药品超说明书用药管理制度1.pdf

药品超说明书用药管理制度为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据 中华 人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定、处方管理办法、药品说 明书和标签管理规定等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法 律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方 法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可 能出现的风险，保证该用法是最佳方案。2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相 关文献、研究报道。4、病人知情同意，并签署知情同意书。三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师 应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同 意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治 疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与 药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。四、超说明书用药的使用与调剂1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书 规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经 审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处 方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确 认无误后方可调剂。五、监督管理1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会 同伦理委员会负责超说明书用药审批。2、医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。3、药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。4、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予 以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与 医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。5、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通 报批评，给予警告；并给予纪律处分。附：1、超说明书用药申请表2、超说明书用药患者（家属）知情同意书超说明书用药申请表名称：剂型：规格：厂家：适应症给药方法给药剂量超说明书使用：超说明书使用理由：科主任签字：年月日院药事管理与药物治疗学委 会意见（签字）院伦理委员会意见（签字）备注超说明书用药患者（家属）知情同意书名称：剂型：规格：厂家：适应症给药方法给药剂量超说明书使用：超说明书使用理由：医师签字：科主任签字：年月日治疗步骤、预后情况及可能出现的危险：我已知道超说明用药的理由、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。我同意使用。患者（家属）签字：备注