《药物临床试验质量管理规范》.docx

药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范2003年9月1日国家食品药品监督管理局令第3号药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监 督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施 行。局长 郑筱萸二OO三年八月六日第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受 试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定 本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规 定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试 验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛 基宣言（附录1）,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益 和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体 试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试 者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。 选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前, 申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工 艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床 试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临 床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合 药品生产质量管理规范。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行 临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、 资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试 验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等 达成书面协议。第三章受试者的权益保障第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给 予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全 和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书 是保障受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委 员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药 相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员， 至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应 受任何参与试验者的影响。第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方 可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批 准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以 投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可 邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序, 所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试 者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定 代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书 的方法是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予 的治疗和/或保险措施；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论， 签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦 理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意;（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验。第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试 验的详细情况：（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段 随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影 响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属 保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可 以查阅参加试验的受试者资料；（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可 能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对 无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。 知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验 期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；（五）如发生与试验相关的损害时: 受试者可以获得治疗和相应 的补偿。第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期, 执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研 究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入 试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签 署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其 本人同意；（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意 书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢 复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关 文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意;（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作 书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。第四章试验方案第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者 与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和 与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试 验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、 资格和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的 步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;