医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求.docx

医疗机构能说中名副制备聋申报资料物0及尊求一、申报资料项目（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供 应情况。（四）证明性文件，包括：1 医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证 复印件。2 .医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3 .直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4 .委托配制中药制剂的应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药品 生产许可证复印件。5.医疗机构委托其他符合要求的相关单位进行制剂研究、样品试制等工作的，应当提供双方签订的委托研究合同（如涉及商 业秘密的可以隐去，如交易金额等），以及受托单位必要的资质证 明复印件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所 有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（A）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴 定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量 标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1 .资料项目（二）应按照中成药通用名称命名技术指导原 则进行命名（包括中文名称和汉语拼音），并阐述命名依据。制 剂名称应避免“同名异方”或“同方异名”。应从国家药品监督管理 局网站检索并打印制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检 索材料（如网上截图等）。2 .资料项目（三）应着重阐述研发品种的临床需求及科学依 据等。一般应简述拟定功能主治的病因病机或发病机理、流行病 学、危害性、临床表现和预后情况。简述拟定功能主治的常用治 疗药物，包括该用途目前常用的治疗方法及对药物治疗的需求。 简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、 耐受性、依从性等方面的特点。简述该品种国内是否有研究报导, 是否有其他与立题有关的背景资料。应阐述同类品种的市场供应情况，如国家药品监督管理部门 的批准情况等。3 .资料项目（五）应按照药品说明书和标签管理相关规定及 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求等有关规定撰写 和设计。4 .资料项目（六）（1）处方来源：应详细说明处方来源、配制方法、筛选或演 变过程及应用等情况。已有人用经验的应该根据实际应用情况提 供有效性和安全性方面的资料。（2）理论依据：按处方中药味君、臣、佐、使或功能主次的 顺序排列，采用中医理论对主治病症的病因、病机、治法进行论 述，对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物 或成分加以分析，以说明组方的合理性。（3）使用背景情况：处方在本医疗机构具有5年以上（含5 年）使用历史，是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的 文字证明资料，证明资料包括但不限于医师处方、科研课题记录、 发表论文等。证明资料一般应包含具有临床诊断与目标适应症相吻合的临 床应用总结或摘要；不少于100例（每年不少于20例）处方信息, 信息中应含有门诊号/病历号、性别、年龄、开具时间、诊断等信 息；发表于核心期刊、设计规范的临床研究论文（临床研究论文 的设计类型，包括但不限于病例系列研究、病例对照研究、队列 研究、临床随机对照试验等）。5 .资料项目（七）、（八）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十 六）应按照黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究 技术指导原则（试行）研究并提供相应资料。6 .资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相 关的文献资料。7 .资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂进行检验并出具 的检验报告书。委托配制传统中药制剂的医疗机构，应当提供受 委托配制单位出具的制剂样品的自检报告。8 .资料项目（十二）需提供原、辅料的购买凭证、生产商检 验报告书复印件及法定质量标准，并明确药材的基原及鉴定依据、 前处理、炮制工艺、有无毒性等。9 .中药传统制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医 病名。10 .处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的,其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒、大毒”的药味是指医 疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）收录的毒性药材和 各版中国药典、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或 剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒 性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明确毒性的药味可以 参考国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报等；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。11 .申报资料应当通过省药监局备案信息平台填写或上传， 封页上注明制剂名称、资料名称、试验单位（加盖公章）、地址、 电话、试验单位主要研究者姓名/研究负责人姓名、试验者姓名、 试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、 申请单位名称（盖章）、页码，左上角注明该项资料编号。三、已取得批准文号的传统中药制剂转备案资料要求1 .资料（一），医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 原件。2 .资料（四），证明性文件。除要求提供的证明性文件外，还应提供制剂批准证明文件及 其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如: 制剂注册批件、补充申请批件、再注册批件、质量标准等。3 .资料（五），说明书及标签设计样稿。4 .资料（七），提供经批准的配制工艺，包括完整的处方, 工艺路线、所有工艺参数。5 .提高制剂质量标准的，应提供资料(A)质量研究的试验 资料及文献资料。6 .资料(十二)，提供原辅料来源及质量标准。