晋升药师考试大纲介绍.docx

晋升药师考试大纲第一部分药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法总则1 药品生产企业管理药品经营企业管理2 医疗机构的药剂管理药品管理3 药品包装的管理药品价格和广告的管理4 药品监督.法律责任和附则二、中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理1 药品经营企业管理医疗机构的药剂管理2 药品管理药品包装的管理1 .医疗器械的概念和分类医疗器械的管理3医疗器械生产、经营和适用的管理4 罚则三十七、行政许可法总则1 行政许可的设定行政许可的实施机关2 行政许可的实施程序.监督检查3 法律责任三十八、中药品种保护指导原则1 终止中药品种保护审评审批，予以退审的条件.在保护期内的品种，提前终止保护，收回其保护审批件及证书条2 .申请延长中药品种保护期的的时间.申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限三十九、中药品种保护条例中药保护品种等级的划分、审批、保护期限及罚则第二部分药学综合知识与技能（二）一、药学服务1 药学服务的含义、目标和基本要素2 从事药学服务应具备的素质3 药学服务的内容、对象和效果4 用药咨询服务二、处方调剂1 处方的定义、性质、分类与组成及书写基本要求2 处方的审核、药物相互作用和配伍禁忌3 处方调配、核查与发药4 用药指导5 用药差错与防范三、常用医学检查指标及其临床意义1 血常规检查基本指标和临床意义2 .尿常规各项指标检查结果和临床意义3 粪常规检查结果和临床意义4 肝功能检查结果和临床意义5 .肾功能检查结果和临床意义6血生化、血脂、糖代谢检查结果和临床意义四、临床常见症状及常见疾病的药物治疗和用药健康提示1 常见症状如发热、头痛、咳嗽、消化不良、腹泻、便秘、痛经等的 自我药疗2 常见疾病：口腔溃疡、咽炎、感冒与流感、缺铁性贫血、寻常座疮、尊麻疹、过敏性鼻炎、手足浅表性真菌感染、沙眼、急性结膜炎的自我药疗3 高血压的临床基础知识、治疗及合理用药4 高脂血症的临床基础知识、治疗及合理用药5 糖尿病的临床基础知识、治疗及合理用药6 痛风的临床基础知识、治疗及合理用药7 消化性溃疡的临床基础知识、治疗及合理用药8 .慢性阻塞性肺病的临床基础知识、治疗及合理用药9 骨质疏松症的临床基础知识、治疗及合理用药10 .抑郁症的临床基础知识、治疗及合理用药五、药物警戒与药源性疾病1 药品不良反应的分型及特点2 药品不良反应的发生机制及可能的原因3药品不良反应监测的方法、目的和意义4 药品不良反应的防治5 常见药源性疾病的诊断及治疗六、药学监护1 抗菌药物应用指导原则、常见疾病的选药和治疗监护点2 .肾上腺皮质激素的用药原则和治疗监护3 维生素的用药原则和治疗监护4 非奋体抗炎药滥用危害、用药原则和治疗监护5 抗心力衰竭药（利尿剂和强心甘）的用药原则和治疗监护6 抗心律失常药的用药原则和治疗监护7 免疫抑制药的治疗监护七、特殊人群的用药指导1 小儿不同发育阶段用药特点、小儿用药注意事项和婴幼儿禁用药物2老年人患病特点、用药注意事项和常用药物的不良反应3 .妊娠期和哺乳期用药注意事项和禁用药物4 肝、肾功能不全者用药原则和慎用的药物5 运动员禁用的药物八、临床常见中毒物质与解救1 镇静催眠药中毒症状与解救2 抗精神病药中毒症状与解救3 抗癫痫药中毒与解救4 杀虫农药中毒表现和解救九、药品检验相关知识与技能1 中国药典（2010年版）的主要内容2凡例中项目与要求、检验方法和限度、对照品和标准品、计量、精确度等的规定3 .药品检验工作的基本程序4 .常用的鉴别方法及其包含的内容5 .常用的测定法和检查法以及需要注意的问题6 .药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则7中国药典（2010年版）常见剂型需检查的项目及常用检查方法十、药品的保管1 .影响药品质量的因素2 .药品的外观检查3 .易受光线影响而变质的药品及保管方法4 .不易冷冻的常用药品5 .易燃易爆危险品的保管方法晋升药师考试大纲十一、药物信息服务1 药物信息特点与来源2 药物信息源分级3 .药物信息的评价原则和标准以及提供药物咨询信息的步 骤4 药物信息的应用和管理原则十二、医疗器械基本知识1 .医疗器械的基本质量特征2常见医疗器械的使用注意事项：体温计、血压计、手持式 家用血糖分析仪、制氧机、助听器、避孕套、拔罐器、针具及灸 具参考资料：中国药典2010年版、药事管理学、临床 药理学、药学综合知识与技能一一国家执业药师资格考试应试 指南第三部分药学专业知识（二）一、药理学1 药效学(1)药物作用的两重性、对因治疗、对症治疗、副作用、晋升药师考试大纲毒性反应、变态反应、继发性反应、后遗效应、致畸作用的概念(2) 受体、激动剂、拮抗剂的概念药物的量效关系及相关概念：最小有效量、最小中毒量、半数有效量、半数致死量、效能、效应强度、治疗指数、安全范围2 药动学(1)药物吸收、分布及其影响因素；药物代谢过程、代谢酶系，酶诱导剂和抑制剂；药物排泄途径及首关效应(2)血药浓度一时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半 衰期、生 物利用度、表观分布容积、稳态血药浓度及其临床意义3 .传出神经系统药理概论传出神经系统的递质、受体的分类及生物效应；传出神经系统药物的 分类4 胆碱受体激动药和作用于胆碱酯酶药毛果芸香碱、新斯的明的药理作用、临床应用5 胆碱受体阻断药阿托品的药理作用、临床应用和不良反应；除极化型肌松药和非除极 化型肌松药的药理作用特点6 .肾上腺素受体激动药去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、异丙肾上腺素的药理作用、临床应用和不良反应7 .肾上腺素受体阻断药(1)酚妥拉明的药理作用和临床应用p-受体阻断药的药理作用8 抗精神失常药氯丙嗪的药理作用、临床应用和不良反应9 镇痛药吗啡、哌替咤的药理作用、临床应用和不良反应10 .解热镇痛抗炎药(1)阿司匹林的药理作用、临床应用和不良反应(2)对乙酰氨基酚、阴in朵美辛、布洛芬、毗罗昔康、美洛昔康、塞来昔布的药理作用特点11 .抗心律失常药抗心律失常药的作用机制及分类12 .抗慢性心功能不全药强心昔的药理作用、临床应用和不良反应13 .抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药硝酸甘油、普蔡洛尔、硝苯地平的药理作用和临床应用14 .抗高血压药抗高血压药物的分类15 .血液及造血系统药理肝素药理作用、临床应用和不良反应16 .肾上腺皮质激素糖皮质激素的药动学特点、生理效应、药理作用、作用机制、用途、不良反应及防治、禁忌症、用法17 .胰岛素与口服降血糖药胰岛素的作用、用途和不良反应18 .抗菌药物概述(1 )化学治疗、抗菌谱、抗菌活性、最低抑菌浓度、抗生素后效应、交叉耐药性的概念(2) 抗菌药物应用的基本原则和联合用药中药物的相互作用19.快内酰胺类抗生素6 药品价格和广告的管理7 药品监督8 法律责任和附则三、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定四、麻醉药品和精神药品管理条例1 麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念2 精神药品的分类3麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存 及运输、监督管理4 法律责任和附则五、疫苗流通和预防接种管理条例1 疫苗的概念、分类、适用范围2 疫苗流通管理3 监督管理、法律责任和附则六、药品经营质量管理规范（GSP）1、总则4 、药品批发企业的质量管理体系5 、药品批发企业的组织机构与质量管理职责6 、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施 与设备、 校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、 运输与配送、售后管理(1) 青霉素的抗菌谱及临床应用、抗菌作用机制、不良反应(2 )头抱菌素的抗菌作用机制和代表药物20.抗结核病药与抗麻风病药异烟月井、利福平的抗菌作用和不良反应21.抗疟药氯嗟、伯氨口奎和乙胺喀咤的作用与用途、不良反应二、药物化学1 镇静催眠药、抗癫痫药和抗精神失常药(1)镇静催眠药：巴比妥类药物的构效关系与体内代谢抗精神失常药的分类及代表药物2 非宙类抗炎药及用于治疗痛风的药物(1)非宙体抗炎药 阿司匹林的结构，性质，不良反应对乙酰氨基酚结构、性质、代谢布洛芬、蔡普生的的光学异构体活性抗痛风药的主要分类及代表药物3 镇痛药(1)盐酸吗啡结构特点、分子的结构修饰、光学异构体活性阿片受体模型：镇痛药分子需具备的结构部分晋升药师考试大纲4 肾上腺素能药物(1)肾上腺素能受体激动剂苯乙胺类肾上腺素能激动剂的构效关系及代表药物麻黄碱光学异构体的活性(2)肾上腺素能受体拮抗剂B受体阻断剂的结构改造：二氯特诺f丙奈洛尔f普蔡洛尔5 ,肾上腺皮质激素和性激素(1)肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素分类、代表药物及其化学结构式氢化可的松的结构改造：氨化可的松f氟氢化可的松f泼 尼松f曲安奈德f地塞米松(2)性激素 雄激素、雌激素、孕激素的结构特点睾酮、雌二醇和黄体酮的结构改造6 抗肿瘤药烷化剂药物的分类及代表药物环磷酰胺体内代谢过程，相关代谢产物活性7抗菌药和抗真菌药(1)磺胺类药物及抗菌增效剂 磺胺类药物基本结构、作用机制磺胺喀咤、磺胺甲嗯嗖、甲氧茉咤化学结构式口奎诺酮类抗菌药四代嗤诺酮类抗菌药的代表药物及其结构式瞳诺酮类抗菌药的构效关系抗结核病药：异烟脐结构式8 抗生素(1)快内酰胺类内酰胺类分类，青霉素类、头抱菌素类的基本结构及结构特点半合成青霉素类型、结构特点及构效关系青霉素结构、酸碱条件下稳定性 氨卡西林、阿莫西林、美洛西林化学结构式半合成头抱菌素的发展概况和构效关系 非经典的B -内酰胺抗生素分类及常见药物快内酰胺酶抑制剂分类及基本结构(2) 四环素类药物的化学性质(3)氨基糖甘类常见药物(4)大环内酯类红霉素的结构改造(5)其它抗生素氯霉素的化学结构式，光学异构体活性差异9 维生素(1)脂溶性维生素：常见的脂溶性维生素(2)水溶性维生素：常见水溶性维生素、维生素 C的结构、光学异构体及活性差异三、药物分析1 药物的鉴别试验(1 )鉴别试验的项目(2)溶解度、理化常数的定义及测定方法2 药物的杂质检查(1)药物中杂质的来源和种类、杂质的限量的定义和计算(2)氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、碎盐检查的原理和方法(3)溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、残留 溶剂等检查项目的原理和方法晋升药师考试大纲3 药物定量分析与分析方法验证(1)凯氏定氮法的原理、仪器装置、消解剂、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围(2)氧瓶燃烧法的原理、仪器装置、吸收液的选择、样品制备、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围(3)容量分析定义、特点；滴定度的定义、计算方法；含量的计算方法；几种常用的酸碱指示剂；酸碱滴定法的基本原理和方法；非 水滴定法的基本原理；碘量法、高镒酸钾法、铀量法的基本原理及应用；(4) 铭酸钾指示剂法、铁铁矶指示剂法和吸附剂指示剂法的原理及应用(4 )紫外可见分光光度法基本定律、吸光系数、含量计算方法(5)紫外-可见分光光度法在药物鉴别、检查、含量测定中的应用(6 )薄层层析法的基本原理、常用的固定相、展开剂、检 视方法和 要求(7)高效液相色谱法和气相色谱法常用固定相和流动相；晋升药师考试大纲检测器类型和适用范围；系统适用性试验及规定；含量测定方法(8)药品分析方法验证内容：准确度的含量测定方法、杂 质定量测定方法、数据要求；精密度的验证内容、数据要求；专属性在鉴别反应和含量测定和杂质测定中的规定；检测线和定量限的测定方法和数据要求；线性和范围的数据要求；耐用性的定义和变动 因素4 巴比妥类药物的分析(1) 苯巴比妥、司可巴比妥钠、注射用硫喷妥钠的鉴别反应、杂质检查1 2)司可巴比妥钠、注射用硫喷妥钠的含量测定方法5 芳酸及其酯类药物的分析(1)阿司匹林及其制剂、对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法(2)苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法(3)丙磺舒的鉴别、杂质检查和含量测定方法6 芳香胺类药物的分析(1)盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、对乙酰氨基酚和盐酸利多卡因的鉴别反应、特殊杂质检查和含量测定方法晋升药师考试大纲(2) 肾上腺素及其注射液的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法7 杂环类药物的分析(1)异烟胧、尼可刹米的鉴别、杂质检查和含量测定方法(2)盐酸氯丙嗪、奋乃静的含量测定方法(3)地西泮及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法8 维生素类药物的分析(1)维生素B1、维生素C、维生素E及其制剂的鉴别、杂质检查和含 量测定方法(2)维生素A的鉴别和含量测定方法9 抗生素类药物的分析(1)青霉素钠、阿莫西林和头抱羟氨茉的鉴别和含量测定方法(2)硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别(3)盐酸四环素的鉴别和含量测定方法10 . 药物制剂分析(1)药物制剂分析的特点(2)片剂、注射剂的一般检查项目和特殊检查项目 晋升药师考试大纲(3)常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法11 . 误差和分析数据处理(1)误差的分类和减小误差的方法(2)天平的使用和常用玻璃仪器的选择和使用(3)有效数字及运算法则、数字修约规则四、药剂学1 绪论(1)药剂学、药物剂型、药物制剂和GMP的概念(2)药剂学的分支学科(3)药物剂型的重要性和分类(4)处方、处方药和非处方药的概念2 液体制剂(1)液体制剂的概念、分类、特点和质量要求液体制剂的常用溶剂和附加剂溶液剂、糖浆剂和合剂的概念和有关特点(4)混悬剂的概念、稳定性、常用稳定剂和质量要求(5)液体制剂防腐的重要性及常用防腐剂的种类晋升药师考试大纲3注射剂与眼用制剂(1)注射剂的概念、分类、特点、制备工艺流程和质量要求(2)纯化水、注射用水、灭菌注射用水、制药用水的概念和 使用范围(3)注射用水的质量要求(4)热原的概念、性质、污染途径和除去方法(5)注射剂中常用的附加剂(6)输液的概念、分类和质量要求(7)注射用无菌粉末的概念F0值的概念(8)灭菌、除菌、防腐、消毒、无菌操作和(9)灭菌法的分类及各种方法的特点(10)注射剂检漏的意义及方法(11)滴眼剂的概念、分类和质量要求(12)洁净室(区)的洁净度级别要求4 固体制剂(1)散剂的概念、特点、质量要求和包装储存(2)颗粒剂的概念、特点、质量要求和包装储存片剂的概念、特点和分类晋升药师考试大纲(4)片剂辅料的分类、常用辅料的品种名称和特点(5)片剂的制备方法、质量要求和包装储存(6)混合的影响因素(7)湿颗粒的制备和干燥方法(8)压片过程中可能产生的问题及解决办法5、药品零售企业的质量管理与职责6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后报务7、附则七、药品生产质量管理规范（GMP） （2010年版）1、总则2、机构与人员3、厂房与设施、设备4、物料与产品5、生产管理与质量管理6、确认与验证7、委托生产与委托检验8产品发运与召回9、附则八、药品注册管理办法1 总则2 基本要求3 .药物的临床试验4 新药申请的申报与审批5 仿制药的申报与审批6 药品再注册(9)包衣的目的和包衣种类(10)胶囊剂的概念、分类和特点(11)硬胶囊剂和软胶囊剂的概念、质量要求和包装储存(12)滴丸剂的概念和特点5软膏剂、栓剂和膜剂(1)软膏剂的概念、分类、常用基质、添加剂、质量要求和 包装储存(2)乳膏剂的概念和分类(3)眼膏剂的概念、特点和质量要求(4)栓剂的概念、特点、质量要求和包装储存6气雾剂(1)气雾剂的概念、特点、分类、系统组成和质量要求(2)喷雾剂的概念、特点和质量要求晋升药师考试大纲(3) 吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂的概念和特点参考资料：药理学、药物化学、分析化学、药剂学7 .法律责任和附则九、抗菌药物临床应用管理办法8 总则9 .组织机构和责任10 抗菌药物临床应用管理11 监督管理十、医疗用毒性药品管理办法1 医疗用毒性药品的概念2医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批 程序3 医疗毒性药品管理4毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）十八一、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1 处方药、非处方药的概念及分类2处方药与非处方药分类管理的依据3非处方药标签、说明书及包装管理规定4从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务 的资格5 处方药和非处方药广告宣传的规定十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定1 总则1 生产、批发企业销售3 药店零售4 医疗机构处方与使用5 .普通商业企业零售十三、非处方药专有标识管理规定（暂行）1 非处方药专有标识的使用范围2 非处方药专有标识的图案及颜色3 专有标识印刷的规定十四、药品经营许可证管理办法4 总则5 .申领药品经营许可证的条件6 .申领药品经营许可证的程序4-药品经营许可证的变更与换发7 .监督检查十五、药品说明书和标签管理规定8 总则9 .药品说明书10 药品的标签11 药品名称和注册商标的使用12 其他规定十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知13 2006年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2 外用药的标识3 .说明书格式4 说明书各项内容书写要求十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及 撰写指导原则的通知1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求5 说明书格式和内容书写要求十八、药品流通监督管理办法1 .总则2 .药品生产、经营企业购销药品的监督管理3 .医疗机构储存药品的监督管理4 .法律责任十九、药品不良反应报告和监测管理办法5 .总则6 .职责7 .报告与处理8 .药品重点监测9 .评价与控制10 法律责任二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法1 .总则11 药包材的标准12 药包材的的注册13 药包材的再注册14 监督与检查15 法律责任二十一、药品生产监督管理办法16 总则17 开办药品生产企业的申请与审批18 药品生产许可证管理19 药品委托生产的管理20 监督检查21 法律责任二十二、药品召回管理办法1 召回的定义2 召回的分级3 主动召回4 责令召回二十三、中华人民共和国广告法5 广告准则6 .药品广告的规定二十四、执业药师资格制度暂行规定1 执业药师的概念2执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用7 执业药师的职责二十五、野生药材源资保护管理条例1 野生药材物种的分级标准2 野生药材物种的分级保护3 .野生药材物种的收购和出口的规定二十六、关于建立国家基本药物制度的实施意见1 基本药物的概念及应用范围2 国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3 .基本药物的米购方式，招标米购的原则4 基本药物零售价格的确定方式5 基本药物优先和合理使用制度6 零售药店调配、销售药品二十七、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知电子监管工作的实施方法和步骤二十八、互联网药品信息服务管理办法1 互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类2 互联网药品信息服务网站发布信息的规定3 .申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件4 .违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任二十九、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法1 定点零售药店的概念2 定点零售药店审查和确定的原则3 外配处方的管理三十、国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理有关 规定1 药用辅料的定义2 药用辅料的管理规定三十一、中华人民共和国消费者权益保护法1 总则2 消费的权利3 经营者的义务三十二、中华人民共和国反不正当竞争法4 总则5 不正当竞争行为三十三、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十四、药物非临床研究质量管理规范1 非临床研究的概念2 制定本规范的目的三十五、药物临床试验质量管理规范1 临床试验和临床试验方案的概念2 知情同意书和伦理委员会的概念三十六、医疗器械监督管理条例