温州市市场监督管理局行政处罚告知书.docx

温州市市场监督管理局行政处罚告知书温市监罚告2022） 111号温州番茄健康科技有限公司：由本局立案调查的温州番茄健康科技有限公司涉嫌经营 不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案，已经本局调查终 结。根据中华人民共和国行政处罚法第四十四条的规定, 现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知 如下：经查，当事人于2021年1月份从湖南贝恩衡康医疗器械 有限公司购入批号为的一次性使用医用口罩16000盒（50片/ 盒），当事人通过入驻“多多买菜”平台的方式销售上述产品。 当事人称其因资金周转需要，先后决定以3.99元/盒、1元/ 盒的供货价销售批号为的口罩给“多多买菜”平台。经检验, 批号为的一次性使用医用口罩“通气阻力”不合格。根据银川市市场监督管理局西夏区分局回复的协查函， 2021年1月28日至2021年3月3日期间批号为的同类型一 次性使用医用口罩当事人与“多多买菜”平台之间的供货价为 4.3元/盒。因当事人提供的批号为的一次性使用医用口罩供 货价远低于市场价，故本局委托温州信和价格事务有限公司对 上述产品进行价格评估，评估价为3.975元/盒。根据评估价 计算，批号为的不合格一次性使用医用口罩的货值金额为 63600 元。上述批次不合格一次性使用医用口罩剩余共15750盒（另 外250盒“多多买菜”平台用于防疫）被银川市市场监督管理局西夏分局扣押。当事人经营的上述口罩经过检验为不合格口罩，当事人的 行为违反了医疗器械监督管理条例（2017版）第六十六 条第一款第一项：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准 或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；” 的规定，构成经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。鉴于本案当事人经营的为第二类医疗器械，依据浙江省 食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）附件二“浙江 省医疗器械行政处罚自由裁量细化标准”第四条“细化标准” 第一项第三点：“（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后 果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违 法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并 处2万元以上2.9万元以内罚款；货值金额1万元以上的，并 处货值金额5倍以上6.5倍以内罚款：3、经营、使用不符合 强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗 器械或不符合项目为外包装标识的第三类医疗器械的；”的规 定，决定对当事人并处货值金额5倍罚款。根据医疗器械监督管理条例（2017版）第六十六条 第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食 品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用 的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不 足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万 元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经 营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品 技术要求的医疗器械的；”规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并拟处用如下：罚款318000元。根据中华人民共和国行政处罚法第四十四条、第四 十五条、第六十三条、第六十四条第一项以及市场监督管理 行政处罚听证办法第五条第一款的规定，你（单位）有权进 行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个 工作日内未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权 利。同时，你（单位）经营的一次性使用医用口罩经温州信和 价格事务有限公司进行价格评估，评估价为3. 975元/盒，现 将结果告知你（单位），如有异议，可在前述时间内一并提出。联系人：赵国璧、郑建靖 联系电话：联系地址：温州市市场监督管理局2022年7月21日本文书一式二份，一份送达，一份归档。