ISO13485医疗机械程序文件—服务控制程序.pdf

服务控制程序1 1目的对服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。2 2范围适用于服务过程控制。3 3职责销售部负责本程序控制，相关部门配合。4 4工作程序4.1服务提供：4.1.1销售服务计划的确定：a、对于常规产品，销售部根据供销部提供的“计划通知单”，结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购。b、对于非常规产品，销售部根据供销部提供的产品技术要求，编制“采购通知单”产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。，注明4.1.2生产批号的确定：采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。例：内包装袋封口日期为20XX年6月8日，生产批号则为20XX0608。4.1.3工艺文件的制定：生技部应依照各个注册产品标准，编制各个产品 工序作业指导书、设备安全操作规程、进货检验规程、过程检验规程、最终检验规程及管理制度汇编等工艺文件，报管4.1.4零部件检测控制：代批准后发放各相关部门与车间执行。采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。应经过程检验合格后方可转序。4.1.5生产设备和计量器具控制：设备操作工应按设备安全操作规程和设备管理制度操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”；计量器具应准确使用并记录。4.1.6控制区控制：控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。每批次产品生产结束时应进行清场并记录。4.1.7包装控制：依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏。封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件。应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。并规范填写“批生产记录”4.1.7.1委外灭菌控制：a、灭菌应在企业选择、评价、确定的合格供方处灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库绿区。b、仓库保管员应记录每批灭菌产品的名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、数量及生产车间与负责人，登记“灭菌产品出入库台帐”。4.1.7.2入库与发货控制：产品入库应凭质检部检验报告，按类别和品种分堆存放并及时填挂“成品货位卡”成品台帐。产品发货应按销售合同或“口头（电话）订单”要求，凭财务部销售发票及供销部出库单方可发货，并及时填写“产品销售记录”和“销售台帐”库联）。，保存发票副联及出库单（仓，登记4.1.7.3不合格品控制：生产过程中发现的不合格品或交付后顾客反馈的不合格品，应按 不合格品控制程序和4.2.2.7产品标识控制不合格品返工作业指导书进行返工并重新检验。a、进货产品沿用原有标识，如原标识损坏应做好标识的移植或补贴工作。b、过程产品标识采用黄、绿、红周转箱进行标识。c、灭菌产品标识应贴“灭菌标识”标志。d、成品标识应采用成品货位卡，分黄、绿、红区堆放。e、返公司产品标识采用盖“返公司产品”印章进行标识。f、检验状态标识采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待处理”等字样或印章进行标识。4.3可追溯性控制：企业应记录并保存各批产品、材料、生产、灭菌和检验、发货各过程的操作者、检验员、合格状态及日期、数量。保证发出产品具有可追溯性。本公司产品追溯路线为：采购计划进货检测记录领料单批生产记录过程抽检记录.成品进库单.成品检验记录.成品入库台帐 灭菌批号-全 性能检验报告-环境检测报告。4.4顾客财产控制程序企业应对顾客提供的财产进行引用、借鉴、吸收、使用与保存，分别由办公室、生技部、质检部等部门控制：a、办公室负责对顾客提供的产品工艺文件、工艺图纸等资料进行识别和收集，并在“受控文件清单（内、外部）”中进行登记受控。b、生技部应对顾客提供的技术文件及图纸进行识别、引用与吸收，并转化为输出文件。c、质检部应对顾客提供的检验文件进行识别、引用并保存。d、当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录。4.5产品防护控制程序：4.5.1产品搬运控制：b、产品发货应选用清洁封闭的车辆。4.2.2.7产品标识控制a、仓库应设置通风、防尘、防潮湿、防火、防虫鼠侵害设施。温湿度计应放在便于查看的醒目位置，并定期检测。b、仓库应设置黄、绿、红区域进行标识，各类物资和产品应分库，分品种存放。c、各类物资和产品应离墙20cm，离地15cm，离顶50cm，行距80cm堆放，应设置地架、货架。d、应设置“原辅材料货位卡”、“成品货位卡”进行标识、登记。4.5.3包装控制a、车间应按产品标准及工艺要求进行产品包装，内包装应在控制区进行，包装材料应符合标准和卫生规范要求。b、检验员应对产品包装及标识过程进行监控，对标签发放、使用进行控制。4.5.4产品防护：a、灭菌产品应确保灭菌后、使用前，内、外包装完好，标识清楚。b、库存产品应确保不受潮湿、不损坏或短少。c、因质量问题退货产品应在退货产品外包装箱上加盖“返公司产品”印章进行标识，存放在隔离区域待处理。d、对使用过或顾客已开箱的产品，应隔离存放，防止其它产品或人员、环境的污染，并 标识待处理。e、对返工经检验仍不合格产品作报废处理并记录。4.5.5交付交付产品应符合销售合同或“口头（电话）订单”要求，并在“产品销售记录”中记录各批次产品的发货时间、发货人、收货人、收货地址及联系方法。1.2-1.2-相关文件文件控制程序记录控制程序与顾客有关的过程控制程序采购控制程序过程和产品的监视与测量控制程序不合格品控制程序1.3-1.3-质量记录7.5-01产品返工或报废单7.6-02设备运行记录7.7-03原辅材料货位卡7.8-04成品货位卡7.9-05产品退货记录7.10-6过程产品检验记录7.11-7工位器具清洗记录7.12-工作服清洗记录成品台帐灭菌产品进出库台帐