药品数据管理规范教材课件.ppt

药品数据管理规范刘炳顺法规对数据可靠性的要求2010年GMP对数据的要求-管理要求第八章 文件管理第163条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改或删除情况应有记录；应使用密码或其它方式限制数据系统的登录，关键数据辅入后，应由他人独立复核。2010年GMP附录6对数据的要求-评估要求第二章 原则第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据可靠性和产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据可靠性控制的程度数据？数据？Data？通过观察、实验或计算得出的结果，纸质的记录，仪器设备通过计算机化系统产生的图谱或电子记录（可输出成纸质记录），可以是数字，也可以是文字、图像、声音、视频等。数据可靠性当然不只是计算机化系统特有，纸质数据也必须符合可靠性要求。元数据？元数据？Meta DataData about Data数据存在的意义为了存档？为了真实记录“生产过程和检验过程”，保证数据的安全、可靠性。保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。可以追溯真实的产品质量属性形成的过程与产品属性检验的过程，提供产品符合预定用途和质量属性的“证据”。数据主要是为了将来可以再次使用。数据生命周期GAMP5要求GAMP5要求ALCOA+CCEA 原则来源于GAMP5的要求，它是信用的基石：ALCOA原则是指Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等；Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解；Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识；Original（原始性）：数据首次被记录，或可以被追查到原始数据；Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的。ALCOA+原则是Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据；Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据；Enduring（持久性）：数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等；Available when needed（可取性）：一旦要求，可以及时获取并提供给管理当局。GDRP 良好的数据和记录规范Good Data and Record management Practices一、管理对象1、企业的决策基于数据，数据在要求完整的同时，也要是可追溯至产生数据的人，清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的数据，通常被称为ALCOA。因此，作为生产车间的各个方面的且产生数据的人，均作为该规范的管理对象。二、数据可靠性实现策略1、管理层期望的数据与实际过程能力相一致。在风险管理的基础上，管理层应该根据实际工艺、方法、环境、人员、技术及其它的当前实际能力，设定实事求是的期望方式，来实现良好的数据管理。例如：充填设备+产品工艺的装量差异只能达到5%，而强制要求3%是不现实的。二、数据可靠性实现策略2、通过对工艺的持续监控和管理层分配必要的资源，来减少数据可靠性差的发生可能性。管理层应提供必要的培训，设施、设备充分的设计的维护，持续改进工艺和方法来减少数据差错的风险。二、数据可靠性实现策略3、在公司内部鼓励人员在失败面前保持坦率、光明正在的质量文化。鼓励操作人员在犯错后不要隐藏错误。减少因人员犯错而设法掩盖错误的行为。管理层应提供必要的资源去减少错误数据的产生。管理层应建立一个独立于管理层级的报告机制。二、数据可靠性实现策略4、确保现场所有人员都能了解ALCOA的GxP原则被理解。二、数据可靠性实现策略5、车间及QA能有检查技术的现代化水平，来高效且有效地识别改进数据流程的风险及机会。对数据进行风险评估的手段。对错误数据能及时发现。药品数据管理规范（征求意见稿）第一章第一章 总 则第一条【目的】第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条【范第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。第一章第一章 总 则第三条【原第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。第四条【第四条【诚信原信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。第二章第二章 质量管理量管理 第一第一节 原原 则第五条【第五条【质量体系】量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。第二章第二章 质量管理量管理 第一第一节 原原 则第六条【第六条【风险管管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。第七条【第七条【质量文化】量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。第二第二节 质量管理体系量管理体系第八条【基本要求】第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。第二第二节 质量管理体系量管理体系第九条【第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。第十条【第十条【质量量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。第二第二节 质量管理体系量管理体系第十一条【委托管理】第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。第二第二节 质量管理体系量管理体系第十二条【持第十二条【持续改改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。第二第二节 质量管理体系量管理体系第十三条【第十三条【质量量风险管理】管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。第三章 人 员第十四条【高第十四条【高层管理者】管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。第三章 人 员第十五条【管理第十五条【管理层责任】任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。第三章 人 员第十六条【所有第十六条【所有员工】工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。第十七条【培第十七条【培训】所有涉及GXP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。第四章 数据管理 第一节 原 则第十八条【数据生命周期】第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。第十九条【数据第十九条【数据类型】型】数据可由以下几种情况产生：（一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。第四章 数据管理 第一节 原 则（二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。（三）采用摄影、摄像技术获取的客观数据。（四）由原始数据衍生或取得的信息。第二节 数据归属至人二十条【可二十条【可归属性】属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。第二节 数据归属至人第二十一条【第二十一条【签名唯一】名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。第二节 数据归属至人第二十二条【第二十二条【电子子签名】名】电子签名与纸质签名等效,并应经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。第二节 数据归属至人第二十三条【特例】第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。第三节 数据清晰可溯第二十四条【清晰】第二十四条【清晰】在药品生命周期中相关法规规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。第三节 数据清晰可溯第二十五条【第二十五条【审计追踪】追踪】当使用计算机化系统创建电子数据时，所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。第三节 数据清晰可溯当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。第三节 数据清晰可溯第二十六条【第二十六条【审计追踪的管理】追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。第二十七条【系第二十七条【系统高高级管理管理权限】限】业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限，例如，在任何系统层面（包括操作系统、应用程序、数据库等），均不应当具有系统管理员的权限。第四第四节 数据同步数据同步记录第二十八条【要求】第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻，应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被持久地保存。第二十九条【正式第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。第三十条【第三十条【时间戳】戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改；并建立规程和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。第五第五节 数据原始一致数据原始一致第三十一条【要求】第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现GXP活动而要求的后续其它数据。GXP 对原始数据的要求包括：（一）应当审核原始数据；（二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副本、以及经确证的副本；第五第五节 数据原始一致数据原始一致（三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取。第三十二条【基准第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。第五第五节 数据原始一致数据原始一致第三十三条【数据的收集和第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。第五第五节 数据原始一致数据原始一致第三十四条【原始数据第三十四条【原始数据审核】核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。第五第五节 数据原始一致数据原始一致第三十五条【原始数据第三十五条【原始数据转换为真真实副本】副本】如果需要将原始数据转化为真实副本，应当制定书面规程，并通过培训审核、自检等措施保证所产生的真实副本和转换过程符合数据可靠性要求，包括：（一）原始记录转换为真实副本的形式要求 纸质 PDF 电子副本 签名第五第五节 数据原始一致数据原始一致（二）将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实副本保留了原始记录的全部内容和意义（即真实副本包含所有的数据和元数据，无数据丢失，保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式；必要时，还需确证在执行经验证的备份过程中，文件未损坏）。（三）确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。记录应被安全地关联到所生成的真实副本。第五第五节 数据原始一致数据原始一致第三十六条【数据的保留】第三十六条【数据的保留】应建立安全控制和归档规程确保原始数据或其真实副本在留存期内，免于被故意或无意地更改或丢失，保证符合数据可靠性要求。第五第五节 数据原始一致数据原始一致第三十七条【第三十七条【销毁】应建立销毁数据的规程，数据的销毁必须经过适当的审批。第六第六节 数据准确真数据准确真实第三十八条【准确性】第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的事件/活动。确保数据准确真实的控制措施包括但不限于：（一）设备设施应经过确认和校验，并维护。（二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。（三）分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证状态保持一致。（四）审核GXP记录。（五）调查偏差、可疑值、超标结果等等。（六）企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减少差错的发生。（七）对于活动的相关人员提供充足的培训。第六第六节 数据准确真数据准确真实第三十九条【数据第三十九条【数据处理】理】应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备进行数据处理，数据处理过程所执行程序和培训方案应当经过批准。第四十条【数据第四十条【数据监控】控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。第五章第五章 系系 统 第一第一节 原原 则第四十一条【原第四十一条【原则】用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并应当：（一）具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作。第五章第五章 系系 统 第一第一节 原原 则（二）当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。（三）方便现场操作人员填写或输入数据。第五章第五章 系系 统 第一第一节 原原 则第四十二条【数据管理第四十二条【数据管理过程】程】应根据数据管理过程中数据产生、记录、存储、使用时的风险，采取相应的措施保证数据的可靠性。（一）数据管理系统设计应界定数据在整个生命周期中的归属问题，并考虑对流程/系统的设计、运行和监控，以便符合数据完整性原则，包括全面控制有意或无意的的信息修改。第五章第五章 系系 统 第一第一节 原原 则（二）数据生命周期的管理和设计需要对数据管理过程有科学和技术方面的理解和应用。包括质量风险管理，流程应能够增加对数据完整性的保证，并产生一个有效和高效的业务流程。（三）当数据管理流程或特定的数据流程存在不一致、不确定、未证实或使用手动、纸质操作等情况时应加强数据可靠性的管理。第五章第五章 系系 统 第一第一节 原原 则（四）良好数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是：一致的；客观、独立和可靠的；简单和简化的；明确定义和充分理解的;自动化的；科学上和统计上合理的;按照良好文件规范进行记录的。第二第二节 要要 求求第四十三条【第四十三条【纸质要求】要求】纸质空白记录（包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录）的发放和回收应当受控。第二第二节 要要 求求第四十四条【第四十四条【计算机化系算机化系统要求】要求】计算机化的数据管理系统，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件（例如用户手册和标准操作规程）应当符合计算机化系统附录的要求。第二第二节 要要 求求第四十五条【第四十五条【审计追踪】追踪】计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪，记录对系统和数据的所进行的操作，包括但不限于：第二第二节 要要 求求（一）操作者，操作时间，操作过程，操作原因。（二）数据的创建、修改或删除、再处理、重新命名、转移。（三）对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。第二第二节 要要 求求第四十六条【第四十六条【审计追踪追踪审核】核】审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核；对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于：（一）最终产品检验结果的更改。（二）样品运行序列的更改。第二第二节 要要 求求（三）样品标识的更改。（四）关键工艺参数的更改。第二第二节 要要 求求第四十七条【第四十七条【验证】计算机化数据管理系统应当按计算机化系统附录的要求进行验证，确保系统符合预期的用途。例如确证：（一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性（ALCOA）的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效。第二第二节 要要 求求（二）每个工作流（workflow）均被验证。（三）产生的数据和输出的报告符合用户要求。（四）用户权限级别符合其设置及配置。第二第二节 要要 求求（五）系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。（六）用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存储的解盲数据的人员。第二第二节 要要 求求第四十八条【数据安全】第四十八条【数据安全】数据管理系统应当具备安全保障措施确保数据的安全。常见的措施包括但不限于：（一）经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入档案室等区域。第二第二节 要要 求求（二）用户名仅授权给有业务需要且经授权批准的员工。（三）用户通过其唯一的用户名和密码登录进入系统。（四）有规程和培训保证当用户不使用系统时退出系统或锁屏。第二第二节 要要 求求（五）无操作时，系统在设定的时间内自动退出或锁屏。（六）用户密码应当在预定的期间内更换。应当建立程序或在系统中设定时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。第二第二节 要要 求求第四十九条【系第四十九条【系统更替】更替】计算机化数据管理系统的更替（包括版本变更和系统变更）应当保证更替前后系统中的数据可靠性。第五十条【灾第五十条【灾难恢复】恢复】应当建立计算机化数据管理系统的业务持续、系统维护及灾难恢复规程，确保系统在维护，业务持续和灾难恢复时的数据可靠性。第六章第六章 附附 则第五十一条【特殊要求】第五十一条【特殊要求】本规范为药品生命周期中相关数据的基本要求。对临床试验数据、实验室数据、制药设备数据等数据的特殊要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。第五十二条【替代方法】第五十二条【替代方法】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。ALCOA一个常用的缩略词，简称“真实、准确、及时、可追溯”。审计追踪审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或覆盖原始记录。审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介，包括行动的“谁、什么、什么时间和为什么”信息。数据数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估GXP活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录（例如工作表和工作日志）、电子记录和审计追踪、照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。元数据元数据是关于数据的数据，提供了解这些数据所需的上下文信息。通常情况下，这些都是描述结构、数据元素、相互关系和其它数据特征的数据。元数据还允许数据可归属于个人。例如，在称重时，没有元数据的数字8是毫无意义的，即单位，mg。其它元数据的例子可能包括活动的时间/日期戳，执行活动的操作人员ID，所用仪器ID，工艺参数，文件序列号，审计追踪及理解数据和重现活动所需的其它数据。数据管理为确保数据在整个数据的生命周期内，不论其生成格式，数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。数据可靠性数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。数据生命周期一种计划的方法用于评估和管理数据风险使其与潜在影响患者安全性、产品质量和/或在数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役的所有阶段中做出决定的可靠性相称。动态记录格式使用动态格式记录，例如电子记录，允许用户和记录内容之间存在互动关系。例如，采用数据库格式的电子记录，允许能够跟踪、趋势分析和查询数据；使用电子记录维护的色谱记录，允许用户重新处理数据、通过适当的访问权限查看隐藏字段，放大基线以更清楚地查看积分。混合模式以原始电子记录和纸质记录组合组成总记录集的计算机化系统，该记录集应被审核和保存。例如，在实验室分析人员使用计算机化仪器系统创建原始电子记录，然后打印结果摘要。人员对电子记录实行手写签名，例如，通过手写签署审查清单然后安全地连接到正在签署的电子记录。混合模式需要在整个记录保存期内所有记录类型之间的链接安全。基准记录（Primary record）当采用多于一种方法同步收集或保留的数据发生不一致时，该记录作为首要判断依据，即GMP附录计算机化系统中的主数据。计算机化系统一个计算机化的系统集中控制一个或多个自动化的业务流程的性能。它包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、人员和文档，例如手册和标准操作规程。归档归档是贯穿于要求的记录保存期限，在专门的数据管理人员控制下，保护记录免于进一步被修改或删除，并储存这些记录。备份备份指创建在原始数据或系统出现丢失或者变得不可用(例如，在系统崩溃或磁盘损坏)的情况下的一个或多个电子文件的替代副本。值得注意的是，备份不同于归档，电子记录的备份仅作为灾难恢复目的，通常只是暂时存储，而且可能会定期覆盖。不应依赖备份副本作为归档机制。良好文件规范在这些指导原则内容中，良好文件规范是指那些共同地或单独地确保文档，无论是纸质还是电子版，是可归属的、清晰的、可追溯的、永久的、同步记录的、原始的和准确的措施。高层管理者最高级别的指挥和控制的公司或场地，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员（部分基于ISO9000:2005 的ICH Q10）。质量风险管理在药物(医疗)产品生命周期内，对产品质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统过程(ICH Q9)。GXP用于规范受监管的药品、生物制品、医疗器械的临床前、临床、生产和上市后活动的一组良好规范首字母缩写，例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。高级管理人员公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。2010年GMP对计算机化系统的要求-培训要求第三章 人员第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合格。应当明确的使用和管理计算化系统人员的职责和权限，并接受相应使用和管理培训。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面 进行培训和指导。2010年GMP对计算机化系统的要求-验证要求第四章 验证第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及所有计算机化系统清单，标明相关管理功能。2010年GMP对计算机化系统的要求-验证要求第四章 验证第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。第九条 数据转换格式或迁移时，应当确认数值及含义没有改变。1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。19、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会中看到了某种忧患。莫找借口失败，只找理由成功。20、每一个成就和长进，都蕴含着曾经受过的寂寞、洒过的汗水、流过的眼泪。许多时候不是看到希望才去坚持，而是坚持了才能看到希望。1、这世上，没有谁活得比谁容易，只是有人在呼天抢地，有人在默默努力。2、当热诚变成习惯，恐惧和忧虑即无处容身。缺乏热诚的人也没有明确的目标。热诚使想象的轮子转动。一个人缺乏热诚就象汽车没有汽油。善于安排玩乐和工作，两者保持热诚，就是最快乐的人。热诚使平凡的话题变得生动。3、起点低怕什么，大不了加倍努力。人生就像一场马拉松比赛，拼的不是起点，而是坚持的耐力和成长的速度。只要努力不止，进步也会不止。4、如果你不相信努力和时光，那么时光第一个就会辜负你。不要去否定你的过去，也不要用你的过去牵扯你的未来。不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。5、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。6、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。7、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！8、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。11、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。12、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。13、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。14、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；为了与阳光同行，我笑对忧伤。15、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。16、在路上，我们生命得到了肯定，一路上，我们有失败也有成功，有泪水也有感动，有曲折也有坦途，有机遇也有梦想。一路走来，我们熟悉了陌生的世界，我们熟悉了陌生的面孔，遇人无数，匆匆又匆匆，有些成了我们忘不掉的背影，有些成了我们一生的风景。我笑，便面如春花，定是能感动人的，任他是谁。17、努力是一种生活态度，与年龄无关。所以，无论什么时候，千万不可放纵自己，给自己找懒散和拖延的借口，对自己严格一点儿，时间长了，努力便成为一种心理习惯，一种生活方式！18、自己想要的东西，要么奋力直追，要么干脆放弃。别总是逢人就喋喋不休的表决心或者哀怨不断，做别人茶余饭后的笑点。19、即使不能像依米花那样画上完美的感叹号，但我们可以歌咏最感人的诗篇；即使不能阻挡暴风雨的肆虐，但我们可以左右自己的心情；即使无法预料失败的打击，但我们可以把它当作成功的一个个驿站。20、能力配不上野心，是所有烦扰的根源。这个世界是公平的，你要想得到，就得学会付出和坚持。每个人都是通过自己的努力，去决定生活的样子。1、只要有坚强的意志力，就自然而然地会有能耐、机灵和知识。2、你们应该培养对自己，对自己的力量的信心，百这种信心是靠克服障碍，培养意志和锻炼意志而获得的。3、坚强的信念能赢得强者的心，并使他们变得更坚强。4、天行健，君子以自强不息。5、有百折不挠的信念的所支持的人的意志，比那些似乎是无敌的物质力量有更强大的威力。6、永远没有人力可以击退一个坚决强毅的希望。7、意大利有一句谚语：对一个歌手的要求，首先是嗓子、嗓子和嗓子我现在按照这一公式拙劣地摹仿为：对一个要成为不负于高尔基所声称的那种“人”的要求，首先是意志、意志和意志。8、执着追求并从中得到最大快乐的人，才是成功者。9、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。10、发现者，尤其是一个初出茅庐的年轻发现者，需要勇气才能无视他人的冷漠和怀疑，才能坚持自己发现的意志，并把研究继续下去。11、我的本质不是我的意志的结果，相反，我的意志是我的本质的结果，因为我先有存在，后有意志，存在可以没有意志，但是没有存在就没有意志。12、公共的利益，人类的福利，可以使可憎的工作变为可贵，只有开明人士才能知道克服困难所需要的热忱。13、立志用功如种树然，方其根芽，犹未有干；及其有干，尚未有枝；枝而后叶，叶而后花。14、意志的出现不是对愿望的否定，而是把愿望合并和提升到一个更高的意识水平上。15、无论是美女的歌声，还是鬓狗的狂吠，无论是鳄鱼的眼泪，还是恶狼的嚎叫，都不会使我动摇。16、即使遇到了不幸的灾难，已经开始了的事情决不放弃。17、最可怕的敌人，就是没有坚强的信念。18、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。19、意志若是屈从，不论程度如何，它都帮助了暴力。20、有了坚定的意志，就等于给双脚添了一对翅膀。21、意志坚强，就会战胜恶运。22、只有刚强的人，才有神圣的意志，凡是战斗的人，才能取得胜利。23、卓越的人的一大优点是：在不利和艰难的遭遇里百折不挠。24、疼痛的强度，同自然赋于人类的意志和刚度成正比。25、能够岿然不动，坚持正见，度过难关的人是不多的。26、钢是在烈火和急剧冷却里锻炼出来的，所以才能坚硬和什么也不怕。我们的一代也是这样的在斗争中和可怕的考验中锻炼出来的，学习了不在生活面前屈服。27、只要持续地努力，不懈地奋斗，就没有征服不了的东西。28、立志不坚，终不济事。29、功崇惟志，业广惟勤。30、一个崇高的目标，只要不渝地追求，就会居为壮举；在它纯洁的目光里，一切美德必将胜利。