新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则.pdf

附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一、为规范药品经营公司监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所相应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时相应附录检查内容。假如附录检查内容存在任何不符合规定的情形，所相应的检查项目应当鉴定为不符合规定。三、本指导原则检查项目分三部分。批发公司检查项目共256 项，其中严重缺陷项目（*）10 项，重要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目 143 项；零售公司检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目（*）8 项，重要缺陷项（*）53 项，一般缺陷项 115 项；体外诊断试剂（药品）经营公司检查项目共185 项，其中严重缺陷项目（*）9 项，重要缺陷项（*）70 项，一般缺陷项 106 项。四、药品零售连锁公司总部及配送中心按照药品批发公司检查项目检查，药品零售连锁公司门店按照药品零售公司检查项目检查。五、药品生产公司销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运送的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果鉴定：检查项目结果鉴定严重缺陷项目（*）重要缺陷项目（*）0001000010%-10%10%一般缺陷项目20%20%30%限期整改后复核检查20%-20%不通过检查通过检查0030%注：缺陷项目比例数=相应的缺陷项目中不符合项目数/（相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数）100%。第二部分药品零售公司一、药品经营质量管理规范部分序号序号1总234567质量管理则*00401*0040212023*12101*12201*12301条款号条款号*00201检查项目检查项目公司应当在药品采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品经营公司应当依法经营。药品经营公司应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。公司应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的规定制定质量管理文献，开展质量管理活动，保证药品质量。公司应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献，并按照规定设立计算机系统。公司负责人是药品质量的重要负责人，负责公司平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司按照规范规定经营药品。公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员。序号序号8910111213141516171819202122与职责质量管理与职责条款号条款号1230212303*12304*12305*123061230712308*123091231012311123121231312314*1231512316检查项目检查项目质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范规定。质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文献，并指导、监督文献的执行。质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及解决。质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反映的报告。质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。序号序号23242526272829303132333435人员管理人员管理条款号条款号12401*12501*1250212601126021260312604*127011280112802129011300113101检查项目检查项目公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格规定，不得有相关法律法规严禁从业的情形。公司法定代表人或者公司负责人应当具有执业药师资格。公司应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化限度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格。公司各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的规定。公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能对的理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。公司应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理规定的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。在营业场合内，公司工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。序号序号363738394041文42件条款号条款号*13102*1320113202*1330113302*13401检查项目检查项目患有传染病或者其他也许污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。公司应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合公司实际的质量管理文献，涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。公司应当对质量管理文献定期审核，及时修订。公司应当采用措施保证各岗位人员对的理解质量管理文献的内容，保证质量管理文献有效执行。药品零售质量管理制度应当涉及以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药征询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；*13501序号序号4344条款号条款号（十五）药品不良反映报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。13601*13701检查项目检查项目公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设立库房的还应当涉及储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。药品零售操作规程应当涉及：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的销售；（六）营业场合药品陈列及检查；（七）营业场合冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设立库房的还应当涉及储存和养护的操作规程。公司应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品解决等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4513801464748*139011400114002序号序号4950515253545556575859606162636465设施与设备条款号条款号1410114201*143011430214401145011450214503*14504*1450514506*14601147011480114802*1480314804检查项目检查项目通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。公司的营业场合应当与其药品经营范围、经营规模相适应。公司的营业场合应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场合应当具有相应设施或者采用其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。公司营业场合应当有货架和柜台。应当有监测、调控温度的设备。经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。公司应当建立可以符合经营和质量管理规定的计算机系统，并满足药品追溯的规定。公司设立库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。应当有药品与地面之间有效隔离的设备。应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。应当有有效监测和调控温湿度的设备。应当有符合储存作业规定的照明设备。序号序号666768697071727374设施与设备75采购与7677验收条款号条款号1480514806*14807*149011500115101*152011520215203应当有验收专用场合。应当有不合格药品专用存放场合。检查项目检查项目经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。储存中药饮片应当设立专用库房。公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。公司采购药品应当拟定供货单位的合法资格；拟定所购入药品的合法性；核算供货单位销售人员的合法资格。公司采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营公司、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。对首营公司的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度公司年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料应当归入药品质量档案。*15204*1520515206序号序号7879采8081828384购与验收条款号条款号检查项目检查项目公司应当核算、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地区、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。公司与供货单位签订的质量保证协议至少涉及以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运送的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。*1520715208*1520915210*152111521215213采购药品时，公司应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附销售货品或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。发票按有关规定保存。采购药品应当建立采购记录，涉及药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。序号序号8586878889909192939495969798陈采购与验收条款号条款号*15301*154011540215403154041540515406*155011560115602*15701158011580215901检查项目检查项目药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核算药品实物，做到票、账、货相符。公司应当按规定的程序和规定对到货药品逐批进行验收。验收药品应当做好验收记录，涉及药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收抽取的样品应当具有代表性。冷藏药品到货时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检查报告书。供货单位为批发公司的，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。验收合格的药品应当及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员解决。公司应当对营业场合温度进行监测和调控，以使营业场合的温度符合常温规定。序号序号99100101102103104105106107108109110111112113114115116列与储存陈列与储存条款号条款号1600116002*16101161021610316104*16105*16106*161071610816109*161101611116112161131611416115*16116检查项目检查项目公司应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采用防虫、防鼠等措施，防止污染药品。药品应当按剂型、用途以及储存规定分类陈列。药品陈列应当设立醒目的志，类别标签笔迹清楚、放置准确。陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。陈列的药品应当避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标记。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品应当分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合规定。按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。装斗前应当复核，防止错斗、串斗。应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品应当设立专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目的志。序号序号117118119120121122123124125126127128129130陈列与储存条款号条款号16201*162021630116401*1640216403164041640516406*16407*16408*16409*16410*16411检查项目检查项目公司应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和解决，并保存相关记录。公司应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后也许发生的过期使用。公司设立库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。公司应当按包装标示的温度规定储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏规定进行储存。储存药品相对湿度为35%75%。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待拟定药品为黄色。储存药品应当按照规定采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，避免损坏药品包装。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。中药饮片专库存放。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。序号序号131132133134135136137138139140141142143144145146147148陈列与储存条款号条款号*16412164131641416415164161641716418*164191642016421*164221642316424164251642616427*16428*16429检查项目检查项目拆除外包装的零货药品应当集中存放。储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。养护人员应当对储存条件有特殊规定的或者有效期较短的品种进行重点养护。养护人员应当对中药饮片按其特性采用有效方法进行养护并记录，所采用的养护方法不得对药品导致污染。养护人员应当定期汇总、分析养护信息。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采用安全解决措施，防止对储存环境和其他药品导致污染。对质量可疑的药品应当立即采用停售措施，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场合，并有效隔离，不得销售。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定解决。不合格药品的解决过程应当有完整的手续和记录。序号序号149150151152153154155156157158159160161162163164165销售管理销售管理条款号条款号164301643116501166011660216701167021670316704167051670616707*16801168021690116902*16903检查项目检查项目对不合格药品应当查明并分析因素，及时采用防止措施。公司应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。公司应当在营业场合的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后通过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。销售近效期药品应当向顾客告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。公司销售药品应当开具销售凭证，涉及药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。公司应当做好销售记录。公司负责拆零销售的人员应当通过专门的培训。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。做好拆零销售记录，涉及拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。序号序号166167168169170171172173174175176售后管理条款号条款号169041690516906*1700117101*17201173011740117501*1760117701检查项目检查项目拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。药品拆零销售期间应当保存药品原包装和说明书。销售特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品，应当严格执行国家有关规定。药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。非本公司在职人员不得在营业场合内从事药品销售相关活动。除药品质量因素外，药品一经售出，不得退换。公司应当在营业场合公布药品监督管理部门的监督电话，设立顾客意见簿，及时解决顾客对药品质量的投诉。公司应当按照国家有关药品不良反映报告制度的规定，收集、报告药品不良反映信息。公司发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采用措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。公司应当协助药品生产公司履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。二、附录部分（一）药品经营公司计算机系统条款号条款号检查项目检查项目所相应附录检查内容所相应附录检查内容1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定规定的方可按程序修改。6.负责解决系统中涉及药品质量的有关问题。1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的因素和过程在系统中予以记录。3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.公司应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6.采用安全、可靠的方式存储、备份。7.按日备份数据。8.备份记录和数据的介质存放于安全场合，防止与服务器同时遭遇灾害导致损坏或丢失。9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。12313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数14101据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。条款号条款号检查项目检查项目所相应附录检查内容所相应附录检查内容1.药品零售公司系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足公司经营规模和质量管理的实际需要。2.药品零售公司系统的销售管理应当符合以下规定：2.1.建立涉及供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。2.2.依据质量管理基础数据，自动辨认处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理规定的药品。2.3.拒绝国家有专门管理规定的药品超数量销售。*14601公司应当建立可以符合经营和质量管理规定的计算机2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，系统，并满足药品追溯的规定。并自动生成销售记录。2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实行安全、合理的销售控制。2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提醒，超有效期的自动锁定及停销。3.及时对系统进行升级，完善系统功能。（二）药品收货与验收条款号条款号所相应附录检查内容所相应附录检查内容1.药品待验区域有明显标记，并与其他区域有效隔离。2.待验区域符合待验药品的储存温度规定。14805应当有验收专用场合。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。药品到货时,收货人员:1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本公司实际情况不符的，应当拒收，并告知采购部门（人员）解决。4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单品实物不符的，应当拒收，并告知采购部门（人员）进行解决。收货过程中，收货人员：*15301位的随货同行单（票）核算药品实物，做到票、账、1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、货相符。药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核算确认后，由供货单位提供对的的随货同行单（票）后，方可收货。2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）拟定并调整采购数量后，方可收货。3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）解决。4.应当拆除药品的运送防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标记不清等情况的药品，应当拒收。检查项目检查项目条款号条款号检查项目检查项目所相应附录检查内容所相应附录检查内容1.公司应当按照国家有关法律法规及规范 规定，制定药品验收标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行解决，*15401公司应当按规定的程序和规定对到货药品逐批进行验收。必要时上报药品监督管理部门。3.公司应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定期限内验收。4.验收中发现的问题应当尽快解决，防止对药品质量导致影响。1.验收抽取的样品应当具有代表性。2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。3.整件数量在 2 件及以下的应当所有抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的每增长 50 件，至少增长抽样检查 1 件，局限性 50 件的按 50 件计。15406验收抽取的样品应当具有代表性。4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱冷藏药品到货时，应当对其运送方式及运送过程的温的温度状况，核查并留存运送过程和到货时的温度记录。*15501度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记2.收货人员根据运送单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约录，不符合温度规定的应当拒收。定的在途时限，对不符合约定期限的，应当报质量管理部门（人员）解决。条款号条款号所相应附录检查内容所相应附录检查内容3.供货方委托运送药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况冷藏药品到货时，应当对其运送方式及运送过程的温提前告知收货人员。*15501度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记4.收货人员在药品到货后，要逐个核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当告知采购部门（人员）并报质量管理部门解决。录，不符合温度规定的应当拒收。5.对未采用规定的冷藏设施运送的或者温度不符合规定的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）解决。1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门解决。15802验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员解决。2.对于相关证明文献不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门解决。检查项目检查项目