黄酒量量Kg/锅锅拌拌闷时闷时间间小小时时工工艺规艺规定定备备 注注51装量装量Kg/锅锅50炒炒药药温度温度/气气压压/Mpa110130/炒炒药时间药时间分分钟钟20凉凉药时间药时间小小时时4筛药筛筛药筛网号网号二号二号筛筛其他其他岗岗.P262第62页2.3物料平衡收率=酒黄芩量/黄芩饮片量100%2.4质量（酒黄芩内控原则）项 目单位指标规定检查措施备注 性 状水水 分分%药药屑屑、杂杂质质%生片、糊生片、糊片片%其其 它它138122.5其他其他岗岗.P363第63页4、生、生产产管理重要技管理重要技术术文献文献（3）批生批生产记录产记录1内容内容 产产品名称、生品名称、生产产批号、生批号、生产产日期、操日期、操作者、复作者、复核者核者旳签旳签名，有关操作与名，有关操作与设备设备、有关生、有关生产阶产阶段段旳产旳产品数量、物料平衡品数量、物料平衡旳计旳计算、生算、生产过产过程程旳旳控制控制记录记录及及 特殊特殊问题记录问题记录。2作用作用 质质量量审计旳审计旳重要根据；重要根据；质质量量问题问题追溯追溯旳旳重要重要资资料；料；回回忆忆性性验证验证或或评评价价旳旳信息来源信息来源。64第64页3设计设计原原则则批生批生产记录旳设计应产记录旳设计应能反映中能反映中药饮药饮片生片生产产全全过过 程程旳旳所有作所有作业业活活动动，规规定能反映出：定能反映出：*生生产产与否按工序依次与否按工序依次进进行行；*各工序与否各工序与否严严格按格按SOP操作；操作；*各工各工艺艺参数与否控制在参数与否控制在规规定范畴内；定范畴内；*物流物流传递传递与否有合格与否有合格证证；*物料平衡不物料平衡不应应浮浮现现偏差等。偏差等。（3）批生批生产记录产记录65第65页（3）批生批生产记录产记录4流流流流转转转转程程程程序序序序复制复制-下达下达-分分发发-执执行行-复核复核签签字字-车车间审签间审签-生生产审签产审签-质质量量审审签签-产产品放行品放行-归归档档 保存保存-定期解决定期解决5 填写与保存填写与保存 及及时时填填写写，笔迹清，笔迹清晰晰，内容真，内容真实实，数据完，数据完整整；每每项项都都应应有操作人及复核人有操作人及复核人签签名；名；保持整保持整洁洁，不得撕，不得撕毁毁，不得任意更改；，不得任意更改；按批号按批号归归档档，保存三年保存三年。66第66页（3）批生批生产记录产记录6审审审审核核核核 含含义义项 目 执行原则 判断依据 饮片实物质量法定饮片原则批检查记录 饮片生产全过程 中药饮片GMP 批生产记录合格合格证书证书检查报检查报告告单单成品放行成品放行单单和补充规定 内内容容投料，称重过程中旳复核情况；各生产工序检查记 录；清场记录；中间产品质量检查结果；偏差解决；成 品检查结果等。符合规定并有质量受权人签字后方可放行。67第67页7参照内容参照内容批生批生产记录产记录内内容容 1.内容内容1.1 1封面封面：产产品名称、品名称、规规格、生格、生产产批号、生批号、生产产日期、日期、生生产车间产车间、建档人、建档人、审审核人、建档日期等。核人、建档日期等。1.2 2审审核核记记录录：审审核核项项目目（内内容容）审审核成果核成果、审审核人核人 签签名名、终审结论终审结论、终审终审人人签签名名、签发签发成品放行成品放行单编单编号号。批批.P 168第68页1.3 批生批生产产指令指令*产产品名称、品名称、规规格、批号、批格、批号、批产产量、周期、生量、周期、生产产日期日期等等;*产产品品执执行原行原则则、工、工艺规艺规程、程、岗岗位位SOP等（文献号）等（文献号）;*生生产车间产车间、工序、工序场场地（地（编编号或名称）及号或名称）及卫卫生生规规定，定，执执 行清行清洁洁、清、清场场SOP（文献号文献号）;*使用使用设备设备（编编号）及号）及执执行行设备设备操作操作SOP（文献号）；（文献号）；*使用物料使用物料规规定及消耗定定及消耗定额额；*其他有关注意事其他有关注意事项项或其他操作指或其他操作指令。令。批批.P 269第69页1.4 炮制各炮制各岗岗位生位生产产1.4.1 领领料料单单 表表头头：品名、：品名、规规格、批号、格、批号、计计划划产产量、量、日期等。日期等。表表格格：药药材材、辅辅料料、中中间产间产品名品名称称、规规格格、数、数量量、检查单检查单号、号、检查结论检查结论、领领料人、料人、发发料人、复核人等。料人、复核人等。1.4.2 炮制各炮制各岗岗位操作位操作记录记录 生生产产前前检查检查文献、物料、文献、物料、现场现场等等记录记录。投料称量复核投料称量复核记录记录或中或中间间接受复核接受复核记录记录。加工操作加工操作记记录录（设备设备运运营营状状态标态标志卡志卡等等）。重点工重点工艺艺参数参数监监控控记录记录。批批.P 370第70页 质质量量监监控控记录记录（取（取样样证证、中、中间产间产品品检查报检查报告告书书、中中 间产间产品流品流转转卡等）。卡等）。收率收率记录记录与与计计算（算（计计算公式、工算公式、工艺规艺规定）。定）。偏差解决或不合格品解决偏差解决或不合格品解决记记录录 （解决申解决申请报请报告、告、批批 准告知等）。准告知等）。清清洁洁、清、清场记场记录录（清（清洁洁、清、清场场合格合格证证）。物料物料结结算及退料算及退料记录记录（结结算算单单、退料、退料单单）。）。中中间产间产品移送或入品移送或入库记录库记录。记录记录整整顿顿、复核与、复核与签签字字。其他指令、其他指令、监监控控记录记录、操作、操作记录记录等。等。批批.P 471第71页1 5 包装操作包装操作1.5.1 1领领料料单单 表表头头：品名、：品名、规规格、批号、格、批号、计计划划产产量、量、日期等。日期等。表格：包装材料名称、表格：包装材料名称、规规格、格、进进厂厂编编号、数量号、数量、检查单检查单号、号、检查结论检查结论、领领料人、料人、发发料人、复核人等。料人、复核人等。1.5.2 包装各包装各岗岗位操作位操作记录记录（内包装、外包装）（内包装、外包装）注意注意：包装材料特包装材料特别别是有批准文号管理是有批准文号管理旳旳中中药饮药饮片片，其其标签标签一定要一定要记记清清领领用数、使用数、残用数、使用数、残损损数、剩余数等。数、剩余数等。残残损损包包装或装或剩剩余包装退余包装退库库或或销销毁毁等等记录记录、单单据据应应完整。完整。印有印有该该批号批号旳标签旳标签、使用、使用阐阐明明书书 粘粘贴贴于包装操作于包装操作记录记录背面背面。批批.P 572第72页1.6 批批产产品重点工序品重点工序旳旳物料平衡物料平衡单单。1.7 批批产产品重点工序工品重点工序工艺查证艺查证表。表。1.8 成品入待成品入待验库记录验库记录与与请验请验单单。1.9 成品成品检查报检查报告告书书、成品放行、成品放行单单、产产品合格品合格 证证。1.10 成品交成品交库单库单及及仓库仓库收收货货凭凭证证。1.11 其他有关内其他有关内容容。批批.P 673第73页2.整整顿归顿归档程序档程序2.1 批生产记录由车间按工艺流程依次整理，附上封面 及审核登记表。2.2 封面上整理人（归档人）及车间负责人审核签名、注明归档日期后，交生产技术部门审核签字后，交质量管 理部门。2.3 质量检查部门（QC部）检查合格后，出具成品检 验报告书，由质量管理部门负责人审核，最后由质量受权 人终审签字，并同时签发成品放行单、批产量（件数）旳 产品合格证。2.4 QA监督待验库管员将产品合格证贴于包装箱规定 位置后，准予放行入大仓库。批批.P 774第74页2.5车间开具成品交库单入库，收回仓库开具旳 收货凭证。2.6 交库存单底联、（检查报告书、成品放行单、粘贴产品合格证）交质量管理部门，一并归入批生 产记录，并与质量管理部门办理文献（记录）旳交接 手续。2.7 批生产记录由质量管理部门保管，并做好编号 及归档记录，便于与同批检查记录和留样样品旳全面 复查。批批.P 875第75页（二）生生产产文文献件管管理理（生（生产产管理文献管理文献旳计旳计量、名称、量、名称、编审编审、根