002 洁净服清洗消毒的验证方案.docx

题目洁净服清洗消毒效果的验证方案起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月日批准：年 月 日发放部门 质量部、生产部TVP-VM-002-00执行日期:年 月日目的：确定洁净服清洗、消毒验证内容范围：一万级洁净服职责：质量部、生产部、车间对本规程的实施负责内容：1 .验证概述1.1 概述一万级洁净服是我司洁净度要求最高的的工作服，根据GMP的要求，洁净服 清洗后可根据需要进行必要的灭菌。我司对一万级洁净服采用的消毒方法是臭氧消 毒，此次验证就是对此方法的可靠性进行确认。1.2 验证目的确认洁净服清洁消毒效果符合要求。1 . 3验证所需文件棉签擦试取样标准操作规程(S0P-QM-012)一万级洁净服的清洗消毒规程(S0P-HM-023)干衣机标准操作规程(S0P-EM-006)洗衣机标准操作规程(S0P-EM-007)臭氧消毒灭菌柜的使用维护保养规程(S0P-EM-113)2 .验证判断标准棉签取样法：W1CFU/25cm2。3 .验证技术方法及测试记录3 . 1操作工按照一万级洁净服的清洗消毒规程(S0P-HM-023)对洁净服进 行清洗和灭菌。操作人:日期 年月日4 .2清洗消毒结束后由检验员按棉签擦拭取样标准操作规程(S0P-QM-012) 取样做微生物检测。取样人:H期 年月日3. 2.1取样部位及取样点的编号一-取洁净服5件,其编号分别为：I、II、III、W、Vo取样部位及取样点的编号见下表:帽沿袖口裤脚衣前前胸位1-1I 21 31-4H-1II -2II-3H-4III-1III-2III-3III-4IV-1IV-2IV-3IV-4V-1V-2V-3V-4TVP-VM-002-00TVP-VM-002-00洁净服清洗消毒效果的验证方案. 2.2取样测试记录见附件洁净服清洗消毒效果的验证记录3 .验证所需仪器一-无菌棉签、培养皿、培养基、镜子4 .验证的结果及评价：评价人:评价日期：年 月 日