水浴锅验证方案2.pdf

取 代附 录新文件6 个，共 6 页生效日期回顾周期年月日起草人及日期起草人：职务/岗位：实验研发员审核人及日期年月日年月日年月日职务/岗位：实验研发员审核人（一）：职务/岗位：QA 管理员审核人（二）：批准人及日期批 准 人：职务/岗位：研发部经理分发及保存原件保存：质保部分发：部门/车间质保部本件分发号:年月日部门代码005分发号01部门/车间研发部部门代码010分发号02本件分发部门/房间:1.1.概述：概述：研发部新购入一台电热恒温水浴锅，型号：，主要用于，该设备的主要参数如下：产地，本厂编号，型号，产地，以及设备参数。根据验证管理规程，对其进行安装、运行、性能确认。2.2.验证目的：验证目的：确认电热恒温水浴锅的温度是否在试验温度范围内；确定其温度分布情况，保证实验结果的可靠。3.3.验证主要人员与分工：验证主要人员与分工：研发部经理负责对验证方案、报告进行批准QA 验证管理员负责整个验证方案、报告审核工程部管理员负责设备的维修和仪器、仪表的校验实验研发员负责整个验证方案、报告起草、实施4 4验证对象及验证温度：验证对象及验证温度：设备名称电热恒温水浴锅5.5.验证实施计划：验证实施计划：由验证项目小组根据计划安排合理拟定实施计划，并及时填写“验证计划安排及审批表”，提交验证委员会审批。6.6.验证所用仪器与设备校验情况：验证所用仪器与设备校验情况：此次确认测试仪器为多路温度仪实施验证前要求确认所用仪器已校验合格且在有效期内，确认结果填于附录 1：设备校验情况确认表。7.7.人员培训：人员培训：在验证实施前由验证项目小组组长对验证所在的小组人员进行培训，了解验证内容，熟悉试验设备和验证所用设备，具体见个人培训记录，确认结果填于附录 2：人员培训情况确认表。8 8安装确认安装确认项目设备技术资料电源参考文件发货单设备开箱有说明书，出厂合格证，保修卡验收记录说明书AC220V 50Hz接受标准型号和发货单相符，外观无明显破损型号*本厂编号*试验温度37.5外形尺寸平台尺寸运行时间设定说明书说明书说明书645x552x250mm400 x400mm0-999 分钟（若不设定为连续运行）范围确认结果填写于附录 3：安装确认表。9 9、运行确认、运行确认确认内容接受标准方法电源开关温度设置加热电源开关开启和关闭正常可以自由设置温度运行时，要求运行平稳，目测目测秒表测量运行状况噪音小温控表温控表显示正常目测目测确认结果填写于附录 4：运行确认表。10.10.性能确认：性能确认：用多路温度记录仪，在腔体内上、中、下各布置一个探头，另在水浴锅内置温度探头处也放置一个温度探头，将水浴锅温度设置为37.5。开启多路温度记录仪，设置每5 分钟记录一次，记录时间为 2 小时。试验过程中应每隔 10 分钟观察记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度的差异，填写在附录 5：温度对比确认表。此试验重复进行三次。11.11.判断标准：判断标准：A：各点温度间，最高与最低温差应3。B：各采集温度均应在“设定温度2”内。C：记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度温差应1。12.12.偏差及异常情况处理：偏差及异常情况处理：.在测试中发现有测试点温度在验证温度范围外，应及时停止测试，按偏差处理程序进行处理，上报验证领导小组并查找原因；待发现问题解决后再重新测试。.若异常情况由设备系统自身原因引起，应及时联系机修人员检修、调试，再重新测试。13.13.再验证周期：再验证周期：.正常验证周期为二年一次；.使用温度发生改变时，需重新验证；.设备更换、大修或改造后必须重新进行验证。14.14.结果分析与评价：结果分析与评价：根据多路温度测试仪的测试数据，数据各点温度均需在验证温度范围内。15.15.最终审批：最终审批：由研发部经理根据验证实施情况，对上述水浴锅性能最终审核，批准是否可继续用于实验检测。16.16.附录附录附录名称验证所用仪器仪表校验情况人员培训情况确认表安装确认表运行确认表温度对比表验证总结表编号*（1）（2）34*56版本0101记录编号：*（1）版本号：01验证所用仪器仪表校验情况验证所用仪器仪表校验情况仪器名称备注：型号设备编号校验有效期生产厂家记录编号:*（2）版本：01人员培训确认结果表人员培训确认结果表操作人员/岗位培训情况培训记录编号能否按规程进行人员物料净化能否按规范、方案操作对设备设施正确清洗消毒结论日期确认人/记录编号:*（3）版本：01安安 装装 确确 认认 记记 录录 表表项目设备参考文件发货单无明显破损技术设备开箱验资料工作度80%，周围环境中无环境要求腐蚀性气体最大说明书负载电源外形说明书尺寸平台说明书尺寸旋转说明书方式径 26mm水平 360 度旋转，回转直400 x400mm645x552x250mm说明书AC220V 50Hz10kg说明书导电尘埃、易爆炸气体和收记录有说明书，出厂合格证，保修卡温度-540，相对湿接受标准型号和发货单相符，外观结果结论旋转说明书频率运行时间说明书设定范围连续运行）0-999 分钟（若不设定为30-300 转/分确认人：日期：复核人：日期：记录编号:*（4）版本：01运运 行行 确确 认认 记记 录录 表表车 间房 间 号水 平 摇 床 编 号确认内容接受标准方法结果结论电源开关电源开关开启和关闭正常2 min目测秒表测升速时间（满载满速最短升速时间）2min降速时间（满载满速最长降速时间）运行时，要求运行平稳，运行状况噪音小目测量量秒表测记录编号：*（5）版本号：01温度对比表温度对比表时间时间测试温度测试温度自显温度自显温度温度差异温度差异合格标准：温度差异1结论：测试人：日期：复核人：日期：记录编号:*（6）版本：01验证结果评定表验证结果评定表验证项目名称评定项目验证试验是否有遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改评定结果是/否是/否原因及依据：修改原因，依据以及是否经过批准是否经批准：是/否验证记录是否完整验证试验结果是否符合标准要求是否有偏差及对偏差的说明是否需要进一步补充试验确定验证周期是/否是/否是，偏差号：/否是/否验证周期为：验证小组成员（签名）：验证总结：总结人：日期：