常温库温湿度验证方案.docx

XXXXXX药业有限公司编号：V0P-XT-009-01常温库温湿度验证方案验证方案日期:年 月日年 月日L概述2 .验证目的3 .职责4 .验证范5 .验证内容5. 1验证前准备6. 2验证方法7. 3合格标准8. 验证结果评价9. 验证周期1 .概述：根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10 -30,相对湿度35%-75%,公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符 合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。2 .验证目的：验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。3 .验证小组成员及职责：机构及部门人员职责确认验证委员会主任付长华负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。小组长仓库徐志娟负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整 理数据，验证报告的起草。组员质量技术部魏娟组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序 的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修 订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。财务供应部饶贵良负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过 程进行指导。质量保证室李志琴现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。设备工程部徐小军验证时负责系统设备的完好运行；负责为验证提供必要的 资料和数据；4 .验证范围：本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。5 .验证内容:5.1 验证前准备验证所用仪器仪表校准确认常温库验证用检测仪表校准情况确认表5.1. 2常温库空调设施安装运行确认仪器名称仪器编码校准单位证书编号有效期至校验是否符合要求：是口 否口确认人：复核人：常温库空调设施安装运行确认表5.1.3常温库空调性能确认安装验证库房名称设备名称电源连接接地装置制冷量运行情况安装运行是否符合要求：是口 否口确认人：复核人：根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10-30,湿度保持在35%-75%o日期标准要求确认情况性能是否符合要求：是口否口确认人：复核人：5.2 验证方法连续五天对仓库的温湿度进行监控，在仓库选择2个点放置温湿度计，在08:00-17:00 期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录，在检测时，如果常温库每个点的温湿度记录数 据在规定的范围内，则证明用该库房的温湿度可以满足常温储存的要求，温度最热、湿度最 大的点温湿度能达到储存的要求，则选择该点作为温湿度计摆放的位置。5 . 3合格标准常温库的最热点温度应不超过30,湿度在35%-75%5. 4验证记录采样点的位置及编号设置序号库房名称采样点位置采样点编号温湿度计编码5. 4. 2温湿度数据验证记录温湿度验证数据记录温湿度验证数据记录库房名称:;项明间室外温度室 外 湿 度是否 启 动空 调室内温度平 均 温 度室内湿度平均湿度每小时降低温度监测点位置（编码）监测点位置（编码）统计表记录人:复核人:日期:最执占-HA- /、八、最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度6 .验证结果评价结论选择分布点作为温湿度计摆放的位置，用于监控温度和湿度。结论人结论日期7验证周期库房设施，设备有改变时应重新进行验证。