《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题与答案.pdf

.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医用耗材管理制度、一次性使用无菌医疗器械管理制度一、一、填空题。（每空填空题。（每空 4 4 分，共分，共 8080 分）分）1、医疗机构应从具有 医疗器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企业许可证 的企业购进无菌器械。2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。4、医疗机构不得重复使用无菌器械。5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24 小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。7、我院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作。8、常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定,严格审核资质证件，通过上级主管部门或医院公开、公正、公平的招标。9、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品有效期、批准文号、生产厂家、可编辑.供货单位、购货数量、验收日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到每批无菌卫生材料的进货来源。10、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理。二、选择题。（每题二、选择题。（每题 3 3 分，共分，共 1212 分）分）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（A）类。A3 类B4 类C2 类D5 类2、医疗机构不得有下列哪些行为（ABCD）A从非法渠道购进无菌器械；B使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；C使用过期、已淘汰无菌器械；D使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。3、下列医用耗材中属于 3 类耗材的有（ABCD）。A 一次性使用无菌注射器B 一次性使用输液器C 空心纤维透析器D 生物降解涂层支架系统4、临床科室使用一次性无菌医疗器械前应仔细检查，发现如下问题的，应立即停止使用，并及时通知医学装备部门。（ABCD）A 包装破损B 标识不清C 超过有效期D 包装与实物不符三、问答题。（共三、问答题。（共 8 8 分）分）1、请回答一次性使用无菌医疗器械的概念可编辑.一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。可编辑