保健食品用原料人参团体标准 正文内容.docx

保健食品用原料人参The Ginseng Radix et Rhizomafor health food products人参皂普RbiGinsenoside Rbi41753-43-9C54H92O231109.29A. 5色谱条件及系统适用性A.5. 1色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：A相：乙月青；B相：水，梯度洗脱，梯度程序见表A.2表A.2梯度条件时间/minA相/%B相/%019813519815529717029711004060检测波长：203 nm；进样量：10四（对照品），1020piL （供试品） 流速：1 mL/min。A. 5. 2系统适用性理论板数按人参皂首Rgi计算应不低于6000oA. 6操作方法A. 6.1对照品溶液的制备取人参皂昔Rgi、人参皂昔Re、人参皂苜Rbi对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL含0.2 mg的混合溶液，摇匀，备用。A. 6. 2样品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末约1g,精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小 时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100 mL锥形瓶中，精密加水饱和正 丁醇50 mL,密塞，放置过夜，超声处理（功率250 W,频率50 kHz） 30分钟，滤过，弃 去初滤液，精密量取续滤液25 mL,置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5 mL量瓶 中，加甲醇稀释至刻度，经0.45|im滤膜（A45）滤过，取续滤液，备用。A. 6. 3样品溶液的测定照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020年版四部0512）试验，分别精密吸 取对照品溶液10 pL,供试品溶液1020 rL,注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算试 样中人参皂昔Rgl（c42H72。14）和人参皂昔Re（C48H82。18）的总量以及人参皂昔Rb| （ C54H92。23） 的含量。A. 7测定结果的计算A. 7.1计算公式人参中人参皂昔Rgl和人参皂昔Re的总量以质量分数计，数值以表示，按公式（A.1）和（A.2）计算：人参中人参皂首Rb含量以质量分数计，数值以表示，按公式（A.1）和计算：W? = -xiXCRtx. * I。% (A.1)ARiXmixlO3W = (A.2)式中：必：供试品中各待测成分（人参皂昔Rgi、人参皂昔Re和人参皂首Rbi）的质 量分数（）;4道：供试品中各待测成分的峰面积；对照品中各待测成分的峰面积；CRi：对照品溶液中各待测成分的浓度（mg/mL）；瓶：供试品的称样量（g）;V：供试品溶液的稀释体积（mL）；W,供试品中人参皂昔Rgi和人参皂昔Re的总质量分数（）。A. 7. 2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保存2位。在重 复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%oT/CNHFA OXX2022刖 百本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导那么第1局部：标准化文件的结构和起草规 那么的规定起草。本标准由中国营养保健食品协会归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国 中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营养保健食品协会保健 食品研发专业委员会。本标准主要起草人：左甜甜、马双成、刘越、魏 锋、王淑红、邓少伟、金红宇、康 帅、 聂黎行、王 莹、程显隆、汪祺、刘 静、杨建波、陈 佳、王亚丹、荆文光、康荣、石佳、 杨洋、关潇湮、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、佟娜、万嘉茜、卢友峰、苏龙。本标准为首次发布。T/CNHFA OXX2022保健食品用原料人参1范围本标准适用于保健食品用原料人参。2规范性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。以下文件中所包含的局部条款通过相关标准 的引用而成为本标准的局部内容。但凡注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 但凡不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB/T 1.1-2020标准化工作导那么第1局部：标准化文件的结构和起草规那么GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总碑及无机碑的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定3技术要求3.1 来源人参为五加科植物人参C.A. Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗 净经晒干或烘干。3. 2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求1工程要求检验方法色泽外表灰黄色，断面淡黄白色在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味香气特异，味微苦、甘滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡 后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折 断、破碎或搓揉时进行形态主根呈纺锤形或圆柱形，长315 cm，直径12 cm。 表皮上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱， 下部有支根23条，并着生多数细长的须根，须根 上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长1 4 cm,直径0.31.5 cm,多拘享而弯曲，具不定根（芋）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面 显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树 脂道及放射状裂隙或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或 人字形，长16 cm。具纵皱纹，上部或中下部有环 纹，支根多为23条，须根少而细长，清晰不乱， 有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部 具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂在日光下观察；长度、宽度及厚度测量 时应用毫米刻度尺；质地是指用手折断 时的感官感觉3. 3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标工程指标检验方法水分，%<12.0中华人民共和国药典2020年版四部0832第二法灰分，%<5.0中华人民共和国药典2020年版四部 2302方法铅(Pb), (mg/kg)<5.0GB 5009.12总神(As), (mg/kg)<1.0GB 5009.11总汞(Hg), (mg/kg)<0.3GB 5009.17镉(Cd), (mg/kg)<1.0GB 5009.15五氯硝基苯，(mg/kg)<0.1六氯苯，(mg/kg)<0.1七氯(七氯、环氧七氯之和)，<(mg/kg)0.05按照中华人民共和国药典2020年版一 部人参药材标准项下“其他有机氯类农药残 留量”方法测定氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)，(mg/kg)<0.1胺苯毗菌酮，(mg/kg)<0.7*白菌清,(mg/kg)<2苯醛甲环噗，(mg/kg)<0.5口比唾酸菌酯,(mg/kg)<0.5丙环唾,(mg/kg)<0.1霉灵，(mg/kg)<0.1*氟硅噗，(mg/kg)<0.3氟吗咻，(mg/kg)<0.1氟嘎嗖口比乙酮，(mg/kg)<045*甲霜灵和精甲霜灵，(mg/kg)<0.2按照GB 2763规定的方法测定氯氟氟菊酯和高效氯氟氟菊酯, <(mg/kg)0.2氟菊酯,(mg/kg)<0.2喀霉胺，(mg/kg)<1.5双焕酰菌胺，(mg/kg)<2*霜霉威和霜霉威盐酸盐，(mg/kg) <0.5戊U坐醇，(mg/kg)<0.4烯酰吗咻，(mg/kg)<0.5日坐菌酯，(mg/kg)<0.1*注：*该限量为临时限量；其他未列的污染物限量应符合GB 2762的规定；其他未列的农药最大残留限量应符合GB 2763及国家有关规定和公告。3. 4标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标3.5真菌毒素限量工程指标检验方法人参皂昔Rgl (C42H72014)和人参皂昔Re (C48H82018)的总量,%(以干燥品计)20.30附录A人参皂昔Rb (C54H92O23)含量，% (以干燥品计)N0.20真菌毒素限量应符合GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为 净制、切制的，除另有规定外，相关工程应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加 工品应符合相应标准的规定。T/CNHFA OXX2022附录A（规范性附录）标志性成分检验方法A. 1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三 级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A. 2方法提要本品置索氏提取器中，经三氯甲烷加热回流提取除去脂溶性物质后，再使用水饱和正丁 醇溶液超声提取，采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定人参皂首Rgi （C42H72O14） 和人参皂昔Re （C48H82O18）的总量以及人参皂首Rbi （C54H92O23）的含量。A. 3仪器A. 3. 1分析天平：感量为0.01 mg和0.0001 goA. 3. 2超声波清洗仪。A. 3. 3高效液相色谱仪：配有紫外检测器。A. 4试剂和耗材A. 4. 1甲醇。A. 4.2三氯甲烷。A. 4.3乙睛：色谱纯。A. 4. 4 水。A. 4.5 0.45|Lim微孔滤膜（有机相）。A. 4. 6对照品人参皂昔Rgi、人参皂昔Re、人参皂昔Rb对照品（购自中国食品药品检定研究院）或 其他等同对照品，其英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息5中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量人参皂昔RgiGinsenoside Rgi22427-39-0C42H72。14801.01人参皂背ReGinsenoside Re52286-59-6C48H82。18947.15