105 质量部部长岗位职责.docx

SMP-PM-105-00执行日期： 年 月日目的：明确质量部部长岗位职责题目质量部部长岗位职责起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月日批准：年 月日发放部门公司所有部门范围：质量部部长职责：质量部部长对本规程的实施负责正文：1 .负责公司质量政策的起草工作，制定、实施质量保证系统。2 .负责GMP文件的审核和颁发。3 .制定GMP自检计划，会同物料部门对物料供应商实行审计。4 .负责制定全体员工的GMP培训方案，并对本部门职工进行技术培训。5 .负责制定取样留样管理规程及检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或 对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理规程。6 .负责制定和修订原辅料、包装材料、半成品及成品的质量标准和检验规程。7 .负责原辅料、包装材料、半成品及成品的取样、检验、评价及放行，并负责产 品放行前的批记录的审核。8 .负责对洁净区的尘粒和微生物数的监测。9 .负责原料和产品的留样并考察其稳定性，为确定物料贮存期、成品有效期提 供数据。八10.负责处理用户投诉，并进行药品不良反应监测。11 .负责对退回的产品及不合格品处理程序的审核和监督。12 .负责验证工作管理。13 .负责产品档案管理及GMP文件管理。14 .负责就新产品的引入和生产，同开发部合作。15 .负责定期组织公司质量分析会，检查落实质量分析会的有关情况。16 .负责分析仪器的维护和保养及实验室管理。17 .负责制定质量管理和检验人员的职责。18 .会同有关部门参加各项行政管理制度的制定和修改。19 .负责本部门职工的劳保安全及协调本部门工作。20 .参与公司内部的工艺、设备、技术改造工作21 .当本人不在岗期间，按本部门的职责委托有关人员全权或部分负责本部门 的工作。但本人仍负最后责任。