特殊管理药品管理制度.pdf

特殊管理药品管理制度特殊管理药品管理制度特殊管理药品管理制度特殊管理药品管理制度第六章第六章毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1.1.目目 的的：规规 范范 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 销销 售售 和和 出出 库库 管管 理理。2.2.范范 围围：毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 销销 售售 和和 出出 库库。3.3.职责职责:3.13.1仓仓 储储 部部：负负 责责 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 销销 售售、出出 库库 复复 核核 工工 作作。4.4.制度制度4.14.1毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 应应 按按 照照 批批 准准 的的 供供 药药 责责 任任 区区 域域 进进 行行 销销 售售。4.24.2应应 建建 立立 相相 应应 医医 疗疗 机机 构构 的的 供供 药药 档档 案案，内内 容容 包包 括括 麻麻 醉醉药药 品品 和和 第第 一一 类类 精精 神神 药药 品品 购购 用用 印印 鉴鉴 卡卡 复复 印印 件件、“麻麻 醉醉 药药 品品 和和 第第 一一 类类 药药 品品 采采 购购 明明 细细”，采采 购购 人人 员员 身身 份份 证证 复复 印印 件件 等等。4.34.3销销 售售 毒毒 性性 中中 药药 材材 时时，应应 当当 核核 实实 客客 户户 的的 资资 质质 文文 件件、采采 购购 人人 员员身身 份份 证证 明明，无无 误误 后后 方方 可可 销销 售售。4.44.4毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片，应应 认认 真真 核核 对对 印印 鉴鉴 卡卡 内内 容容 和和 签签 字字、盖盖 章章 等等 印印 鉴鉴，签签 字字 笔笔 体体 和和 印印 章章 式式 样样 必必 须须与与 备备 案案 一一 致致，否否 则则 不不 得得 销销 售售，发发 现现 异异 常常 情情 况况 应应 当当 向向 集集 团团 公公司司 或或 者者 药药 监监 部部 门门、公公 安安 机机 关关 报报 告告。4.2.34.2.3应应 按按 供供 药药 计计 划划 量量 销销 售售，不不 得得 超超 量量。4.2.44.2.4销销 售售 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 时时 如如 发发 现现 异异 常常 情情 况况 时时，应应 暂暂 停停销销 售售，并并 向向 药药 品品 监监 督督 管管 理理 部部 门门 报报 告告，批批准准后后方方可可继继续续销销售售,4.34.3毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 不不 得得 使使 用用 现现 金金 交交 易易。4.44.4毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 出出 库库 应应 由由 双双 人人 同同 时时 复复 核核，仔仔 细细 核核对对 数数 量量，检检 查查 质质 量量 状状 况况，双双 人人 签签 字字。4.54.5毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 退退 货货：一一 般般 不不 允允 许许 退退 货货。特特 殊殊 原原因因 需需 要要 退退 货货 时时 应应 同同 时时 交交 回回 麻麻 醉醉 药药 品品 空空 安安瓿瓿 更更 换换，并并 建建 立立 剩剩 余余 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 销销 毁毁 记记 录录。5.5.支持性文件支持性文件5.15.1 特特 殊殊 药药 品品 出出 库库 复复 核核 记记 录录 第七章第七章毒性中药材、中药饮片的运输管理毒性中药材、中药饮片的运输管理1.1.目目 的的：规规 范范 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 运运 输输 管管 理理。2.2.范范 围围：毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 运运 输输。3.3.职责职责:3.13.1仓储部：仓储部：3.1.13.1.1毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 押押 运运 工工 作作。3.1.23.1.2负负 责责 办办 理理 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 运运 输输 证证 明明。3.23.2仓仓 储储 部部：负负 责责 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 运运 输输 工工 作作。4.4.制度制度4.14.1运运 输输 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片，应应 当当 向向 所所 在在 地地 省省、自自 治治 区区、直直 辖辖 市市 药药 品品 监监 督督 管管 理理 部部 门门 申申 领领 毒毒 性性 中中药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 运运 输输 证证 明明（简简 称称 运运 输输 证证 明明）。运运 输输 证证 明明 有有 效效 期期1 1年年（不不 跨跨 年年 度度）。运运 输输 证证 明明 在在 有有 效效 期期满前满前1 1个个 月月 应应 重重 新新 办办 理理。运运 输输 证证 明明 应应 妥妥 善善 保保 管管，不不 得得 涂涂 改改、转转 让让、转转 借借。特殊管理药品管理制度特殊管理药品管理制度6/6/10104.14.1运运 送送 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 驾驾 驶驶 员员 必必 须须 两两 年年 以以 上上 驾驾 龄龄，持持 证证 上上 岗岗，并并 经经 过过 运运 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药饮饮 片片 相相 关关 知知 识识 培培 训训，培，培 训训 合合 格格 后后 方方 可可 从从 事事 运运 输输 工工 作作，保，保 持持 相相对对 稳稳 定定。每每 年年 培培 训训 时时 间间 不不 少少 于于1010小时。小时。4.24.2毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 必必 须须 用用 封封 闭闭 式式 运运 输输 车车 运运 输输，车车 况况 良良好好，应应 使使 用用 双双 锁锁。4.24.2接接 到到 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 运运 送送 任任 务务 时时，必必 须须 先先 明明 确确 送送 货货地地 点点、行行 车车 路路 线线 和和 联联 系系 人人 电电 话话 地地 址址。装装车车 时时，驾驾 驶驶 员员 和和 押押 运运 人人 员员 必必 须须 在在 现现 场场 监监 督督 所所 装装 物物 资资 的的 票票 据据 相相符符，装装 好好 后后 检检 查查 是是 否否 牢牢 固固 可可 靠靠，应应 使使 用用 双双锁锁好车门。锁锁好车门。4.34.3应应 用用 封封 闭闭 式式 专专 用用 车车 辆辆 运运 输输，有有 二二 人人 专专 人人 押押 运运，中中 途途 不不 应应 停停车车 过过 夜夜，不不 得得 办办 理理 其其 他他 事事 务务，必必 须须 直直 接接运运 到到 客客 户户 所所 在在 库库 房房。在在 运运 输输 途途 中中 司司 机机 要要 做做 好好 防防 晒晒 防防 雨雨 工工作作，不不 准准 疲疲 劳劳 驾驾 驶驶，严严 格格 执执 行行 驾驾 驶驶 行行 车车 条条 例例，并并 随随 时时 注注 意意 检检 查查 货货 物物 安安 全全，不不 得得 中中 途途 改改 道道、捎捎 私私 货货，不不 得得 和和 其其 它它 货货 物物 混混 装装。不不 得得 隔隔 夜夜 运运 输输，严严 防防 丢丢 失失。委委 托托 运运 输输 时时 必必 须须 按按 照照 国国 家家 规规 定定 办办 理理 相相 关关 手手 续续 方方 可可 托托 运运，并并保保 存存 相相 关关 资资 料料 备备 案案。4.44.4交交 付付 时时 双双 方方 验验 货货 无无 误误 后后 办办 理理 有有 关关 交交 付付 手手 续续，并并 要要 求求 买买 方方 代代表表 在在 回回 执执 上上 签签 字字 认认 可可。回回 执执 单单 按按 照照 销销 售售票票据据的的规规定定进进行行保保管管。5.5.支持性文件支持性文件5.15.1 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 运运 输输 记记 录录 第八章第八章不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度1.1.目目 的的：规规 范范 不不 合合 格格 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 控控 制制 管管 理理，防防 止止流流 弊弊。2.2.范范 围围：不不 合合 格格 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片。3.3.职责职责:3.13.1药药 材材 公公 司司：负负 责责 不不 合合 格格 品品 的的 控控 制制 管管 理理，负负 责责 销销 毁毁 不不 合合 格格 品品。3.23.2质质 量量 管管 理理 部部：监监 督督 不不 合合 格格 品品 管管 理理，监监 督督 销销 毁毁。4.4.制度制度4.14.1对对 过过 期期 失失 效效、残残 破破 等等 不不 合合 格格 品品 应应 进进 行行 控控 制制 性性 管管 理理，在在 库库 房房的的 不不 合合 格格 专专 区区 或或 专专 柜柜 内内 存存 放放，不不 得得 与与 其其他药品混淆。他药品混淆。4.24.2残残 破破 的的 毒毒 性性 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 应应 保保 留留 原原 包包 装装。4.34.3报报 损损 销销 毁毁 不不 合合 格格 品品，应应 按按 照照 公公 司司 不不 合合 格格 药药 品品 管管 理理 制制 度度、不不 合合 格格 药药 品品 控控 制制 程程 序序 履履 行行 相相 关关 的的 审审批程序。批程序。4.44.4销销 毁毁 不不 合合 格格 的的 精精 麻麻 药药 品品 时时，应应 向向 市市 食食 品品 药药 品品 监监 督督 管管 理理 局局 申申请请 监监 督督 销销 毁毁，并并 做做 好好 销销 毁毁 记记 录录，保保 存存 相相关关 管管 法法 律律 文文 书书。5.5.支持性文件支持性文件5.15.1 不不 合合 格格 药药 品品 管管 理理 制制 度度 5.25.2 不不 合合 格格 药药 品品 控控 制制 程程 序序 5.35.3 不不 合合 格格 药药 品品 报报 损损 审审 批批 表表 5.45.4 不不 合合 格格 药药 品品 销销 毁毁 记记 录录 国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件和和 检检 查查 应应 做做 好好 记记 录录，发发 现现 安安 全全 隐隐 患患 应应 及及 时时 纠纠 正正，制制 定定 预预 防防措措 施施，并并 上上 报报 上上 级级 主主 管管 领领 导导。4.4.34.4.3进进 行行 安安 全全 评评 价价，应应 制制 定定 安安 全全 评评 价价 活活 动动 计计 划划，内内 容容 包包 括括 时时 间间安安 排排、参参 加加 人人、评评 价价 内内 容容 等等。4.4.44.4.4安安 全全 评评 价价 检检 查查 内内 容容。毒毒 性性 中中 药药 材材 安安 全全 管管 理理 的的 检检 查查 内内 容容 包包 括括：a.a.特特 药药 购购 进进、销销 售售 安安 全全 情情 况况：是是 否否 有有 无无 手手 续续、手手 续续不不 全全 的的 购购 销销 行行 为为，是是 否否 有有 未未 按按 批批 准准 的的 计计 划划 销销 售售的的 行行 为为，是是 否否 有有 异异 常常 超超 量量 的的 销销 售售；b.b.安安 全全 办办 公公 落落 实实 情情 况况：业业 务务 经经 营营 使使 用用 的的 计计 算算 机机 使使 用用 是是 否否 安安 全全；c.c.毒毒 性性 中中 药药 材材 仓仓 库库 现现 场场 管管 理理 情情 况况：库库 区区 安安 全全 管管 理理 状状况况，监监 视视、报报 警警 系系 统统 设设 备备 状状 况况，安安 全全 保保 卫卫 制制 度度执行情况；执行情况；d.d.安安 全全 设设 备备 使使 用用、维维 护护、保保 养养 情情 况况：安安 全全 设设 施施 设设 备备是是 否否 定定 期期 检检 查查、保保 养养、检检 定定，设设 备备 状状 况况 是是 否否 良良好；好；国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件特殊管理药品管理制度特殊管理药品管理制度8/8/1010e.e.防防 火火 及及 消消 防防 器器 材材 管管 理理 情情 况况：消消 防防 器器 材材 是是 否否 齐齐 备备，灭灭 火火 器器 等等 是是 否否 按按 期期 检检 定定，保保 管管 人人 员员 是是 否否 能能 够够 正正确确 使使 用用 消消 防防 器器 材材；f.f.专专 用用 运运 输输 设设 备备 安安 全全 状状 况况g.g.安安 全全 管管 理理 制制 度度 执执 行行 情情 况况h.h.其其 它它 有有 关关 安安 全全 工工 作作 情情 况况4.4.54.4.5安安 全全 评评 价价 结结 束束 后后 由由 评评 价价 小小 组组 汇汇 总总 情情 况况，出，出 具具 安安 全全 评评 价价 报报 告告，明明 确确 安安 全全 管管 理理 现现 状状，和和 存存 在在 的的 安安 全全问问 题题、隐隐 患患 提提 出出 整整 改改 意意 见见。4.4.64.4.6召召 开开 安安 全全 评评 价价 总总 结结 会会 议议：全全 面面 安安 全全 评评 价价 检检 查查 后后，应应 召召 开开 各各相相 关关 部部 门门 参参 加加 的的 安安 全全 评评 价价 会会 议议，公公 布布安安 全全 评评 价价 报报 告告。指指 定定 责责 任任 部部 门门、规规 定定 整整 改改 标标 准准 和和 整整 改改 时时 限限。安安全全 检检 查查 情情 况况 报报 告告 应应 上上 报报 上上 级级 领领 导导 递递 交交 公公司司 领领 导导 和和 相相 关关 部部 门门。4.4.74.4.7安安 全全 评评 价价 小小 组组 应应 跟跟 踪踪 检检 查查 验验 证证 整整 改改 情情 况况 是是 否否 达达 到到 标标 准准 并并 做做好好 记记 录录。5.5.支持性文件支持性文件5.15.1 麻麻 醉醉 药药 品品 专专 库库 监监 控控 回回 放放 记记 录录 5.25.2 报报 警警 设设 备备 巡巡 检检 表表 第九章第九章中药材、中药饮片的设施设备管理中药材、中药饮片的设施设备管理1.1.目目 的的：规规 范范 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 设设 施施 设设 备备 管管 理理，保保 证证 设设 施施设设 备备 正正 常常 使使 用用。2.2.范范 围围：中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 设设 施施 设设 备备 管管 理理。3.3.职责职责:3.13.1质质 量量 管管 理理 部部：负：负 责责 中中 药药 材材、中、中 药药 饮饮 片片 库库 房房 内内 部部 设设 施施 设设 备备 管管 理理。3.23.2仓仓 储储 部部：负负 责责 中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 运运 输输 设设 备备 的的 管管 理理。3.33.3质质 量量 管管 理理 部部：负负 责责 库库 区区 安安 全全 管管 理理 和和 视视 频频 监监 控控 设设 备备 的的 管管 理理。4.4.制度制度4.14.1中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 使使 用用 的的 设设 施施 设设 备备 包包 括括 一一 般般 性性 设设 施施 设设 备备 和和安安 全全 设设 施施 设设 备备。4.24.2一一 般般 性性 设设 施施 设设 备备 包包 括括：计计 算算 机机、无无 线线 射射 频频 终终 端端 设设 备备、地地 垫垫、温温 湿湿 度度 监监 控控 设设 备备、温温 湿湿 度度 调调 控控 设设 备备、虫虫 害害 控控 制制 设设 施施、照照 明明 设设 施施、通通 风风 设设 备备 等等。一一 般般 性性 设设 施施 设设 备备 的的管管 理理 参参 照照 公公 司司 设设 施施 设设 备备 管管 理理 制制 度度 执执 行行。4.3.4.3.中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 安安 全全 设设 施施 设设 备备 包包 括括：110110联联 网网 报报 警警 器器、监监 视视 视视 频频 显显 示示 器器、监监 视视 器器、灭灭 火火 器器。4.3.14.3.1中药材、中药材、中中 药药 饮饮 片片 报报 警警 器器 主主 机机 及及 显显 示示 器器 等等 安安 防防 设设 备备 应应 固固 定定 于于 可可 直直接接 进进 行行 防防 盗盗 和和 实实 时时 显显 示示 的的 位位 置置。报报 警警 器器 应应 与与 门门 卫卫 值值 班班 室室 相相 连连。值值 班班 室室 警警 卫卫 人人 员员 负负 责责 日日 常常 的的监监 控控、管管 理理，每每 天天 检检 查查 一一 次次，并并 做做 好好 记记 录录。如发现报警器、如发现报警器、显显 示示 器器 不不 能能 正正 常常 使使 用用，警警 卫卫 人人 员员 应应 及及 时时 上上 报报 主主 管管 领领 导导，并并 告告 知知 特特 药药 专专 管管 人人 员员 进进 行行 检检 修修。4.3.24.3.2报报 警警 器器 开开 启启 时时 间间：日日 常常 仓仓 库库 报报 警警 器器 的的 上上 防防、撤撤 防防 均均 由由 特特 药药专专 管管 人人 员员 负负 责责。节节 假假 日日 全全 天天 上上 防防。库库区区 内内 如如 遇遇 特特 殊殊 情情 况况 需需 改改 变变 报报 警警 器器 开开 启启 时时 间间 的的，由由 特特 药药 专专 管管人人 员员 通通 知知 警警 卫卫 人人 员员，并并 做做 好好 文文 字字 记记 录录。4.3.34.3.3门门 卫卫 值值 班班 室室 应应 保保 持持2424小时有人值班，值班人员要认真负责，不得脱岗、空岗。如有报警，警卫小时有人值班，值班人员要认真负责，不得脱岗、空岗。如有报警，警卫人人 员员 应应 该该 立立 即即 确确 定定 地地 点点，前前 往往 现现 场场 查查 看看，同同 时时 立立 即即 通通 知知 特特药药 专专 管管 人人 员员，如如 情情 况况 严严 重重 可可 直直 接接 报报 警警。4.3.44.3.4中中 药药 材材、中中 药药 饮饮 片片 的的 实实 施施 监监 控控 设设 备备 由由 特特 药药 专专 管管 员员 负负 责责 按按 照照安安 防防 设设 备备 维维 护护 的的 要要 求求 每每 两两 周周 维维 护护 检检 查查国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件特殊管理药品管理制度特殊管理药品管理制度9/9/1010一一 次次，确确 保保 设设 备备 正正 常常 使使 用用，同同 时时 做做 好好 相相 关关 记记 录录。常常 使使 用用 等等 异异 常常 情情 况况 应应 立立 即即 报报 告告 本本 公公 司司 领领导导，并并 立立 即即 组组 织织 有有 关关 人人 员员 进进 行行 检检 修修如如 发发 现现 不不 能能 正正