运输部质量管理体系及新GSP培训内容.pdf
运输部质量管理体系及新运输部质量管理体系及新 GSPGSP 培训内容培训内容一、运输部质量职责运输部质量职责1、牢固树立为公司经营活动服务的思想，按照公司用车规定和业务部门的用车需要,合理调度使用公司的各部车辆,灵活派车，确保公司各部门的用车需要。2、加强对药品管理法、药品经营质量管理规范以及药品基础知识的学习。尽量减少药品在运输途中的非质量性损耗，保证药品在运输途中的质量不发生变化.3、加强对车辆的保养管理,并经常进行检查，凡属影响行车安全的故障,一经发现,一律不得上路行驶。4、对于公司发生的交通事故及时进行处理,查明原因,分清责任，及时按有关规定进行处理。加强对车辆的维修管理，严格维修报批手续，控制和降低维修费用。二、GSP 相关内容第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为.第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能.第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求:（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响.第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范 的要求；冷库内制冷机组出风口100 厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；(二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 15 厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于 5 厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法,选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：(一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,并经考核合格后方可上岗。新版 药品经营质量管理规范 于 2012 年 11 月 6 日公布，自_年_月_日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标.一项管理手段是指_，两 个 重 点 环 节 是 指_和，_，三个难点是指_、_和_。实施计算机管理信息系统;药品购销渠道；仓储温湿度控制;票据管理；冷链管理;药品运输公司的经营范围是什么？公司的经营范围是什么？是药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。我公司经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(含血液制品、不含疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素.公司的质量方针是：质量第一、服务第一、严格管理。
