HACCP实施指南.pdf
HACCPHACCP 实施指南实施指南1.1.前言前言1.1本指南制定了危害分析关键操纵点（HACCP）的基本原则及实施指导，以帮助食品企业提高食品安全的管理水平，保证食品卫生质量，保护消费者利益。HACCP的具体实施应结合食品企业生产经营的实际情况与具体条件。1.2 HACCP 能够应用在整个食品供应链-从初级(原料)生产到最终消费。同时应以健康危害 方面的科学根据为导向进行实施。HACCP 的实施还有助于政府对食品安全的监督，并通过 提高食品安全的可信度促进经济进展。1.3 HACCP 的成功实施要求企业管理层及工作小组的充分支持与参与。HACCP 的实施相容于质 量管理体系（比如 ISO9000 系列），是在质量管理体系下管理食品安全的一种系统方法。1.4国家鼓励各类食品企业自觉实施 HACCP 管理，并对已经实施 HACCP 管理的企业进行指导与评价。2.HACCP2.HACCP 简介简介20 世纪 60 年代初，美国的食品生产者与美国航天规划署合作，首次建立起了HACCP 系统。1993 年，国际食品法典委员会（CAC）推荐 HACCP 系统为目前保障食品安全最经济有效的途径。HACCP 是以科学为基础，通过系统性地确定具体危害及其操纵措施，以保证食品安全性的系统。HACCP 的操纵系统着眼于预防而不是依靠终产品的检验来保证食品的安全。任何一个 HACCP 系统均能习惯设备设计的革新、加工工艺或者技术的进展变化。HACCP 是一个适用于各类食品企业的简便、易行、合理、有效的操纵体系。HACCP 管理体系近十几年来在世界范围内得到广泛的应用，一些发达国家或者地区，相继制定或者着手制定与 HACCP 管理有关的技术性法规或者文件，作为食品企业强制性的管理措施或者实施指南，我国已开始进行该方面的认证工作，以保证政府推行的食品放心工程及食品质量安全市场准入制度的全面实施。3.3.定义定义本指南涉及的术语、定义如下：3.1 危害分析(Hazard Analysis)：指收集与评估有关的危害与导致这些危害存在的资 料，以确定什么危害对食品安全有重要影响因而需要在 HACCP 计划中予以解决的过程。3.2 关键操纵点（Critical Control Point,CCP）：指能够实施操纵措施的步骤。该步骤关于预防与消除一个食品安全危害或者将其减少到可同意水平非常关键。3.3 必备程序（Prerequisite Programs）：为实施 HACCP 体系提供基础的操作规范，包含 良好生产规范（GMP）与卫生标准操作程序（SSOP）等。3.4 良好生产规范（Good Manufacture Practice,简称 GMP）：是为保障食品安全、质量而 制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法与技术要求。它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理与严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准。3.5 卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，简称 SSOP）：食品企业为保障食品卫生质量，在食品加工过程中应遵守的操作规范。具体可包含下列范围：水质安全；食品接触面的条件与清洁；防止交叉污染；洗手消毒与卫生间设施的保护；防止掺杂品；有毒化学物的标记、贮存与使用；雇员的健康情况；昆虫与鼠类的消灭与操纵。3.6 HACCP 小组（HACCP team）：负责制定 HACCP 计划的工作小组。3.7 流程图(Flow Diagram):指对某个具体食品加工或者生产过程的所有步骤进行的连续性 描述。3.8 危害(Hazard):指对健康有潜在不利影响的生物、化学或者物理性因素或者条件。3.9 显著危害(Significant Hazard)：有可能发生同时可能对消费者导致不可同意的危害；有发生的可能性与严重性。3.10 HACCP 计划（HACCP Plan）：根据 HACCP 原则制定的一套文件，用于确保在食品 生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到操纵。3.11 步骤（Step）：指从产品初加工到最终消费的食物链中（包含原料在内）的一个点、一个程序、一个操作或者一个阶段。3.12 操纵（Control,动词）：为保证与保持 HACCP 计划中所建立的操纵标准而采取的所有 必要措施。3.13 操纵（Control,名词）：指执行了正确的操作程序并符合操纵标准的状况。3.14 操纵点（Control Point,CP）：能操纵生物、化学或者物理因素的任何点、步骤 或者过程。3.15 关键操纵点判定树(CCP Decision Tree)：通过一系列问题来推断一个操纵点是否 是关键操纵点的组图。3.16 操纵措施（Control Measure）：指能够预防或者消除一个食品安全危害,或者将其降低到 可同意水平的任何措施与行动。3.17 关键限值(Critical Limits)：区分可同意与不可同意水平的标准值。3.18 操作限值(Operating Limits)：比关键限值更严格的，由操作者用来减少偏离 风险 的标准。3.19 偏差(Deviation)：指未能符合关键限值。3.20 纠偏措施（Corrective Action）：当针对关键操纵点（CCP）的监测显示该关键操纵 点失去操纵时所采取的措施。3.21 监测（Monitor）：为评估关键操纵点（CCP）是否得到操纵，而对操纵指标进行有计 划地连续观察或者检测。3.22 确认（Validation）：证实 HACCP 计划中各要素是有效的。3.23 验证（Verification）：指为了确定 HACCP 计划是否正确实施所使用的除监测以外的 其他方法、程序、试验与评价。4.4.良好生产规范（良好生产规范（GMPGMP）4.1 对各类食品实施 GMP 应按照已经公布或者参照有关的良好生产规范，以确定加工产品的设施、方法、操作与操纵是否安全，与这些产品是否在卫生条件下加工。4.2 企业应该对实施 GMP 的情况进行检查、记录，并把记录情况存档备查。5.5.卫生标准操作程序（卫生标准操作程序（SSOPSSOP）5.1 每个企业都应制定与实施卫生标准操作程序或者类似文件，以说明企业如何满足与实施如下卫生条件与规范：5.1.1 与食品或者食品表面接触的水的安全性或者生产用冰的安全；5.1.2 食品接触表面（包含设备、手套与外衣等）的卫生情况与清洁度；5.1.3 防止不卫生物品对食品、食品包装与其他与食品接触表面的污染及未加工产品与熟制 品的交叉污染；5.1.4 洗手间、消毒设施与厕所设施的卫生保持情况；5.1.5 防止食品、食品包装材料与食品接触表面掺杂润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒 剂、冷凝剂及其他化学、物理或者生物污染物；5.1.6 规范的标示标签、存储与使用有毒化合物；5.1.7 员工个人卫生的操纵，这些卫生条件可能对食品、食品包装材料与食品接触面产生微 生物污染；5.1.8 消灭工厂内的鼠类与昆虫。5.25.2 每个企业应该对实施每个企业应该对实施 SSOPSSOP 的情况进行检查、的情况进行检查、记录，记录，并将记录结果存档、并将记录结果存档、备查备查。6.6.HACCPHACCP 的原则的原则HACCP 计划包含下列 7 个原则：原则 1：进行危害分析。原则 2：确定关键操纵点（CCPs）。原则 3：制订关键限值。原则 4：建立监测体系以监测每个关键操纵点的操纵情况。原则 5：建立当关键操纵点失去操纵时应采取的纠偏措施。原则 6：建立确认 HACCP 系统有效运行的验证程序。原则 7：建立有关上述原则及其应用的必要程序与记录。7.7.HACCPHACCP 计划实施过程计划实施过程7.17.1 组建组建 HACCPHACCP 工作小组工作小组7.1.1HACCP 小组负责制定 HACCP 计划与实施与验证 HACCP 体系。HACCP 小组的人员构成应保证建立有效 HACCP 计划所需的有关专业知识与经验，应包含企业具体管理 HACCP 计划实施的领导、生产技术人员、工程技术人员、质量管理人员与其他必要人员。技术力量不足的部分小型企业能够外聘专家。7.1.2 应确定 HACCP 计划的范围，即在食品供应链中的具体实施环节，与须加以解决的危 害的通常类别（比如是有选择地解决危害问题还是解决所有的危害问题）。7.27.2 描述产品，确定产品的预期用途描述产品，确定产品的预期用途。HACCP 工作的首要任务是对实施 HACCP 系统管理的产品进行描述。描述的内容包含：7.2.1 产品名称（说明生产过程类型）7.2.2 产品的原料与要紧成分7.2.3 产品的理化性质（包含 aw，pH 等）及杀菌处理（如热加工、冷冻、盐渍、熏制等）7.2.4 包装方式7.2.5 贮存条件7.2.6 保质期限7.2.7 销售方式7.2.8 销售区域7.2.9 必要时，有关食品安全的流行病学资料7.2.10 产品的预期用途与消费人群7.37.3 绘制与确认生产工艺流程图绘制与确认生产工艺流程图HACCP 工作小组应深入生产线，全面熟悉产品的生产加工过程，在此基础上绘制产品的生产工艺流程图，制作完成后需要现场验证流程图。7.47.4 危害分析危害分析7.4.1 危害分析可分为两项活动自由讨论与危害评价。自由讨论时，范围要广泛、全面，要包含所用的原料、产品加工的每一步骤与所用设备、终产品及其储存与分销方式、一直到消费者如何使用产品等等。在此阶段，要尽可能列出所有可能出现的潜在危害。没有发生理由的危害不可能在 HACCP 计划中作进一步考虑。自由讨论后，小组对每一个危害发生的可能性及其严重程度进行评价，以确定出对食品安全非常关键的显著危害(具有风险性与严重性)，并将其纳入 HACCP 计划。7.4.2 进行危害分析时应将安全问题与通常质量问题区分开。应考虑的涉及安全问题的危害包含：7.4.2.1 生物危害 包含细菌、病毒及其毒素、寄生虫与有害生物因子7.4.2.2 化学危害化学危害可分为四类：天然的化学物质、有意加入的化学品、无意或者偶然加入的化学品、生产过程中所产生的有害化学物质。天然的化学物质：霉菌毒素、组胺等。有意加入的化学品：食物添加剂、防腐剂、营养素添加剂、色素添加剂无意或者偶然加入的化学药品：农业上的化学药品、禁用物质、有毒物质与化合物、工厂化学物质（润滑剂、清洁化合物等）7.4.2.3 物理的危害：任何潜在于食品中不常发现的有害异物。如玻璃、金属等7.4.3 列出危害分析工作单危害分析工作单能够用来组织与明确危害分析的思路。HACCP 工作小组还应考虑对每一危害可采取哪种操纵措施。7.57.5 确定关键操纵点确定关键操纵点应用判定树的逻辑推理方法，确定 HACCP 系统中的关键操纵点（CCP）。对判定树的应用应当灵活，必要时也可使用其他的方法。假如在某一步骤上对一个确定的危害进行操纵对保证食品安全是必要的，然而在该步骤及其他步骤上都没有相应的操纵措施，那么，对该步骤或者该其前后的步骤的生产或者加工工艺务必进行修改，以便使其包含相应的操纵措施。7.67.6 建立每个关键操纵点的关键限值建立每个关键操纵点的关键限值每个关键操纵点会有一项或者多项操纵措施确保预防、消除已确定的显著危害或者将其减至可同意的水平。每一项操纵措施要有一或者多个相应的关键限值。关键限值的确定应以科学为根据，可来源于科学刊物、法规性指南、专家、试验研究等等。用来确定关键限值的根据与参考资料应作为 HACCP 方案支持文件的一部分。通常关键限量所使用的指标包含：温度、时间、湿度、pH、水分活性、含盐量、含糖量、物理参数、可滴定酸度、有效氯、添加剂含量与感官指标，如外观与气味等。7.77.7 建立起对每个关键操纵点进行监测的系统建立起对每个关键操纵点进行监测的系统通过监测能够发现关键操纵点是否失控。此外，通过监测还能提供必要的信息，与时调整生产过程，防止超出关键限值。操作限值是比关键限值更严格的限值，是由操作人员使用用以降低偏离风险的标准。加工工序应当在超过操作限值时就进行调整，以避免违反关键限值，这些措施称之加工调整。加工人员能够使用这些调整措施避免失控与避免采取纠偏行动，及早发现失控的趋势，并采取行动能够防止产品返工，或者者更坏的情况造成产品报废，只有在超出关键限值时才采取纠偏行动。一个监控系统的设计。务必确定：a)监控内容：通常通过观察与测量来评估一个 CCP 的操作是否在关键限值内。b)监控方法：设计的监控措施务必能够快速提供结果。物理与化学检测能够比微生物检测很快地进行，是很好的监控方法。常用的物理、化学监测指标包含时间与温度组合（常用来监控杀死或者操纵病原体生长的有效程度）、水分活度：（aW）（可通过限制水分活度来操纵病原体的生长）。因此能够收集样品检测其水分活度。酸度或者 PH 值（一定的 PH 值水平可限制病原体的生长）、感官检验（一种检测食品的直观方法）。c)监控设备：比如温湿度计、钟表、天平、PH 计、水分活度计、化学分析设备等。d)监控频率：监控能够是连续的或者非连续的，如有可能，应采取连续监控。连续监控对许多物理或者化学参数都是可行的。假如监测不是连续进行的，那么监测的数量或者频率应确保关键操纵点是在操纵之下。e)监控人员：能够进行 CCP 监控的人员包含：流水线上的人员、设备操作者、监督员、维修人员、质量保证人员等等。负责监控CCP 的人员务必同意有关CCP 监控技术的培训，完全懂得 CCP 监控的重要性，能及时进行监控活动，准确报告每次监控工作，随时报告违反关键限值的情况以便及时采取纠偏活动。7.87.8 建立纠偏措施建立纠偏措施7.8.1 在 HACCP 计划中，对每一个关键操纵点都应预先建立相应的纠偏措施，以便在出现偏离时实施。7.8.2 纠偏措施应包含：（1）确定并纠正引起偏离的原因；（2）确定偏离期所涉及产品的处理方法比如进行隔离与储存并做安全评估、退回原料、重新加工、销毁产品等；（3）记录纠偏行动，包含产品确认（如产品处理，留置产品的数量）、偏离的描述、采取的纠偏行动包含对受影响产品的最终处理、采取纠偏行动人员的姓名、必要的评估结果。7.97.9 建立验证程序建立验证程序通过验证、审查、检验（包含随机抽样化验），可确定 HACCP 是否正确运行。验证程序包含对 CCP 的验证与对 HACCP 体系的验证。7.9.1 CCP 的验证活动。7.9.1.1 校准：CCP 验证活动包含监控设备的校准，以确保采取的测量方法的准确度。7.9.1.2 校准记录的复查：复查设备的校准记录设计检查日期与校准方法，与实验结果。应该储存校准的记录并加以复查。7.9.1.3 针对性的采样检测。7.9.1.4 CCP 记录的复查。7.9.2 HACCP7.9.2 HACCP 体系的验证体系的验证7.9.2.1 验证的频率：验证的频率应足以确认 HACCP 体系在有效运行，每年至少进行一次或者在系统发生故障时、产品原材料或者加工过程发生显著改变时或者发现了新的危害时进行。7.9.2.2 体系的验证活动：检查产品说明与生产流程图的准确性；检查 CCP 是否按 HACCP 的要求被监控；监控活动是否在 HACCP 计划中规定的场所执行；监控活动是否按照 HACCP 计划中规定的频率执行；当监控说明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了纠偏行动；设备是否按照 HACCP 计划中规定的频率进行了校准；工艺过程是否在既定的关键限值内操作；检查记录是否准确与是否按照要求的时间来完成等等。7.107.10 建立文件与记录档案建立文件与记录档案通常来讲，HACCP 体系须储存的记录应包含：7.10.1 危害分析小结：包含书面的危害分析工作单与用于进行危害分析与建立关键限值的任何信息的记录。支持文件也能够包含：制定抑制细菌性病原体生长的方法时所使用的充足的资料，建立产品安全货架寿命所使用的资料，与在确定杀死细菌性病原体加热强度时所使用的资料。除了数据以外，支持文件也能够包含向有关顾问与专家进行咨询的信件。7.10.2 HACCP 计划：包含 HACCP 工作小组名单及有关的责任、产品描述、经确认的生产工艺流程与 HACCP 小结。HACCP 小结应包含产品名称、CCP 所处的步骤与危害的名称、关键限值、监控措施、纠偏措施、验证程序与保持记录的程序。7.10.3HACCP 计划实施过程中发生的所有记录。7.10.4其他支持性文件比如验证记录，包含 HACCP 计划的修订等。8.8.宣传与培训宣传与培训8.1 由卫生行政部门对社会公众进行 HACCP 知识的宣教工作。8.2 卫生技术人员与食品企业应定期对系统内部有关人员进行 HACCP 培训。9 9 其他其他9.1 食品企业应将实施 HACCP 与进行企业的基础设施、技术改造结合起来。9.2 HACCP 是针对具体的产品与生产工艺的，生产工艺如有变更，企业应该结合实际情况对 HACCP 的部分内容进行修改。9.3 本指南附录提供了一系列有关 HACCP 计划的表格供企业实施 HACCP 时参考。这些表格内容的具体格式能够灵活，也能够有机结合到企业现有质量管理体系的具体实施文件中。附件-1：关键操纵点判定树问题 1：否停止*是否有操纵措施？否修改步骤、过程或者产品是该步骤的操纵关于食品安是全是必要的吗？不是 CCP问题 2：该步骤是否专门用于消除或者将可能出现的危害减少到可同意水平？是否问题 3：问题 4：确定的危害产生的污染可能超过可同意水平或者者这些危害可能会增加到不可同意的水平吗是不是 CCP停止*否以后的步骤将会消除确定的危害或者将可能发生的危害减少到可同意的水平吗？是否CCP不是 CCP停止*（*注：继续对下一个危害进行分析）附件-2：产品描述表加工类别：产品类型：1、产品名称2、要紧配料3、重要的产品特性（Aw 值,P 值,防腐剂）H4、计划用途（要紧消费对象、分销方法等）5、食用方法6、包装类型7、保质期8、标签说明9、销售地点10、特殊运输要求附件-3：危害分析工作单危害分析工作单工厂名称：产品名称：工厂地址：贮存与销售方法：签名：预期用途与用户：日期：配料/确定本步骤引 潜在的食品安全危害是显著的吗？对 第 三栏 的 推 断提出根据应用什么预防措施来防止显著危害？这步骤是关键操纵点吗？（是/否）加工步骤入的，受控的或者增加的潜在危害（是/否）附件-4：HACCP 计划表HACCP 计划表产品运输方式：预期用途：销售方式：商品名称：1CCP2危害3关键限值 4 5 6 7监控对象方法附件-5：纠偏记录表纠偏记录表产品名称：关键点：纠偏项目：操作人员日期：关键限值：检查人员批次：实际值：频率人员8纠偏行动9记录10验证过程描述纠偏措施部门验证结果部门人员时间人员时间附件-6其他记录表格示例 HACCP 工作组名单姓名部门职务原料接收记录原料名称：进货日期数量包装形式标识编号合格证明检疫产品标准其他验收结果结论接收退货执行者审核者审核日期包装材料验货记录材料名称：进货日期数量批号合格证明验收结果结论接收退货执行者审核者审核日期供应商规格产地验收日期供货商规格产地批次号验收日期学历职称辅料称量记录产品名称：日期辅料名称原料量（Kg）添加配比（%）称量量（g）称量者审核者审核日辅料使用情况记录辅料名称：日期用途现存量（g）计量器具管理记录车间名称计量员型号厂家编 号校正周期校正日期校正方式使用量（g）剩余量（g）执行者审核者热加工记录名称重量批号日期设备编号加工步骤启始时 间温湿度加热时间时分运行时 间温度时分时分时分湿度%时分时分时分终止时 间温度偏离是 否湿度%度%时分时分时分中心温度纠偏措施实测值CL值监测者审核者温度计校正记录日期时间温度计编号显示温度调整（是/否）初始值校正者评价审核者审核日期：冷却记录名称重量批号日期起始时 间时分中心温度实测值CL 值纠偏措施温度湿度%终止时 间时分温度偏 离是否湿度%监测者审核者金属检查记录车间日期时间产品批号冷库管理记录冷库编号日期测温时间库温偏离限值是/否纠偏措施监测者审核者结果监测者校验者关键限值纠偏措施记录车间：产品批号偏离情况描述纠偏措施产品处理责任人日期审核者日期
