药事管理与法规-总复习题一.pdf

药事管理与法规总复习题一药事管理与法规总复习题一一、一、A A 型题最正确选择题型题最正确选择题 备选答案中只有一个最正确答案。备选答案中只有一个最正确答案。1、以下不属于药品监视管理行政机构管辖的是 A、药品使用管理 B、药品广告管理 C、药品注册管理 D、药品价格管理 E、药品流通管理2、国家药品监视管理局的职责之一是A、负责药品的储藏管理B、制订医药行业的开展规划C、拟定、修订和公布药品法定标准D、负责医药行业各专业统计工作E、组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 A、药士 B、执业药师 C、老药工 D、用药咨询人员 E、专职采购人员4、执业药师资格考试属于A、职业资格准入考试B、主管药师资格认定考试C、检验药学专业技术人员综合知识的考试D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E、为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入?国家根本药物目录?的药品必须符合的原那么是A、临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供给C、临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能保证供给D、平安有效、技术先进、经济合理E、应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便6、?中华人民 XX 国药品管理法?规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供给的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供给的品种 C、临床需要而市场上没有供给或供给缺乏的品种 D、临床、科研需要而市场上无供给或供给缺乏的品种 E、临床需要而市场上供给缺乏的品种7、我国目前药品监视管理组织体系的框架为A、全国集中统一，实行垂直管理B、全国集中统一，省以下实行垂直管理C、全国集中统一，省市统筹管理D、全国集中统一，中央、省、市三级管理E、全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是 A、国务院药品监视管理部门 B、省级药品监视管理部门 C、县以上药品监视管理部门 O、国家药典委员会 E、药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是 A、药品认证中心 B、药品评价中心 C、药典委员会 D、药品检验所 E、药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A、10 年内 B、8 年内 C、5 年内D、3 年内 E、终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理 A、品种申报审批 B、?医疗机构制剂许可证?变更登记 C、申请发给制剂批准文号D、向卫生行政部门申报手续E、申请发给药品批准文号12、依据社会平均本钱、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 A、企业自定价 B、市场调节价 C、地域调节价 D、政府定价和政府指导价 E、医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有以下情形的，应从重处分 A、擅自动用查封物品的 B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的 C、擅自进展生产、销售、使用的 D、被污染的 E、擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当A、在符合 GLP 要求的实验室制备B、在符合 GMP 条件的车间制备C、在符合 GCP 规定的环境中制备D、在符合 GDP 条件的操作室制备E、在符合 GPP 条件的制剂室制备15、根据?中华人民 XX 国药品管理法实施条例?的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 A、在限定条件下可以依法批准进口 B、不允许进口 C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口2.D、只要有市场就可以进口 E、可无条件进口17、?药物临床试验质量管理标准?规定，为确保临床试验中受试者的权益，须 A、由国家卫生部成立伦理委员会 B、由国家食品药品监视管理局成立伦理委员会 C、成立独立的伦理委员会 D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案 E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监视管理局备案18、以下关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的选项是A、国家对麻醉药品的生产实行总量控制B、麻醉药品、精神药品均不可药店零售C、麻醉药品和第一类精神药品临床试验，不得以安康人为受试对象D、医疗机构不得自行提货E、麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业19、?处方管理方法(试行)?规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为 A、淡蓝色 B、淡红色 C、淡黄色 D、淡绿色 E、白色20、医院对药品的经济管理实行A、金额管理、季度统计、实耗实销的管理方法.vB、金额管理、控制加成、实报实销的管理方法C、金额管理、按月统计、实报实销的管理方法D、金额管理、重点统计、实报实销的管理方法E、金额管理、重点统计、以存定销的管理方法21、医疗机构对麻醉药品实行的五专管理是专人负责，专人登记，专门管理，专账记录，专日销售专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记专人负责，专用印章，专用账册，专用处方，专册登记专人负责，专柜加锁，专用容器，专用处方，专册登记专人负责，专柜加锁，专用设施，专用处方，专册登记22、以下药品批准文号中，生物制品的正确表示方法是A国药准字 Z20121251B国药准字 S20121251C国药准字 J20121251D国药准字 H20121251E京卫药准字2012第 000001 号药品管理法实施条例?中所称新药是指 A、中药品种保护的药品 B.我国未生产过的药品.A B C D E 23?C.在实验室研究的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品 E.依公布标准生产的药品二、二、B B 型题配伍选择题型题配伍选择题，备选答案在前，试题在后。每组假，备选答案在前，试题在后。每组假设干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答设干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。1-4A、法律 B、行政法规 C 地方性法规 D、部门规章 E、其他标准性文件1、?中华人民 XX 国药品管理法?属于2、?麻醉药品管理方法?属于3、?处方管理方法(试行)?属于4、?医疗机构制剂配制质量管理标准(试行)?属于5-7 A、价格 B、平安性 C、中药饮片 D、中成药 E、酒制剂5、处方药划分为甲类和乙类是根据其6、以根本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是7、根本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是8-10 A、国家药品监视管理部门 B、国家人事部 C、国家药品监视管理部门和人事部 D、省级药品监视管理部门 E、省级人事部门8、执业药师资格注册管理机构是9、执业药师资格注册机构是10、执业药师资格考试机构是11-13A、国家药典委员会 B、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监视管理局药品审评中心D、国家食品药品监视管理局药品评价中心E、国家食品药品监视管理局药品认证管理中心11、对药品注册申请进展技术审评的机构是12、负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是13、负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是14-16 A、处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处分金 B、处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处分金 C、处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处分金或没收财产 D、处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处分金4.E、处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处分金14、生产、销售劣药，对人体安康造成严重危害的15、生产、销售假药，足以严重危害人体安康的16、生产、销售假药，对人体安康造成严重危害的17-20A、假药 B、按假药论处 C、劣药 D、按劣药论处 E、处方药17、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的16、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品20、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品21-22 A、药品通用名 D、药品商品名 C 化学药品名称 D、中药材名称 E、中药制剂名称21、列入国家药品标准的药品名称称为22、经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为23-26A、期临床试验 B、期临床试验C、期临床试验 D、期临床试验 E、药品临床试验机构23、新药上市后监测是24、随机盲法对照临床试验是.v25、申请新药证书是在完成哪期临床试验之后26、治疗作用初步评价阶段是26-29A、1 年 B、3 年 C、5 年 D、6 年 E、10 年26、临床研究被批准后应当在几年内实施27、?进口药品注册证?的有效期为28、药品监测期不得超过29、未披露药品信息的保护期是30-33A、羚羊角 B、肉苁蓉 C、天麻D、丹参 E、杜仲30、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是31、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是32、制止采猎的野生药材物种是33、资源严重减少的野生药材是34-36 A、有涉及药品的宣传广告 B、在群众传播媒介发布广告 C 发布广告 D、在零售药店销售 E、在医学、药学专业刊物上介绍34、处方药不得35、非药品不得36、未取得广告批准文号的药品不得.37-38A、长期储存的怕压商品 B、有效期药品C、毒性药品、一类精神药品 D、药品与非药品E、易串味药品37、应分开存放的药品是38、应专库或专柜存放、双人双锁保管、专账记录的药品是三、三、X X 型题多项选择题型题多项选择题。每题的备选答案中有。每题的备选答案中有 2 2 个或个或 2 2 个以个以上的正确答案。少选或多项选择均不得分。上的正确答案。少选或多项选择均不得分。1、药事管理学科是A、药学科学的分支学科 B、社会科学的分支学科C、很大程度上具有社会科学性质 D、应用性强的边缘学科E、多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括A、药典 B、局颁标准C、省级炮制标准 D、医院制剂标准 E、企业标准3、药品零售企业的行为规那么包括 A、拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B、调配处方必须经过核对 C、有真实完整的药品检验记录 D、销售药品准确无误并正确说明用法、用量和考前须知 E、从合法药品生产、经营企业购药4、以下哪些情形必须符合药用要求 A、直接接触药品的包装容器 B、直接接触药品的包装材料 C、药品的外包装材料、容器 D、生产药品的原料 E、生产药品的辅料5、?药品管理法?规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 A、国务院药品监视管理部门规定的生物制品 B、国务院药品监视管理部门规定的抗生素 C、上市不满五年的新药D、首次在中国销售的药品 E、国务院规定的其他药品6、由省级药品监视管理部门审查批准发放的是A、营业执照 B、新药生产批准文号C、药品生产许可证 D、药品经营许可证E、医院制剂许可证7、药品广告不得含有 A、不科学的表示成效的断言或保证 B、国家机关的名义和形象C、专家的名义和形象 D、医师的名义和形象E、患者的名义和形象8、CFDA 对以下新药可以实行加快审批的A、罕见病的新药 B、NCES 新药C、糖尿病新药 D、新的中药材及其制剂6.E、新工艺可产生巨额利润的药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂10、依据我国?药品生产质量管理标准?的规定，“批号系指 A、用于识别药品生产时间的数字 B、用于识别“批的一组数字 C、用于识别“批的字母加数宇 D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E、用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括A、新药申请 B、进口药品申请C、补充申请 D、已有国家标准药品的申请E、处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注A、药品名称 B、规格 C、适应征D、有效期限 E、生产批号13、直接接触药品的包装材料和容器 BCDEA、选用不易破损的包装B、能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C、便于医疗使用D、做稳定性试验E、考察药包材与药品的相容性.14、以下属于麻醉药品的是 ABEA、美沙酮 B、磷酸可卡因 C、咖啡因D、麻黄素 E、哌替啶15、药品经营质量管理标准规定购进的药品应符合以下规定A、中药材应标明产地 B、合法企业所生产或经营的药品C、该药品具有法定质量标准 D、有法定的批准文号、生产批号E、包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进展新药技术转让时应A、转让方持有新药证书B、已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C、受让企业必须取得?药品生产许可证?和药品 GMP 认证证书D、转让方将新药生产技术无保存地转给受让方E、保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是A、甘草 B、黄连 C、厚朴D、细辛 E、连翘18、我国 GMP 的适用范围是A、原料药生产中影响产品质量的关键工序B、注射剂生产的全过程 C、片剂生产的全过程D、药用辅料生产的全过程 E、中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括v.A、根本医疗保险用药目录中的药品 B、预防用药C、垄断经营的特殊药品 D、必要的老年用药E、必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的根本方式有A、凭方发药 B、病区小药柜制C、临时处方制 D、协定处方制 E、摆药制四、问答题。四、问答题。1、开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？2、什么是“两报两批？为什么药品注册要进展“两报两批？3、陈述麻醉药品、精神药品的含义和使用规定。4、什么是 GMP?GMP 有何特点？我国现行GMP 是何时由何部门发布的？5、?药品管理法?规定的行政处分有哪几种？6、参加执业药师资格考试应具备什么条件？考试科目是什么？7、简述国家食品药品监视管理局的主要职责。8、国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？9.我国?药品管理法?将哪些药品归为劣药?10、?药品管理法?第四十八条规定“制止生产，销售假药，这里提到的“假药是指？8