购买药品类易制毒化学品申请表.pdf

购置药品类易制毒化学品申请表编号：需求单位名称购进单位名称盖章单位地址经办人签字生产时刻药品名称/身份证号码生产数量实际购置数量公斤生产批号最后一次购置时刻特殊药品用量法 定代表人签字数量公斤申请购置品种拟生产药品的名称上一次购置证实的编号用上于一生次产购的买情药况品特殊药品含量批准文号现有的特殊药 品 库 存 量生产数/实际生产数可增附页合计地级市药品监督治理局意见：盖章经办人：审批人：年月日省药品监督治理局审批情况：购用证实编号：审批数量公斤：盖章经办人：年月日注重：1、申请表必须如实填写，申请表将作为药品监督治理局对特殊药品检查的依据。2、本表一式二份，报省药品监督治理局药品平安监管处，在审批后一份退回市药品监督治理局留存。3、提交?药品生产许可证?或?药品经营许可证?、?营业执照?、药品品种注册名目表、药品质量标准、上次申请购用证实所购置药品增值税发票、经办人身份证的复印件各一份。一、工程名称：购置药品类易制毒化学品二、许可内容：药品生产企业、国家局指定的药品类易制毒化学品经营单位购置药品类易制毒化学品的批审三、设定和实施许可的 依据：易制毒化学治理?第三章第十五条、?中华人民共和国行政许可法?第四章第三节第四十二条。四、许可条件1、申请使用药品类易制毒化学品应为依法取得?药品生产许可证?的省内药品生产企业，并有相应的生产品种或含药品类易制毒化学品的复方制剂；3、申请购置药品类易制毒化学品作为省内调拨应为依法取得?药品经营许可证?并经国家食品药品监督治理核准的省内定点药品经营企业五、收费：不收费六、数量限制：本许可事项有数量限制。七、申请人提交材料名目：资料编号 1、?购置药品类易制毒化学品申请表?(一式二两)。(应由市局签署意见并盖章)；资料编号 2、?药品生产许可证?或?药品经营许可证?、?营业执照?；资料编号 3、药品生产的批准证实文件；资料编号 4、药品质量标准文件；资料编号 5、上一次申请购用证实所购置药品增值税发票；资料编号 6、企业应指定专人负责办理?购用证实?，初次办证应付企业托付证实文件；资料编号 7、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明，并对材料作出如有虚假担当 责任的承诺；资料编号 8、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交?授权委托书?。八、对申请材料的要求：一申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料工程名目，名目中申报资料工程按以上资料编号顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在名目中的序号。整套资料应装订成册。2、申报资料一式二份，申报资料应使用A4 规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。3、申报资料的复印件应清楚，应加盖企业公章。4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。二申报资料的具体要求：1、?购置药品类易制毒化学品申请表?可通过省食品药品监督治理局网络下载，并按要求填报；2、?购置药品类易制毒化学品申请表?是申请的重要资料之一，表内各项应符合填写讲明要求。九、申办流程示意图：FJFDA 行政药品平安FJFDAFJFDA行申受理效劳中心监管处技作出批政受理效劳注，20 个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，能够延长 10 个工作日，并将形式审查并予术 审 查准决定中心送达批请延长期限的理由告知托付方受理5 日10 日10 日件十、许可程序：一受理：申请人向行政受理效劳中心提出申请，按照本?须知?第七条所列名目提交申请材料，申请材料齐全的承办人可出具行政许可收件通知书一式二份，一份交给申请人，一份随申请资料移交药品平安监管处。如申请事项依法不需要取得行政许可的，承办人应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在能够当场更正的错误的，应当准许申请人当场更正。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。二药品平安监管处经办人受理后，应按审核标准对申请材料进行审核。对申请材料符合标准的提出同意许可的意见，将申请材料和审核意见转处领导复审。如不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转处领导复审。技术审评不起超过 10 个工作日。三许可决定：收到药品平安监管处完成技术审核的资料后，省食品药品监督治理局在 10 个工作日内作出予以批准的决定，不予批准的，应当书面讲明理由。十一、承诺时限：自受理之日起，20 个工作日内作出行政许可决定特殊要求的 30 个工作日。十二、实施机关：实施机关：福建省食品药品监督治理局受理地点：福建省食品药品监督治理局行政受理效劳中心十三、事项变更：此工程无变更事项十四、购置药品类易制毒化学品审批件有效期：三个月十五、行政许可年审或年检：无十六、受理咨询与投诉机构：咨询：福建省食品药品监督治理局药品生产平安监管处投诉：福建省食品药品监督治理局驻局监察局注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。购置药品类易制毒化学品行政许可程序流程示申请5 日一次性告知告知补正全部材料当场更正材料补正受理初审不受理不予受理书面凭证听证告知20 日10 日5 日技术审核、另有定的，依照其将所需的时刻书面告知申请人决定5 日听证告知13 日听证告知7 日听证告知将延长期限的理由告知申请人送达