全自动颗粒包装机验证报告.pdf

全自动颗粒包装机验证报告全自动颗粒包装机验证报告一、一、验证报告审批验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称验证报告编号起 草 部 门固体制剂车间设 备 科2 验证报告批准批准人：日期：年月日全自动颗粒包装机验证YZB-02-012起 草 人起 草 日 期年月日年月日二、验证报告验证报告1 1 引言引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。依照生产工工艺和 GMP 要求，结合实际情形，决定于年月日年月日对本设备进行验证。2 2 目的目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和 GMP 要求。3 3 验证对象验证对象DXDK-80 型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。4 4 验证前预备验证前预备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称1、采购定单2、操作手册3、修理说明书4、图纸5、备品备件清单6、合格证4.2 检测用仪器、外表仪器、外表名称电子分析天平标准筛型号检验证书编号检定有效期备注存放处保管人备注检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A DXDK-80 型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序C 颗粒分装机清洁标准操作程序5 5 验证实施验证实施5.1 安装验证设 备 名 称设 备 编 号设备所在部门5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部件料斗计 量 盘计量容杯下 料 门5.1.1.2 外表外表名称温 控 仪厂 家 型 号TEFD-1301系 列 号校正文件或证书要求及表面精度不锈钢、光滑不锈钢、光滑不锈钢、光滑不锈钢、光滑实际安装说明设 备 负 责 人生产厂家及型号设备据房间号检查人：检查日期：检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.1.2 公用工程连接配电项目电压频率接地爱护5.2 运行验证5.2.1 性能测试空运转目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。同意范畴：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认全自动颗粒包装机差不多为性能测试做好一切预备，检查并保证设备可运行。设计要求380V50Hz实际安装检查人：检查日期：检查项目电气连接加料斗安装复合铝箔安装安装验证温度调剂复合铝箔袋成型密封批号打印控 温 仪要求标准符 合 标 准符合手册标准符合手册标准已执行并得到确认预热至规定温度后，开机试运行符 合 标 准密 封 紧清晰恒定实际情形检查人：检查日期：5.2.2 功能测试负载运转目的：保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。同意范畴：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认全自动颗粒包装机差不多为功能测试做好一切预备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目电气连接润滑系统安装验证及性能测试待试颗粒复合铝箔批号批号打印模具要求标准符合标准符合手册标准已执行并得到认可已预备好已预备好已预备好实际情形检查人：检查日期：5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤温度调剂预热密封测试内容约 180密封严符合手册标准符合要求批号清晰恒定分装时刻机器开启与运行分装速度分装产量分装后产品外观打印批号外观检查密封性检查平均装量差异粒度设备清洁5.3 清洗验证清洁方法按颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁6 6 结果分析和评判结果分析和评判依照以上验证结果，写出验证评定。7 7 最终审批最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。依照验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。检测内容及方法用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹清洁要求无污迹实测结果测试人：测试日期：工作状况说明铝箔安装设定袋长调剂装量调剂速度批号打印温 控 仪检查人：检查日期：