医疗器械临床试验申请表.pdf

南医三院 医疗器械临床试验机构 文件编码：JG-form-001-1.0 1/2 医疗器械临床试验申请表 受理号：项目名称：类别 第二类 第三类 CFDA 临床试验批件号（如为第三类）受试病种 申办者 试验材料 已有 无 牵头单位 PI 参加单位 PI PI PI PI PI 申办单位联系人 监查员：联系方式 电话、邮箱：项目经理 电话、邮箱：主要研究者声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守医疗器械临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按要求保存试验资料。签名：年 月 日 科室主任：同意 不同意 签名：年 月 日 机构办公室审查意见：同意 不同意 签名：年 月 日 机构主任意见：同意 不同意 签名：年 月 日 南医三院 医疗器械临床试验机构 文件编码：JG-form-001-1.0 2/2 医疗器械项目资料递交清单 编号 文件资料 有 无 不适用 1 医疗器械临床试验申请表 2 CFDA 临床试验批件（如为第三类医疗器械）/备案文件 3 申办者委托书 4 申办企业营业执照/生产许可证（盖章）5 CRO 资质证明和委托书(如有)6 医疗器械试验方案（注明版本号/日期，研究者双方签字）7 知情同意书（注明版本号/日期）及其他书面资料 8 病例报告表（CRF）（注明版本号/日期）9 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）10 研究协议/合同（初稿）11 招募受试者相关资料（如有，注明版本号/日期）12 主要研究者履历 13 医疗器械研究团队成员表 14 组长单位伦理批件 15 其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明 16 临床试验检查项目费用清单 17 注册产品标准或相应国家、行业标准 18 产品自测报告/产品检测报告 19 医疗器械动物实验报告 20 保险证明(如有)21 其他有关资料（如有必要请自行增加）专业组递交人：递交时间：年 月 日 机构办公室受理人：受理时间：年 月 日