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医疗器械经营企业培训测试题医疗器械经营企业培训测试题-(-(答案版答案版)医疗器械经营企业培训测试题医疗器械经营企业培训测试题部门部门姓名姓名一、填空题一、填空题2020 分分1 1、质量管理机构应配备不少于、质量管理机构应配备不少于3 3人的专职质量管理人员；人的专职质量管理人员；2 2、经营设备类医疗器械产品的企业，经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业应具备相关专业大专大专以以上学历或国家认可的相关专业上学历或国家认可的相关专业初级初级以上的技术职称，以上的技术职称，熟悉熟悉产品性能的售后效劳人员；产品性能的售后效劳人员；3 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后效劳人员，年龄不得、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后效劳人员，年龄不得超过超过6565岁；岁；4 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得并获得职业资格证书职业资格证书前方可上岗；前方可上岗；5 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在且在同一建筑同一建筑体内；体内；6 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准标准和和资料资料；7 7、经营验配类产品的企业还应制定：经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，隐形眼镜，助听器助听器等产等产品的验配程序；品的验配程序；8 8、经营、仓库场地均应符合、经营、仓库场地均应符合消防平安消防平安要求；要求；9 9、经营范围不含第类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电、经营范围不含第类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属且房屋所有权属于申报企业，于申报企业，有同一建筑体内，有同一建筑体内，面积可适当放宽，面积可适当放宽，经营类医疗器械经营类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于的企业，经营场所面积不得少于5050平方米；平方米；2 21010、经营范围不含第类植入材料厂和人工器官、经营范围不含第类植入材料厂和人工器官、介入器材、介入器材、医疗电医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归且房屋所有权归申报企业，申报企业，有同一建筑体内，有同一建筑体内，面积可适当放宽，面积可适当放宽，经营类医疗器械的经营类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于企业，经营场所面积不得少于100100平方米；平方米；二、选择题二、选择题4545 分分1 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械、在中华人民共和国境内从事医疗器械A A单位和个人，单位和个人，应当遵守应当遵守?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?A A研制、生产、经营、使用、监督管理；研制、生产、经营、使用、监督管理；B.B.研制、生产、经营、使用；研制、生产、经营、使用；C.C.生产、经营、使用、监督管理生产、经营、使用、监督管理2 2、国家对医疗器械实行分类管理，、国家对医疗器械实行分类管理，?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?规定把规定把医疗器械分为医疗器械分为C C类；类；A.1A.1 类类B.2B.2 类类C.3C.3 类类3 3、医疗器械管理方法是第一类、医疗器械管理方法是第一类A A，第二类，第二类 B B，第三类，第三类C CA.A.常规管理常规管理B.B.加以控制加以控制C.C.严格控制严格控制4 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是、医疗器械分类注册的审查批准机关是A AA.A.第一类由市级药监局，第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局第三类有国家药监局3 34 4月月 9 9 日起实施日起实施A.6A.6，8 8B.7B.7，8 8C.8C.8，9 91010、医疗器械生产企业停产、医疗器械生产企业停产C C年以上的，产品注册证书自年以上的，产品注册证书自行失效行失效A.2A.2B.3B.3C.4C.41111、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管由食品药品监督管理部门责令限期改正，理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，逾期拒不改正的，处以处以 A A 元以上元以上 元以下的罚款元以下的罚款A.5000A.5000，1000010000B.10000B.10000，2000020000C.1000C.1000，500050001212、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，仓库地址的，由食品药品由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以C C元元以上以上元以下的罚款元以下的罚款A.5000A.5000，1000010000B.10000B.10000，2000020000C.5000C.5000，20000200001313、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，降低经营条件的，由食品由食品5 5药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以B B元以上元以上元以下的罚款元以下的罚款A.5000A.5000，1000010000B.10000B.10000，2000020000C.5000C.5000，20000200001414、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请?医疗器械经营企业许医疗器械经营企业许可证可证?的，的，受理部门对申请不予受理或者不予核发受理部门对申请不予受理或者不予核发?医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证许可证?，并予以警告，申请人在，并予以警告，申请人在A A内不得再次申请内不得再次申请?医疗医疗器械经营许可证器械经营许可证?A.1A.1 年年B.2B.2 年年C.3C.3 年年1515、?医疗器械召回管理方法试行医疗器械召回管理方法试行?已于已于A A年年 6 6 月月 2828 日日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自年年 7 7 月月 1 1 日日起执行起执行A.2022A.2022 年年，20222022 年年B.2000B.2000 年年，20012001 年年C.2022C.2022 年年，20222022 年年三、判断题三、判断题3535 分分1 1、?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证?的工程变更分为许可事项变更和登记的工程变更分为许可事项变更和登记事项变更。事项变更。2 2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重6 6新申领医疗器械经营许可证。新申领医疗器械经营许可证。3 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。或者淘汰的医疗器械。4 4、?以来器械经营企业许可证以来器械经营企业许可证?登记事项变更包括质量管理人员、经登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。营范围等的变更。5 5、申请、申请?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证?申请材料存在可以当场更正的错申请材料存在可以当场更正的错误是，应当允许申请人当场更正。误是，应当允许申请人当场更正。7 7