医疗机构放射性药品使用许可四类事中事后监管方案.docx

医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）事中事后监管方案为了更好地落实“证照分离”改革试点工作，根据国 务院关于在全国推开证照分离改革的通知（国发2018135 号）要求，结合我省实际，加快构建政府监管、医疗机构自 律、社会监督、公众参与的综合监管体系，强化医疗机构放 射性药品使用许可（三、四类）事中事后监管，方案如下：一、指导思想按照“四个最严”的总体要求，坚持“问题导向，防范 风险，分级监管，责任分明”的原则，加强医疗机构放射性 药品使用许可（三、四类）事中事后监管，落实监管和医疗 机构两个主体责任，着力“补短板、破难题”，解决医疗机 构使用放射性药品管理的突出问题，促进医疗机构质量管理 体系有效运行，切实保障人民群众使用放射性药品安全有 效。二、监管依据（一）中华人民共和国药品管理法（二）放射性药品管理办法（1989年1月13日国务 院令第25号发布，根据2017年3月1日国务院令第676号国 务院关于修改和废止部分行政法规的决定修改，自2017年3 月1日起施行）（三）放射性药品使用许可证标准（国食药监安 2003 199 号）（四）正电子类放射性药品质量控制指导原则的通 知（国食药监安20041324号）（五）医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定（国食药监安20064号）（六）关于印发铸（99mTc）放射性药品质量控制指导 原则的通知（国食药监安2004 190号）（七）与药品经营管理相关的其它规章及规范性文件等。三、监管重点（一）放射性药品使用许可证核准的许可类别和允 许使用的品种范围配制使用放射性药品；（二）核医疗技术人员的水平、设备条件与放射性药 品使用许可证的类别相适应；（三）未经备案配制正电子放射性药品的；（四）自行配制放射性药品销售或变相销售给其它单位 使用的；（五）全面落实安全管理制度；（六）药品供应商的相关资质证明文件。四、监管措施（一）强化许可审核。对放射性药品的使用实行严格的 许可审核，规范放射性药品使用行为，杜绝无证、超范围、 超剂量使用。（二）注重日常监管。加强对医疗机构采购使用放射性药 品全过程监管，规范医疗机构放射性药品的采购、保管、配 制、质控、使用、观察和卫生防护、废物处理，不良反应和 放射性污染的紧急处理及报告等行为，督导医疗机构建立完 善和落实放射性药品使用各项管理制度、健全机构人员、齐 备档案记录，确保放射性药品的使用安全。（三）加强教育培训。注重法律法规学习，充分了解目 前我国对放射性药品管理相产制度，引导医疗机构诚信自 律，强化放射性药品使用管理。（四）加大放射性药品监管力度，将放射性药品使用 安全作为日常监管的重要内容，与各类专项检查有机结合起 来，规范医疗机构使用放射性药品的管理，最大限度降低放 射性药品对人体的损害，保障公众用药安全。