药事法规.pdf
第一章第一章药事与药事管理药事与药事管理 A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。B型题：B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第1-4题A药事组织依法对药事活动施行的必要管理B国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理E保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时1微观药事管理2宏观药事管理3药事管理的手段4药事管理的宗旨正确答案：ABDE您选择的答案：#第5-9题A药事管理对公众的意义B药事管理对国家的意义C药事管理对药事组织的意义D药事管理的内容E药事管理的目的1包括药品监督管理、基本药物管理、药品价格和储备管理、医疗保险用药与定点药店的管理、药品研发、生产、经营和服务质量的管理等内容2是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段3履行宪法和法律赋予国家的责任，体现国家和政府对公众健康利益的关心4保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平5为药事组织的微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序正确答案：DABEC 您选择的答案：#第10-13题A药品批发组织B药品销售代理组织C药品零售组织D药品物流组织E传统药品交易中介服务组织1向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务2向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品3专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，只能根据委托方的要求依法储藏、配送药品4替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品的组织正确答案：CADB您选择的答案：#第14-18题A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能E传统药品交易中介服务组织的职能1保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存、运等药事活动3保证药品储藏、配送过程中的质量4保证交易主体和客体的合法性5保证代理药品的合法性和代理药品的质量正确答案：CADEB 您选择的答案：#C型题：（2003年考试大纲已取消C型题）X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。第19题与药事管理有关的说法正确的是A宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B宏观药事管理是指国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章，对药事活动施行的必要管理C微观药事管理是指药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要管理D药事管理还包括职业道德范畴的自律性管理E药事管理的依据是宪法和法律正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第20题药事管理的目的包括A保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B不断提高国民的健康水平C不断提高药事组织的经济、社会效益水平D制定法律监管体系E实施法律监管体系正确答案：ABC您选择的答案：#第21题药事管理的内容包括A药品监督管理B基本药物管理C药品价格和储备管理D医疗保险用药与定点药店的管理E药品研发、生产、经营和药学服务质量的管理正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第22题宏观药事管理的内容包括A药品监督管理B基本药物管理C药品研发、生产质量管理D药品经营、药学服务质量管理E医疗保险用药销售管理正确答案：AB您选择的答案：#第23题我国宏观药事管理组织包括A药品监督管理部门B经济贸易部门C社会发展计划部门D劳动与社会保障部门正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第24题 E国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门9我国宏观药事管理组织包括A国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门B国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会C社会发展计划部门D劳动与社会保障部门E国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第二章第二章药品药品 A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。第1题关于药品质量的理解正确的是A药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性正确答案：E您选择的答案：#第2题国家基本药物的遴选原则是A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重正确答案：A您选择的答案：#第3题药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B质量标准严格C专业技术性强D缺乏需求价格弹性E竞争性正确答案：A您选择的答案：#B型题：B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第4-8题A生物药剂学指标B有效性指标C安全性指标D稳定性指标E均一性指标1药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度2药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度3药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度4药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标5药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标正确答案：DEBAC 您选择的答案：#C型题：（2003年考试大纲已取消C型题）X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。第9题药品管理法所规定的药品包括A中药材、中药饮片、中成药B化学原料药及其制剂C抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D放射性药品E诊断药品正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第10题下列属于药品的是A天麻饮片B强化维生素C的食品C青霉素原料D医疗器械E直接接触药品的包装材料正确答案：AC您选择的答案：#第11题关于药品标准正确的是A是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据B属于强制性标准C国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的中国药典、中国生物制品规程、药品卫生标准及未载人药典的局颁标准D中药饮片炮制规范属于国家标准E中国医院制剂规范也是国家标准正确答案：ABC您选择的答案：#第12题我国药品标准的主要类型包括A中国药典B中国生物制品规程C药品卫生标准D国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准E中药饮片炮制规范和中国医院制剂规范正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第13题药品的特殊性包括A与人的生命健康相关B质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品C专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识D社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性E经济性和竞争性正确答案：ABCD您选择的答案：#第14题国家基本药物的来源是A国家药品标准收载的品种B上市的新药C地方标准再评价后的品种D国家批准进口的药品E试生产的新药正确答案：ABD您选择的答案：第三章第三章药品监督管理药品监督管理 A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。第1题国家药品监督管理局的职能不包括A核发许可证、审查批准药品广告B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录C药品注册审批D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作E利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策正确答案：A您选择的答案：#第2题药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于A药品监督管理的目的性原则B药品监督管理的方针性原则C药品监督管理的限制性原则D药品监督管理的方法性原则E药品监督管理的权威性原则正确答案：C您选择的答案：#B型题：B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第3-7题A药品注册管理B药事组织许可证管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处1发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布2对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚3对药品进入市场时采取的必要的事前管理4包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等5对某些药事组织采取的必要的事前管理正确答案：CEAAB 您选择的答案：#第8-10题A执业药师注册资格认证B执业药师注册管理C执业药师继续教育管理D执业药师监督查处E执业药师考试管理1对药学技术人员执业的合法性、执业药师的行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚2属于事前管理，包括执业登记注册和颁发执业药师注册证3又称执业药师资格认证，包括资格认定、资格考试及颁发执业药师资格证书正确答案：DBA您选择的答案：#第11-15题A国家权力机关B国家行政机关C人民法院D人民检察院E国家军事机关1由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成2是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对产生它的国家权力机关和上级检察院负责3是全国武装力量，最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的中央军事委员会4即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机关5由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关，依法独立行使审判权正确答案：ADEBC 您选择的答案：#第16-18题A最高国家权力机关B最高国家行政机关C最高国家审判机关D最高国家检察机关E最高国家军事机关1全国人民代表大会及其常务委员会2国务院即中央人民政府3中央军事委员会正确答案：ABE您选择的答案：#C型题：（2003年考试大纲已取消C型题）X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。第19题下列说法正确的是A药品监督管理属于宏观药事管理的范畴B药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益C药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益D对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处E省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第20题药品监督管理的原则包括A目的性原则B方针性原则C限制性原则D方法性原则E权威性原则正确答案：ABCD您选择的答案：#第21题药品管理的内容包括A药品注册管理B药品生产、流通管理C药品广告管理D药品的使用管理E药品的监督查处正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第22题执业药师管理的内容包括A执业药师考试管理B执业药师注册管理C执业药师继续教育管理D执业药师监督查处E执业药师注册资格认证正确答案：BCDE您选择的答案：#第23题药品监督管理技术机构包括A各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E药品认证管理中心和执业药师资格认证中心正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第24题中国药品生物制品检定所的职责包括A负责全国药品质量检验B负责生物制品的质量检验C负责药品的强制性检验D负责进口药品的质量检验E负责新药的质量检验正确答案：ABD您选择的答案：#第25题法的层次包括A宪法B国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例C国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章D最高人民法院的司法解释E国务院有关部门对规章的解释正确答案：ABC您选择的答案：#第26题法的主要特征包括A依照法定立法权限和程序制定B具有普遍约束力C形式上有严格要求D具有较高效力E针对不同对象发布，能反复适用正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第27题下列有关说法正确的是A规范性文件的共性包括：具有普遍约束力、不能被提起行政诉讼、行政诉讼中可被引用B人民法院审理行政案件，以法律、行政、地方性法规为依据，参照部门规章和地方政府规章C除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚D对法不能提起行政复议，但对其他行政规范性文件可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议E部门规章、地方政府规章可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议正确答案：ABCD您选择的答案：#第28题国家药品监督管理局的主要职责是A负责药品注册和中药保护品种B拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准C制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划D组织实施中药、生化制药的行业管理E拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施正确答案：ABE您选择的答案：#第四章第四章药品管理药品管理 A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。第1题化学药品的名称一般不包括A通用名B商品名C汉语拼音名D中文名E英文名正确答案：D您选择的答案：#第2题药品注册管理的内容不包括A药品名称B药品包装、标签、说明书的内容C药品包装D药品E药品广告正确答案：E您选择的答案：#B型题：B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第3-7题A药品内包装B药品外包装C内包装标签D外包装标签E药品最小销售单元包装1直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)2应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用3应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性4分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量5必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书正确答案：AAABE 您选择的答案：#第8-12题A我国实施药品分类管理的指导思想B我国实施药品分类管理的目标C我国实施药品分类管理的基本原则D我国遴选非处方药的指导思想E我国遴选非处方药的原则1应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便2安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重3从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路4积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理52000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度正确答案：EDACB 您选择的答案：#C型题：（2003年考试大纲已取消C型题）X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。第13题关于药品通用名的说法正确的是A药品通用名是药品的法定名称B药品通用名是列入国家药品标准的药品名称C药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用D已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用E药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护正确答案：ABD您选择的答案：#第14题化学药品名称包括A通用名B化学名C英文名D汉语拼音名E商品名正确答案：BCD您选择的答案：#第15题中药制剂名称包括A中文名B汉语拼音名C拉丁名D通用名E商品名正确答案：AB您选择的答案：#第16题药品命名的原则是A药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似B同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系C凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用D药品名称应科学易懂E药品名称应便于指导患者合理用药正确答案：ABC您选择的答案：#第17题处方药分为以下哪几类A患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售B患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售C患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售D必须由执业药师指导使用，社会药店可零售E可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买正确答案：ABC您选择的答案：#第18题不可零售的药品有A麻醉药品B罂粟壳C一类精神药品D放射性药品E米非司酮正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第19题特殊管理药品包括A戒毒药品B麻醉药品C精神药品D放射性药品E医疗用毒性药品正确答案：BCDE您选择的答案：#第20题特殊管理药品管理模式的特点是A更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批B更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理C对违法行为给予更严厉的处罚D多部门协同管理E特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益正确答案：ABCD您选择的答案：#第21题乙类非处方药的管理原则包括A在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药B普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗C普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录D普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购E销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第22题有关药品不良反应报告的说法正确的是A药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应B建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息C建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品D国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度E严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告正确答案：ABCDE 您选择的答案：#第23题药品广告规则包括A前置性审查规则B广告发布规则C媒介限制规则D内容限制规则E事后监督规则正确答案：ABCD您选择的答案：#
